禾元生物 688765

武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

公司凭借技术力量雄厚的研发队伍、完备先进的蛋白纯化工艺研究设施、一系列独立自主核心技术和知识产权,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白质纯化技术平台(OryzPur)和基于重组人血清白蛋白的长效药物技术平台(OryzDura),致力于打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以植物源重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

通过ISO9001:2015认证的符合新版GMP标准的试验工厂现有近5000M2通过ISO9001:2015质量管理体系认证和符合新版GMP标准的中试生产厂房,拥有完善的质量保障体系和先进的生产设施,包括提取工艺单元,固液分离单位,层析纯化单元,超滤浓缩单元、除菌过滤单元以及非终端灭菌制剂无菌灌装和冻干生产单元等,公司已建成智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米,具有年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线,已取得药品生产许可证,满足国内外客户的需求。

在建新研发中心与智能化工厂项目净用地面积67亩,新建研发中心大楼、中试研发楼、智能化原液和制剂车间及综合仓库等设施,总建筑面积约7万平方米。

年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模cGMP产品生产基地已正式投产,未来拟建年产植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)120吨原液生产线,项目净用地面积127亩,拟新建生产厂房、综合厂房、动物房等设施,总建筑面积约11.8万平方米。

10吨产线和未来120吨产线均可用于药品的大规模商业化生产,合计达到年产130吨,将使人血清白蛋白药品的生产不受血浆供应的限制,解决国内人血清白蛋白长期严重依赖进口的问题,满足国家重大战略需求。

禾元生物致力于打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。

目前,禾元生物已成功地研发了以植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)为拳头产品的系列植物源医药产品,这些PMP医药产品已经陆续进入临床试验阶段。

禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等,另外还有多种用于各类细胞培养的细胞生长因子和蛋白,如TF,FN,EGF,IGF-1,bFGF,VEGF,KGF,LF,LYZ,AAT等。

还有更多用途的重组蛋白敬请期待。

2025年度,公司实现营业收入4,786.14万元,较上年同期增长89.80%。

公司2025年研发投入为9,266.06万元。

公司在新产品研发、奥福民®商业化等各项工作取得积极进展,主要包括以下几个方面：（一）研发突破性成果1、研发成果截至本报告披露日,HY1001奥福民®于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”,并于同年8月实现商业化落地。

利用第三代表达平台技术的新高表达种子（约30g白蛋白/kg糙米）已经进入生产线实验阶段,拟使用此新种子在120吨奥福民®产业化基地一并申请种子和场地变更。

HY1009和HY1010项目符合“两新一大”的First-in-Class管线研究取得较好进展。

2、学术成果及影响力2025年6月,公司在国际消化与肝病学领域的权威期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了奥福民®临床二期的试验数据。

英国伦敦大学学院RajivJalan教授与意大利博洛尼亚大学PaoloCaraceni教授联合撰写的专题评论同步在《Gut》发表,针对公司发表的论文进行深度解析和高度评价。

该评论以《NewFrontierinAlbuminReplacementTherapy》为题,指出这一创新疗法可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局（原文链接：doi:10.1136/gutjnl-2025-336092）。

2025年12月,公司作为牵头单位申报的“新型生物表达体系来源的重组白蛋白药物研发”项目（项目编号：2025ZD1803500）,获得国家卫健委创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目支持。

（二）营销体系建设本报告期内,营销中心医药事业部建立并完善营销体系,制定推广策略、专家网络、经销商甄选,以“结果导向、目标达成”为考核机制。

结合产品特性、品牌定位、发展战略等因素,制定专业化学术营销模式,通过科研成果转化、全国学术论坛等系统化工程,建立专业领域的影响力。

建立系统化培训机制及经销商评估体系,通过经销商的销售业绩、学术影响力、市场开发、渠道覆盖、计划执行力等全面、客观地评估,可以更加准确地了解经销商的优劣势,为后续的合作奠定坚实基础。

目前,公司已与多家优质经销商完成年度合作协议的签订,构建了覆盖广泛、层级分明的销售网络体系。

2026年公司将积极推进国家医保谈判等相关事宜,力争快速覆盖全国医疗机构。

此外,营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广,包括药用辅料,科研试剂以及技术服务。

目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。

（三）产业化能力建设公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力,现拥有年产10吨奥福民®重组人白蛋白注射液生产线,已取得了湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司在2024年启动了年产120吨重组人白蛋白产业化基地建设项目,该项目参照中国、美国和欧盟GMP的标准进行设计和建设。

截至2026年3月,该项目已经进入设备安装调试阶段,预计2026年建成后依照国家相关法规申报生产场地变更,经药监部门批准后进行商业化生产。

此外,公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地,为保障原料供给与未来商业化需求,将根据产能需求分步规划落实,根据市场需求,逐步扩大种植用地,保障后续商业化生产的原料供应。

(一)行业格局和趋势当前,中国生物技术药物行业正步入高速发展的黄金时期。

在人口老龄化加剧、居民健康意识增强以及人均可支配收入持续提升的多重驱动下,临床用药需求不断扩张,病人群体的支付能力也显著增强,为行业带来了广阔的市场空间。

与此同时,“十三五”期间生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业,“十四五”期间将生物技术作为战略性新兴产业并将重组蛋白质药物作为重点发展领域,“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展,将生物制造列为前瞻布局的六大未来支柱性产业之一,标志着该领域正式进入国家战略层面。

国家政策的大力扶持,如药品审评审批制度的改革、MAH制度的全面落实以及与国际标准接轨,极大地激发了企业的创新活力,推动行业向高质量、技术创新与产业创新融合方向转型。

在这一进程中,重组蛋白药物领域的发展尤为显著。

分子生物学和细胞技术水平的提升促进了重组蛋白药物的研发速度、产量和质量的进步,并大幅缩短生产周期。

禾元生物正是在这样的背景下脱颖而出,凭借其水稻胚乳细胞表达平台的技术创新,在全球范围内率先实现基于奥福民®的商业化应用。

这不仅填补了国内空白,也展示了公司在技术创新与产业创新融合的典范。

(二)公司发展战略公司以“打造世界一流的生物医药公司,用绿色、安全的产品提高人类健康水平”为宏伟愿景,致力于为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。

以创新研发为驱动,深耕植物分子医药领域,构建集研发、生产、营销、服务于一体的全产业链体系。

通过技术创新与产业创新融合协同发展,推动植物分子医药技术成果转化,填补市场需求缺口,打破进口依赖,服务国家战略布局,引领绿色医药创新。

基于对国内及国际本行业发展趋势的洞察,公司制定了“两新一大”新药研发策略,即新靶点（全球未进入临床II期的新靶点）、新概念（解决重大临床需求的概念性突破）、大品种（市场规模20亿以上）。

在此研发策略指导下,依托公司拥有的国际领先的植物分子医药技术的优势,对药物研发全流程进行系统的梳理与评估,将有限资源投到符合“两新一大”项目。

(三)经营计划1、市场驱动,加速奥福民®商业拓展以奥福民®上市为契机,深化经销商战略协同,加速市场拓展。

我们将优选具备医院资源和学术推广能力的经销商,实现市场覆盖和渗透,加速商业化进程。

强化对经销商的专业化赋能,通过共享医学证据、联合开展学术活动,提升产品的临床认可度。

同时,建立价格管控机制,维护价格体系稳定,确保终端动销顺畅。

通过厂商协同、资源共享,加速产品市场准入,实现业绩稳步增长。

2、全面提质,构建卓越质量体系产品质量是企业立足之本。

随着奥福民®步入商业化,公司正构建覆盖研发、生产至全生命周期的卓越质量体系。

研发端,我们坚持科学求真,确保数据可靠；生产端,依托数字化与智能化,实现全程追溯与精准控制；管理端,培育全员参与的质量文化。

通过系统化精益运营,保障产品稳定高效,将奥福民®打造为深受医患信赖的专业品牌。

3、创新生态,精益全链管控聚焦“新靶点、新概念、大品种”研发策略,持续推动技术平台建设,借助AI工具提升药物研发效率,优化临床数据应用,加速核心技术迭代。

强化精细管理与技术创新,提高产出效益。

推进智能化工厂建设,通过数据驱动优化生产流程、控制能耗,持续提升产品品质与运营效率。

优化采购策略、流程与库存管理,深化供应商协同,并加强研发管线对外合作,实现价值最大化。

4、夯实合规基础,完善内控管理体系以健全内控夯实稳健运营根基,将合规与效率深度融入核心业务流程。

依托数字化能力,构建体系完备、执行有力、响应敏捷的内控闭环,强化实质性风险管理,在保障资产安全的同时提升运营敏捷性,为公司的高质量与可持续发展提供坚实支撑。

5、人才强基,激活创新驱动引擎坚持“战略引领人才、人才驱动战略”主线,系统构建高潜人才梯队。

聚焦关键核心岗位,建立精准胜任力模型,通过外部精准引进与内部定向培养相结合,打造结构合理、供给持续的人才梯队。

积极营造鼓励创新的组织生态,完善激励与保障机制,充分激发内生活力。

持续深化管理干部市场化选人用人机制,强化优胜劣汰与动态调整,着力锻造一支具备战略远见、坚定执行力和高效协同力的核心管理团队,为企业行稳致远提供坚强引领。