必贝特 688759

2025年,公司围绕“创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地”四项重点工作,持续推进经营管理。

报告期内,各项工作均取得阶段性进展：核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市；临床申报工作稳步推进；双靶点siRNA平台及POC肝外递送平台建设取得重要突破；重点管线BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109的临床研究按计划推进；公司成功完成科创板发行上市。

具体情况如下：（一）研发与注册进展情况2025年,公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略,在靶向小分子药物及小核酸药物的研发均取得显著进展,实现了寡核苷酸药物的组织特异性、配体导向递送,并开发用于靶向治疗的新型小分子药物。

报告期内,公司研发投入合计12,268.68万元,较上年同期增加1.99%。

在靶向小分子药物领域,公司通过利用双药效基团技术和小分子结合位点选择性设计,聚焦肿瘤领域和代谢性疾病等重大疾病领域,形成了包括BEBT-908、新型CDK4高选择性CDK4/6抑制剂BEBT-209、针对EGFRex20insNSCLC的高活性泛EGFR抑制剂BEBT-109等核心差异化资产。

注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）为公司核心创新药产品,已于2025年6月30日获批上市单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL,标志着公司从研发型企业向“研发+商业化”阶段迈出关键一步。

在小核酸药物领域,公司已逐步构建起具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台,突破关键递送技术,搭建三大递送系统：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统、多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统及肾脏递送系统。

截至本报告披露日,肝靶向双靶点项目BEBT-701获得临床许可开展I/II临床试验；BEBT-706、BEBT-708、BEBT-703完成候选化合物遴选,其中BEBT-706进入IND规范研究阶段；基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758完成临床前PK/PD、药效和安全性验证,具备一年一次给药潜力,目前已进入IND规范研究阶段；POC-肾脏递送平台已初步建立,可实现小核酸药物向肾脏近端小管上皮细胞的精准递送,有望在肾脏相关疾病治疗领域取得新的突破,目前进入NHP验证和优化阶段。

同时,公司在多肽递送抗肿瘤药物（PDC）领域的拓展已取得阶段性进展,完成了两个靶点PDC项目的早期分子设计、筛选与优化工作。

（二）临床前转化与平台建设情况围绕小核酸、多肽及小分子项目,公司完成体外药理、体内药理、DMPK及毒理等关键评价工作,支撑多个项目并行推进和立项决策。

在双靶点评价体系、中枢神经系统递送、肾脏递送及其他肝外递送探索方面取得阶段性成果,逐步形成从序列设计、递送构建、体内外筛选到成药性评价的可复制研发链条。

报告期内,公司持续推进知识产权保护和研发成果产出,进一步巩固技术壁垒和平台价值。

截至报告期末,重点产品BEBT-109、BEBT-209及BEBT-503已完成相关境内外专利授权；围绕核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）上市,公司开展了晶型等外围专利布局,为后续产品生命周期管理奠定了基础。

积极推进小核酸和多肽相关项目的专利申请工作,报告期内共提交11件中国发明专利申请、4件PCT国际申请及2件境外专利申请。

（三）临床项目进展情况2025年,临床开发围绕核心品种实现多项关键里程碑。

BEBT-908完成单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL附条件上市,并持续推进联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL确证性III期临床实验；同时完成PTCL适应症临床数据总结和注册沟通,为后续联合化疗一线治疗的临床开发奠定基础,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-908联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床试验批准；BEBT-209治疗mTNBCIIa期临床试验已完成,并已向CDE提交后续关键注册性临床试验申请,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-209治疗mTNBCIIb/III期临床试验；BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC项目取得积极进展,持续推进随机对照阶段研究和后续注册策略准备。

此外,BEBT-503、BEBT-507、BEBT-701及其他产品管线按照公司策略有序推进。

BEBT-908联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCLIII期临床前探索试验结果和BEBT-209联合化疗治疗mTNBC的II期临床试验结果均已在2025年ASCO会议发表,BEBT-109治疗EGFRex20insNSCLC的Ib期和II期试验结果在ESMOAsia会议发表,BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I期临床研究结果也已在《TheBreast》期刊发表。

（四）产业化及商业化情况报告期内,针对核心产品商业化,公司同步推进自主销售与对外合作双轮驱动战略。

目前,公司已搭建起涵盖市场、市场准入及上市后医学的核心商业化团队,为产品上市后的学术推广与市场拓展奠定了坚实的组织基础；在对外合作方面,公司已与多家医药销售企业、医疗机构开展合作协商,拟采取合作销售与项目分成相结合的模式推进商业化。

2026年,公司将进一步壮大商业化自营团队,不断提升自主销售能力。

与此同时,公司通过招拍挂取得位于广州市黄埔区的建设用地,启动“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”建设,拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间,配套质量研究实验室,引进专业工艺开发与生产人员,购置冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线及相关工艺开发与质量控制设备,系统打造药物产业化能力。

在产业化基地建设完成并投入使用前,公司产品生产将委托第三方CDMO企业进行。

报告期内,BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市,但由于委托生产方原料药工艺发生变更,目前尚未开展商业化生产,亦未形成销售收入。

目前,该产品的委托生产方已完成工艺变更相关的研究工作,并已提交了变更申请,监管部门正在对本次变更进行审评。

公司将与委托生产方积极配合监管部门推进审评工作,争取尽快完成相关变更,推动BEBT-908的商业化生产和上市销售。

（五）资本运作及公司治理情况报告期内,公司完成首次公开发行股票并在科创板上市。

募集资金到位后,为公司持续推动各产品管线的研发、生产及商业化提供了必要的资金保障,为公司优化产品结构、提升核心竞争力进一步夯实了基础。

报告期内,公司围绕上市公司规范治理要求,建立健全信息披露管理制度,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平；持续推进内控体系建设,强化财务合规管理；规范股东会、董事会的召集、召开及决策程序,进一步提升公司治理水平。

通过路演、机构调研等多种形式加强与投资者的沟通,提升资本市场对公司的认知度和认可度。

(一)行业格局和趋势1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业发展阶段、基本特点1）全球及中国医药市场概况据灼识咨询报告,全球药品市场规模已从2020年的13,330亿美元增长至2024年的16,638亿美元,年复合增长率为5.7%；预计到2035年将达到24,279亿美元,2024年至2035年的年复合增长率为3.5%。

同一来源的数据显示,中国药品市场规模从2020年的人民币14,584亿元增长至2024年的人民币17,339亿元,年复合增长率为4.4%；预计到2035年将达到人民币33,185亿元,2024年至2035年的年复合增长率为6.1%。

随着国家医保目录动态调整机制不断完善、创新药准入政策持续优化,创新药在整体医药市场中的占比持续提升,市场结构正加速由仿制药主导向创新驱动转型；但相较于欧美国家,中国创新药市场占比仍相对较低,未来发展空间广阔。

2）肿瘤药物市场概况据灼识咨询报告,肿瘤领域在全球医药市场中占据最大且增长最快的治疗领域地位。

全球肿瘤药物市场规模从2020年的1,670亿美元增长至2024年的2,621亿美元,年复合增长率为11.9%；预计到2035年将达到7,249亿美元,2024年至2035年的年复合增长率为9.7%,持续引领全球医药市场增长。

中国市场方面,肿瘤药物市场规模从2020年的258亿美元增长至2024年的372亿美元,年复合增长率为9.6%；预计到2035年将达到1,437亿美元,2024年至2035年的年复合增长率为13.1%。

随着国内创新药研发能力提升、医保准入政策优化及患者支付能力增强,国产创新肿瘤药正加速替代进口产品,市场份额持续提升；淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等细分领域仍存在大量未被满足的临床需求,为差异化创新药物提供了广阔的市场空间。

3）小核酸药物市场概况据弗若斯特沙利文及灼识咨询报告,全球小核酸药物市场规模从2019年的27亿美元增长至2024年的57亿美元,年复合增长率为16.2%；预计到2029年将达到206亿美元,2024年至2029年的年复合增长率为29.4%。

在全球医药产业由传统化学药与生物药向精准靶向治疗发展的背景下,小核酸药物作为能够从基因层面干预疾病进程的新型疗法,已成为行业发展的重要方向。

目前,小核酸药物正从罕见病领域向慢病蓝海拓展：GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用,肝外递送（如肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏）成为当前技术竞争的主战场；抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、外泌体递送等新型技术正在突破组织靶向瓶颈,拓展核酸药物的治疗领域。

4）行业基本特点目前行业呈现政策驱动与市场驱动并行、研发效率优势凸显及技术范式更迭等特点。

政策层面,2016年以来,药品审评审批改革、药品上市许可持有人制度、医保目录动态调整及带量采购等政策持续推动医药行业转型升级,倒逼企业由仿制向创新转型。

在政策支持下,国内创新药行业加速发展,创新药研发投入持续加大,管线布局日趋丰富多元。

2025年,国家药监局药品审评中心共受理国产1类创新药注册申请2,337件,其中化学药1,216件、生物制品1,004件、中药117件,适应症主要集中于肿瘤、呼吸道及消化系统等重大疾病领域。

2025年全年批准上市的创新药达76个,较2024年的48个显著增加,创历史新高,其中国产创新药占比超过80%。

从药物类型看,涵盖化学药品、生物制品及中药,CAR-T、ADC药物、基因治疗、干细胞疗法等前沿技术领域的创新药密集获批,彰显了审评审批效率提升与研发成果转化加速的双重成效。

研发效率层面,2025年中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达5,167项,同比增长6.44%；截至2025年,CDE平台累计登记临床试验已达33,067项,同比增长18.54%。

中国处于活跃状态的创新药管线和临床试验项目数量均位居全球前列,仅次于美国,约占全球30%。

临床试验机构能力建设不断加强,伦理审查和试验启动效率持续优化,药企研发投入转化为临床成果的效率明显提高,为国内创新药市场的持续发展奠定了坚实基础。

技术层面,全球医药行业正迎来新一轮技术革命,ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗、核酸药物等新分子类型加速发展。

中国企业凭借工程师红利和完整的供应链优势,在ADC、核酸药物等领域的研发进度和创新能力已跻身全球前列。

技术平台的估值逻辑已超越单一管线,拥有底层技术平台的企业可通过持续输出候选药物形成持续创新能力,肝外递送平台、ADC技术平台、基因编辑平台等成为估值核心。

（2）主要技术门槛创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。

技术壁垒贯穿药物发现、临床开发、生产质控及商业化全链条。

公司所处的小分子靶向药及小核酸药物领域,均面临较高的技术门槛。

就靶向小分子药物而言,靶点发现与验证、分子设计与优化、临床开发能力、生产工艺与质量控制、耐药机制研究等都是创新药企面临的巨大挑战。

靶点发现与验证需深入理解疾病生物学机制,从前沿理论中识别具有临床价值的新靶点,并通过多学科评估验证其可成药性；分子设计与优化需兼顾构效关系和成药性,设计出具有优良活性、高选择性、良好药代动力学性质的候选化合物,源头创新难度高；临床开发能力需制定差异化的临床开发策略,合理选择入排标准与试验终点,高质量推进临床试验；生产工艺与质量控制需建立稳定的化学合成工艺,确保原料药及制剂的质量一致性,满足GMP监管要求；耐药机制研究需深入理解肿瘤耐药机制,开发能够克服原发性或获得性耐药的创新药物。

就小核酸药物而言,化学修饰技术、规模化生产工艺、递送系统、序列设计与脱靶控制等构成较高技术壁垒,其中化学修饰技术需通过特定的化学修饰提高siRNA的稳定性,降低免疫原性,延长体内半衰期；寡核苷酸合成涉及多步化学反应,规模化生产难度大,成本控制要求高；序列设计与脱靶控制需精准设计siRNA序列以实现高效靶基因沉默,同时避免脱靶效应,确保安全性；递送系统是其核心技术壁垒。

GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用,但肝外递送（肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏等组织器官）是当前技术竞争的主战场。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司是一家以临床价值为导向,兼具源头创新能力和平台化研发能力的创新药企业,聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域。

在国内创新药行业由“跟随式创新”逐步转向“差异化创新”和“平台化创新”的背景下,公司持续围绕临床未被满足的需求进行产品布局,逐步形成了兼顾小分子创新药与小核酸药物的双引擎驱动的技术路径,具备较强的跨技术领域研发组织能力和持续创新能力。

在小分子药物领域,公司围绕耐药、复发难治及治疗选择有限的疾病场景开展差异化研发,逐步建立了“聚焦明确临床痛点、选择具备差异化潜力机制、以相对可控投入快速验证临床价值”的研发和开发模式。

该模式使公司能够在竞争激烈的创新药市场中,避免与已上市产品进行正面同质化竞争,并在细分适应症和差异化机制领域形成自身特色,有利于提升研发效率、优化资源配置并降低创新失败风险。

公司核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）是全球首个（First-in-Class）获批上市的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂,彰显了公司在源头创新方面的突破能力。

该产品在上市前已获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持,并顺利通过验收,且被CDE纳入“突破性治疗药物品种”及优先审评程序。

2025年6月30日,该产品的获批上市表明其临床价值获得了国家级监管机构和行业的高度认可,标志着公司已由创新药研发企业进一步迈入“创新成果实现上市转化”的新阶段,也表明公司已具备从源头发现、临床验证到注册申报的系统性能力,在国内创新药企业中形成了较强的标志性成果。

在技术平台方面,公司已不再局限于单一产品驱动,而是逐步向平台型创新药企业演进。

公司在巩固小分子创新药优势的同时,公司前瞻性布局小核酸药物,并围绕递送这一核酸药物产业化核心瓶颈持续投入,建立了自主的GDOC双靶点siRNA递送平台以及POC肝外递送平台。

目前,BEBT-701和BEBT-507已进入临床开发阶段,公司小核酸平台建设也被明确列为未来研发和产业化的重要支撑方向。

由此,公司正从以单个创新药项目为核心的发展模式,逐步升级为以“产品+平台”共同驱动的发展模式,行业定位也由特色型创新药企业向具备持续产出潜力的技术平台型企业加速提升。

从行业地位变化来看,公司最重要的转变在于核心竞争力已由“具备较强研发能力和差异化管线布局”进一步演进为“拥有上市产品验证、具备平台延展能力和后续产品梯队支撑”。

当前,医药行业正经历深刻的技术迭代,新分子类型（如ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗、核酸药物）正成为全球竞争的主战场。

面对这一趋势,公司积极推进研发战略升级：（1）BEBT-908的获批上市使公司在肿瘤创新药领域,特别是在复发难治性血液瘤治疗方向上建立了更强的行业辨识度和市场认可基础；在巩固小分子创新药优势的基础上,公司围绕BEBT-908等核心产品,通过联合用药策略探索耐药后治疗及更前线治疗,持续巩固在小分子药物领域的临床开发地位。

（2）公司在GDOC和POC平台上的持续推进,使公司在新一代小核酸药物尤其是肝外递送方向具备一定先发优势。

依托自主研发的递送系统,公司已构建覆盖肝脏、中枢神经系统及肾脏的小核酸药物递送研发平台,形成了从序列设计、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。

整体来看,公司行业地位正由早期研发导向的创新药企业,逐步向兼具商业化基础、平台化能力和全球合作潜力的创新药企业升级。

面向未来,公司一方面将继续围绕BEBT-908等核心产品推进更前线治疗和联合治疗布局,持续巩固在小分子创新药领域的竞争基础；另一方面,将依托GDOC和POC等自主技术平台,推动小核酸药物在代谢性疾病、中枢神经系统疾病及肾脏疾病等领域的持续拓展。

随着核心产品商业化推进及平台价值逐步释放,公司在国内创新药产业中的行业地位有望进一步提升,并在国际化合作和技术授权等方面形成更大的战略主动性。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势当前,医药行业正处于以多技术融合为核心的新一轮技术变革期,创新药产业持续发展,研发模式向平台化、数字化演进,对外授权合作日趋活跃,呈现出新技术、新产业、新业态、新模式协同发展的态势。

具体而言,行业正从传统小分子、抗体药物向ADC、双抗/多抗、核酸药物等新分子类型加速迭代,肝外递送、AI辅助研发等前沿技术不断突破；肿瘤、慢病等治疗领域市场空间持续拓展,底层技术平台和系统化研发能力对企业竞争力的重要性持续提升；中国创新药国际化进程明显提速,对外授权交易规模持续扩大,在全球创新药格局中的影响力不断增强。

（1）多技术融合驱动创新医药行业正经历以新分子类型为核心的技术范式变革,多技术融合成为创新药研发的主流方向。

ADC技术持续升级、双抗/多抗技术平台日趋成熟、核酸药物正在持续突破递送限制、人工智能技术在新药研发中的应用日益广泛。

GalNAc偶联技术已实现肝内靶向的成熟应用,肝外递送（如肌肉、中枢神经系统、肺、肾脏等组织器官）仍是当前核酸药物领域的重要技术攻关方向。

抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、外泌体递送等新型技术正在持续推进,有望进一步拓展核酸药物的治疗领域。

（2）创新药产业规模持续扩大在政策支持、资本投入和技术进步的多重驱动下,我国创新药产业进入快速发展期。

市场规模稳健增长,根据灼识咨询报告,中国药品市场规模从2020年的人民币14,584亿元增长至2024年的人民币17,339亿元,预计到2035年将达到人民币33,185亿元。

肿瘤药物仍是医药创新最活跃的治疗领域之一。

同时,自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等慢病领域的研发投入持续加大,ADC、双抗、核酸药物等新分子类型在相关领域的应用正持续推进,细分治疗领域深度拓展。

（3）平台化与数字化逐渐成为新的研发态势在创新药领域,技术平台的估值逻辑已超越单一管线。

拥有底层技术平台的企业,可通过持续输出具有竞争力的候选药物,形成持续创新能力。

近年来,行业对肝外递送平台、ADC技术平台、基因编辑平台等底层能力的关注度持续上升。

与此同时,AI药物发现平台、数字化临床管理等新模式正在加快发展。

头部企业已逐步建立从靶点发现、分子设计到临床数据分析的数字化研发体系,通过数据驱动决策,提升研发成功率。

（4）对外授权合作（License-out）持续活跃中国创新药资产实现价值输出,对外授权交易规模持续活跃。

根据医药魔方和国家药监局数据,2025年中国创新药对外授权（License-out）交易总金额达1,356.55亿美元,交易数量达157笔,创历史新高,中国创新药企业在全球合作中的参与度和影响力持续提升。

随着中国企业研发能力、临床开发能力和资产质量不断提高,对外合作模式也正由单一授权向联合开发、共同商业化等更深层次合作方式延伸,中国创新药在全球产业链中的地位有望进一步提升。

二、经营情况讨论与分析2025年,公司围绕“创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地”四项重点工作,持续推进经营管理。

报告期内,各项工作均取得阶段性进展：核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市；临床申报工作稳步推进；双靶点siRNA平台及POC肝外递送平台建设取得重要突破；重点管线BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109的临床研究按计划推进；公司成功完成科创板发行上市。

具体情况如下：（一）研发与注册进展情况2025年,公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略,在靶向小分子药物及小核酸药物的研发均取得显著进展,实现了寡核苷酸药物的组织特异性、配体导向递送,并开发用于靶向治疗的新型小分子药物。

报告期内,公司研发投入合计12,268.68万元,较上年同期增加1.99%。

在靶向小分子药物领域,公司通过利用双药效基团技术和小分子结合位点选择性设计,聚焦肿瘤领域和代谢性疾病等重大疾病领域,形成了包括BEBT-908、新型CDK4高选择性CDK4/6抑制剂BEBT-209、针对EGFRex20insNSCLC的高活性泛EGFR抑制剂BEBT-109等核心差异化资产。

注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）为公司核心创新药产品,已于2025年6月30日获批上市单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL,标志着公司从研发型企业向“研发+商业化”阶段迈出关键一步。

在小核酸药物领域,公司已逐步构建起具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台,突破关键递送技术,搭建三大递送系统：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统、多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统及肾脏递送系统。

截至本报告披露日,肝靶向双靶点项目BEBT-701获得临床许可开展I/II临床试验；BEBT-706、BEBT-708、BEBT-703完成候选化合物遴选,其中BEBT-706进入IND规范研究阶段；基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758完成临床前PK/PD、药效和安全性验证,具备一年一次给药潜力,目前已进入IND规范研究阶段；POC-肾脏递送平台已初步建立,可实现小核酸药物向肾脏近端小管上皮细胞的精准递送,有望在肾脏相关疾病治疗领域取得新的突破,目前进入NHP验证和优化阶段。

同时,公司在多肽递送抗肿瘤药物（PDC）领域的拓展已取得阶段性进展,完成了两个靶点PDC项目的早期分子设计、筛选与优化工作。

（二）临床前转化与平台建设情况围绕小核酸、多肽及小分子项目,公司完成体外药理、体内药理、DMPK及毒理等关键评价工作,支撑多个项目并行推进和立项决策。

在双靶点评价体系、中枢神经系统递送、肾脏递送及其他肝外递送探索方面取得阶段性成果,逐步形成从序列设计、递送构建、体内外筛选到成药性评价的可复制研发链条。

报告期内,公司持续推进知识产权保护和研发成果产出,进一步巩固技术壁垒和平台价值。

截至报告期末,重点产品BEBT-109、BEBT-209及BEBT-503已完成相关境内外专利授权；围绕核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）上市,公司开展了晶型等外围专利布局,为后续产品生命周期管理奠定了基础。

积极推进小核酸和多肽相关项目的专利申请工作,报告期内共提交11件中国发明专利申请、4件PCT国际申请及2件境外专利申请。

（三）临床项目进展情况2025年,临床开发围绕核心品种实现多项关键里程碑。

BEBT-908完成单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL附条件上市,并持续推进联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL确证性III期临床实验；同时完成PTCL适应症临床数据总结和注册沟通,为后续联合化疗一线治疗的临床开发奠定基础,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-908联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床试验批准；BEBT-209治疗mTNBCIIa期临床试验已完成,并已向CDE提交后续关键注册性临床试验申请,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-209治疗mTNBCIIb/III期临床试验；BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC项目取得积极进展,持续推进随机对照阶段研究和后续注册策略准备。

此外,BEBT-503、BEBT-507、BEBT-701及其他产品管线按照公司策略有序推进。

BEBT-908联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCLIII期临床前探索试验结果和BEBT-209联合化疗治疗mTNBC的II期临床试验结果均已在2025年ASCO会议发表,BEBT-109治疗EGFRex20insNSCLC的Ib期和II期试验结果在ESMOAsia会议发表,BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I期临床研究结果也已在《TheBreast》期刊发表。

（四）产业化及商业化情况报告期内,针对核心产品商业化,公司同步推进自主销售与对外合作双轮驱动战略。

目前,公司已搭建起涵盖市场、市场准入及上市后医学的核心商业化团队,为产品上市后的学术推广与市场拓展奠定了坚实的组织基础；在对外合作方面,公司已与多家医药销售企业、医疗机构开展合作协商,拟采取合作销售与项目分成相结合的模式推进商业化。

2026年,公司将进一步壮大商业化自营团队,不断提升自主销售能力。

与此同时,公司通过招拍挂取得位于广州市黄埔区的建设用地,启动“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”建设,拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间,配套质量研究实验室,引进专业工艺开发与生产人员,购置冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线及相关工艺开发与质量控制设备,系统打造药物产业化能力。

在产业化基地建设完成并投入使用前,公司产品生产将委托第三方CDMO企业进行。

报告期内,BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市,但由于委托生产方原料药工艺发生变更,目前尚未开展商业化生产,亦未形成销售收入。

目前,该产品的委托生产方已完成工艺变更相关的研究工作,并已提交了变更申请,监管部门正在对本次变更进行审评。

公司将与委托生产方积极配合监管部门推进审评工作,争取尽快完成相关变更,推动BEBT-908的商业化生产和上市销售。

（五）资本运作及公司治理情况报告期内,公司完成首次公开发行股票并在科创板上市。

募集资金到位后,为公司持续推动各产品管线的研发、生产及商业化提供了必要的资金保障,为公司优化产品结构、提升核心竞争力进一步夯实了基础。

报告期内,公司围绕上市公司规范治理要求,建立健全信息披露管理制度,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平；持续推进内控体系建设,强化财务合规管理；规范股东会、董事会的召集、召开及决策程序,进一步提升公司治理水平。

通过路演、机构调研等多种形式加强与投资者的沟通,提升资本市场对公司的认知度和认可度。

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析1、临床价值驱动的差异化研发策略公司是一家以临床价值为导向的创新药企业,深耕肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病领域。

在行业从仿制药向创新驱动转型、同质化竞争日益激烈的背景下,公司凭借差异化研发策略构建起独特的临床开发路径。

该策略使公司在专注解决耐药和难治性肿瘤的细分赛道中形成了差异化竞争优势,避免了与已上市药物在热门靶点上的同质化竞争,同时以较小的早期临床投入快速验证产品价值,降低研发风险。

公司基于一体化的研发能力和多个核心技术平台开发创新药物,拥有丰富的研发产品管线。

2、核心产品的源头创新优势公司首个获批上市的1类创新药BEBT-908为全球首个（First-in-Class）针对HDAC/PI3Kα双靶点的小分子抑制剂,单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL。

该产品被纳入“突破性治疗药物品种”认定且进入优先审评程序,获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持,并顺利通过验收,体现了公司在源头创新方面的能力及监管机构对该产品临床价值的认可。

此外,BEBT-209为CDK4高选择性CDK4/6抑制剂,区别于已上市的CDK4/6抑制剂,有望减少血液系统毒性；BEBT-109为高活性泛EGFR抑制剂,对EGFR20号外显子插入突变等稀有突变NSCLC具有高抑制活性。

上述产品的差异化设计体现了公司在靶点选择和分子优化方面的核心技术能力。

3、完整的自主研发体系与核心技术平台公司通过内部培养与外部引进相结合的方式,组建了一支年龄结构合理、专业背景扎实、创新药研发经验丰富的核心研发团队,构建了覆盖靶点研究与机理验证、分子设计与优化、临床前评价、CMC、临床方案设计与执行、新药注册等全流程的自主研发体系。

在长期研发实践中,公司逐步形成了多个核心技术平台。

4、小核酸药物领域的战略性布局与递送平台优势在巩固小分子创新药研发优势的同时,公司前瞻性布局小核酸药物领域,致力于突破肝外递送技术瓶颈,拓展重大疾病治疗边界。

依托自主研发的递送系统,公司已构建起三大小核酸递送核心技术平台：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统：实现肝靶向递送；多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统：靶向中枢神经系统；肾脏递送系统：靶向肾脏组织。

上述递送平台形成了从序列设计、递送系统构建、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。

截至本报告披露日,公司已有2款产品进入临床试验阶段：BEBT-507（针对真性红细胞增多症）和BEBT-701（针对高血压合并高脂血症）；另有针对ASCVD风险降低的BEBT-706和基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758（具备一年一次给药潜力）进入IND规范研究阶段；针对血脂、血压管理的BEBT-708、BEBT-703、针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的BEBT-720,以及基于POC-肾脏递送平台开发的针对高尿酸血症及痛风的BEBT-730等多款产品处于临床前研究阶段。

公司从单一的小分子药物研发企业,逐步向“小分子+小核酸”双引擎驱动的技术平台型公司演进,在新一代药物技术领域占据先发位置。

5、阶梯式布局的丰富产品管线截至本报告披露日,公司研发管线已形成多层次布局：1款产品（BEBT-908）处于确证性III期临床试验阶段,1款产品（BEBT-209）处于IIb/III期临床试验阶段,1款产品（BEBT-109）已获准开展III期临床试验,这3款产品正在同步推进适应症拓展的II期临床试验。

此外,1款产品（BEBT-503）完成I期临床试验并进入II期临床试验准备阶段,2款产品（BEBT-507、BEBT-701）处于I期临床试验阶段,另有多个产品处于临床前研究阶段。

整体管线呈现梯度化布局,涵盖已上市、临床后期、临床前期及临床前阶段,产品管线丰富。

6、核心产品的市场空间公司核心产品所在治疗领域均具备较大的市场空间：BEBT-908（淋巴瘤）：根据弗若斯特沙利文数据,中国淋巴瘤药物市场规模预计从2023年的191亿元增长至2030年的583亿元,年复合增长率17.3%；BEBT-209（乳腺癌）：中国乳腺癌药物市场预计从2023年的595亿元增长至2030年的1,104亿元；BEBT-109（非小细胞肺癌）：中国非小细胞肺癌靶向药物市场预计从2023年的621亿元增长至2030年的1,598亿元。

上述市场数据反映了相关治疗领域的总体规模及增长趋势,为公司核心产品的商业化提供了市场基础。

根据弗若斯特沙利文及灼识咨询报告,全球小核酸药物市场规模从2019年的27亿美元增长至2024年的57亿美元,年复合增长率为16.2%；预计到2029年将达到206亿美元,2024年至2029年年复合增长率为29.4%。

流行病学数据显示,约61.5%的高血压患者合并有血脂异常,而血脂异常患者中,合并高血压的比例也高达65.8%。

中国目前约有2.7亿至3亿高血压患者。

按共患率推算,高血压合并血脂异常的潜在受众规模超过1.5亿人。

(二)公司发展战略公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。

未来,公司将充分发挥核心管理及研发团队丰富的创新药研发经验优势,专注于肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域,持续开发临床急需的全球首创（First-in-Class）药物和针对未被满足临床需求的创新药物。

公司将充分利用核心技术平台优势,通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入,加速现有产品管线的临床开发,并不断丰富自身产品线,力求填补未被满足的临床需求,为患者提供更多的新药产品,不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及竞争力。

(三)经营计划1、持续拓展核心小分子产品的临床应用公司将持续推进已获批上市产品BEBT-908（全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂）的临床应用拓展,深化其在血液肿瘤及实体瘤领域的治疗价值,包括二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验和联合化疗一线治疗外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验。

BEBT-209是一种新型的CDK4高选择性CDK4/6抑制剂,增强肿瘤对化疗的敏感性并延缓化疗耐药发生,公司将加速推进BEBT-209联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的IIb/III期临床试验；同时,将根据BEBT-209联合BEBT-908用于既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的Ib期临床试验研究结果进一步评估后续临床开发策略。

BEBT-109是一种高活性泛突变型EGFR抑制剂,基于EGFR抑制剂联合化疗在一线治疗中具有潜在协同抗肿瘤作用和BEBT-109前期临床研究结果,公司正持续推进BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC的II期临床试验研究。

BEBT-109治疗EGFR20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验正处于启动准备阶段,后续将结合同类药物单药一线治疗的获批进展综合评估后确定是否正式启动该项二线治疗的III期临床试验。

2、加速推进小核酸药物平台建设及管线开发公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动研发策略,在巩固小分子创新药优势的同时,重点推进小核酸药物技术平台建设及管线开发。

公司已构建具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台,突破肝外递送技术瓶颈,建立GDOC、POC-神经系统递送及POC-肾脏递送三大系统。

公司将持续推进BEBT-507（真性红细胞增多症）、BEBT-701（高血压合并高脂血症）的临床开发,加速BEBT-706（降低ASCVD风险）和BEBT-758（治疗帕金森病）的IND规范试验和申报,并进一步布局针对中枢神经系统疾病、代谢性疾病及肾脏疾病等领域的小核酸药物研发,丰富小核酸产品管线,提升公司在核酸药物领域的核心竞争力。

3、组建产业化和市场营销团队公司BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市,公司核心产品BEBT-209、BEBT-109等将在未来陆续进入商业化阶段,公司已在广州市黄埔区获得商业化生产用地,并正在进行产业化基地建设,加快公司商业化能力的建设。

公司持续推进销售团队的组建,逐步具备自主生产和独立开展市场推广和销售的能力,为公司的长远发展打下坚实基础。

4、拓展国内外合作关系公司在高度重视不断提升自身研发能力、确保内生增长活力的同时,将紧盯行业研发动态,加强与行业翘楚的交流,积极寻求对外合作的机会。

通过“小分子+小核酸”双引擎驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。

除中国市场外,对于公司部分产品未来境外的上市销售,公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式,授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的药企开拓中国以外的海外市场,提升公司的盈利能力和影响力。