博拓生物 688767

2025年是我国“十四五”规划圆满收官之年,是加快发展新质生产力、推动高质量发展的深化之年,也是公司在复杂市场环境中坚守创新、逆势攻坚的关键年。

面对国际市场环境复杂多变、关税政策调整影响持续、国内外行业内卷加剧的多重压力,公司在董事会的科学决策与全体员工的共同拼搏下,坚定发展信心、主动应对挑战。

报告期内,公司持续推进创新产品研发与关键核心技术突破,加大前沿技术攻关与成果转化力度,不断丰富产品矩阵、提升技术领先性。

稳步推进国际注册与质量认证体系建设,加快海外市场准入步伐,为全球化布局夯实合规基础。

持续深化智能制造与供应链优化,提升生产效率与产品稳定性,在行业深度调整期保持经营韧性,为公司长期高质量发展筑牢根基。

与此同时,公司在医疗前沿技术领域如AI医疗、脑机接口等方向进行探索,通过投并购等方式积极布局并参与推进产业合作,力争开辟新的增长赛道。

（一）总体经营情况报告期内,公司坚持创新驱动发展战略,聚焦POCT产品的深度研发与品质提升,推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品,重点围绕欧盟、美国等核心市场加快国际注册认证进程,持续推进公司品牌建设和渠道推广,主营业务总体维持良性发展。

由于美国政府多次加征关税引发市场重大波动,公司对美出口销售下滑；受行业竞争加剧及部分传染病检测市场周期性波动影响,国内呼吸道检测产品以及拉美地区登革热等蚊媒类产品销售收入同比减少。

此外,上年受境外客户在新冠疫情期间的病毒检测产品订单终止,无需返还的订单预收款及代收运输费转为收入等因素影响,公司营业收入同比减少。

报告期内研发费用、员工持股计划产生的股份支付费用增加,汇率波动、金融市场存款利率下行导致的财务性收益同比减少,以上导致净利润同比降幅显著大于营业收入降幅。

相关财务指标如下：报告期内,公司实现营业收入44,801.23万元,较上年同期减少19.91%；营业利润5,052.49万元,较上年同期减少73.88%；利润总额4,968.17万元,较上年同期减少74.51%；归属于上市公司股东的净利润4,925.34万元,较上年同期减少70.94%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2,700.12万元,较上年同期减少77.36%。

（二）产品研发方面报告期内,公司坚持以技术创新为驱动力,持续提升产品研发能力。

基于原有的快速检测试剂平台,公司新研发了多款检测试剂。

在药物滥用检测领域,新研发了赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮检测试剂、西布曲明检测试剂、替来他明检测试剂、γ-羟基丁酸饮料系列检测试剂、苯海索检测试剂、高灵敏度大麻原型检测试剂。

在传染病检测领域,公司全新推出多项检测试剂覆盖了星状病毒、黄热病毒、人偏肺病毒等多个重要病原体检测项目。

同时,为积极响应市场需求,公司持续拓展检测菜单,创新推出了新型维生素D快速检测以及屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑等常见过敏原检测项目。

在动物疾病检测方面,推出宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂,进一步完善了体外诊断产品线。

为更好地匹配检测项目与终端使用场景,公司同步推进仪器平台的迭代升级,新推出的DiagPal系列免疫层析分析仪在2025年完成了软件系统的优化更新,显著提升了操作便捷性与结果稳定性,并且已启动仪器定制化服务,可根据客户具体需求提供灵活、适配的硬件与软件解决方案,助力客户实现高效、精准的检测工作流。

在微流控新技术平台上,公司持续加大研发投入,全力加速产品研发与产品注册及上市进程。

在巩固心脏标志物检测优势的基础上,成功拓展炎症、性激素、代谢类等多个检测系列,目前已上市项目包括：心肌标志物cTnI、hs-cTnI、CKMB、MYO及CK-MB/cTnI/Myo联合检测；炎症标志物CRP、PCT、IL-6；性激素E2、AMH、Testosterone；以及代谢类HbA1c、25-OHVD等。

未来,该平台上还将搭载糖尿病肾病类检测、自身免疫抗体检测、甲状腺功能检测等多系列检测试剂。

（三）产品注册方面报告期内,公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程,国内国际市场新增认证265项,其中：国际认证258项（IVDR56项）,国内认证7项。

截至报告期末,累计已取得认证1008项,其中：国际认证951项（IVDR126项）,国内认证57项。

2025年10月,公司的美国子公司AdvinBiotech的两款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可,可在美国上市销售。

该系列产品可以在一个尿杯中同时检测芬太尼原型（ParentFentanyl）及其代谢物去甲芬太尼（Norfentanyl）,极大地提高了芬太尼检测的灵敏度,为应对日益严峻的芬太尼滥用危机提供了从专业机构到家庭场景的全面检测方案。

国内注册认证方面,公司国内上半年荧光免疫层析产品线获得新证,取得了胃泌素17（G-17）检测试剂（荧光免疫层析法）产品注册证,其他项目也在有序注册推进中。

（四）市场销售方面报告期内,公司参加了德国MEDICA展会、迪拜MEDLAB展会、美国FIMEWHX展会、乌兹别克医疗展会、南非开普敦医疗展会、美国芝加哥ADLM临床检验展会、杭州CACLP展会、中国国际警用装备博览会。

公司以行业展会为重要抓手,持续拓展产品布局与市场覆盖,满足多元市场需求,并通过深化本地化渠道建设,为区域市场的稳定与扩张提供坚实保障。

在国际市场方面,公司持续深耕布局国际毒品检测与临床检测两大领域,精准响应全球市场需求,不断推出创新检测产品。

在国际毒品检测市场,针对全球多国药品管控政策调整,包括美国多州娱乐用大麻合法化、西方多国放宽大麻管制,以及全球新型毒品持续泛滥等趋势,公司依托技术优势,推出竞争力突出的新型高灵敏度的唾液大麻原型检测试剂,以及微量唾液系列多项毒品检测产品和赛洛西宾、依托尼秦、乙基氟胺酮、苯海索等单项药物滥用快速检测试剂。

同时,聚焦北美地区饮品掺毒风险增高、安全检测需求激增的现状,公司开发多款饮品毒品安全快速检测试剂,覆盖γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓等项目,采用干式化学法与常规免疫层析法,满足不同场景快速筛查需求。

在国际临床检测领域,公司紧跟全球公共卫生热点,研发多款临床诊断试剂,为多国疾病防控工作提供有力支撑。

国内市场方面,公司紧密跟踪国内新型药物滥用趋势,针对性开发右西布曲明、替来他明等药物滥用检测试剂,产品已广泛应用于全国各省市禁戒毒一线工作。

针对夏季气温升高、蚊虫媒介传播疾病高发的特点,公司登革病毒抗原检测试剂、基孔肯雅热抗体检测试剂获全国多省市疾控中心集中采购,用于重点人群快速初筛,临床应用效果良好,有效助力虫媒传染病防控工作。

（五）产业投资方面报告期内,公司紧紧围绕医疗产业方向进行战略布局,探索寻找AI医疗、脑机接口等方向的产业机会,力争开辟新的产业增长赛道。

通过设立产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司,对外进行参股投资或并购。

目前,已通过该投资平台参股了杭州青石永隽医疗设备有限公司（以下简称“青石永隽”）,该公司是由浙江大学侵入式脑机接口团队创办成立,是南湖脑机交叉研究院首个科技成果转化企业。

其首款产品面向全球3亿抑郁症患者中近30%的难治性重症抑郁患者,通过装备AI算法的三类有源植入医疗器械,为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。

2026年1月,公司完成战略参股杭州皓世天辉科技有限公司（以下简称“皓世天辉”）,作为其本轮融资的唯一投资方,公司投后持股占比16%。

皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业,其核心创始团队具备海外创业背景、深厚的行业技术积淀以及市场营销拓展资源。

皓世天辉自创立以来聚焦AI技术在医疗场景的深度落地,构建了覆盖精神健康、心血管监测、影像诊断等多元产品矩阵。

其自主研发的医疗级精神健康评估设备,可精准打分评估抑郁、焦虑等情绪问题,并创新融合音乐疗愈等干预方案,构建“评估-干预-反馈”的全流程闭环服务。

产品可用于情绪检测、心理状态筛查、干预效果评估等,实现精神健康指标的精准量化,相比传统量表评估更客观、高效,适配医院、学校、体检中心、精神卫生机构等多场景。

今后,公司将持续关注医疗大健康前沿技术领域,通过投并购等方式,进一步巩固和提升公司竞争力,实现公司长期可持续发展。

（六）公司治理方面报告期内,根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定,结合公司实际情况,公司对包括《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》等26项核心治理制度进行了修订和制定,同时废止了《监事会议事规则》并取消了监事会,《公司法》层面规定的监事会的相关职权由董事会审计委员会行使,并对《公司章程》及相关制度进行修订和新增。

同时,完成了新一届董事会及高管人员的换届选举,新的董事会成员中增设了职工董事,董事会的治理结构更加科学合理。

新一届董事会及高管完成换届选举后,公司高度重视“关键少数”的职责履行和风险防控,持续加强“关键少数”监管规则学习和专题调研,积极组织“关键少数”参加监管机构培训,传递法规动态,增强自律意识和规范运作水平,共同推动公司规范运作。

(一)行业格局和趋势1、全球IVD行业格局与趋势：深度调整下的转型与机遇2025年,全球IVD行业在人口老龄化、慢性病高发等长期驱动因素下,正经历从“疫情驱动”向“常态化增长”的深刻转型,但增长逻辑已发生根本性变化。

根据KaloramaInformation最新报告,2025年全球IVD市场规模约为1130亿美元,预计2030年将增至1400亿美元以上,年复合增长率约5%。

然而,这一增长背后是行业利润空间的普遍压缩与结构性洗牌。

从全球格局看,IVD行业“强者恒强”的集中化特征在政策压力下有所松动。

罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞等跨国巨头仍占据高端市场主导地位,但其在中国等关键市场的份额正受到国产企业的强势冲击。

发达国家市场增长平稳,而中国、印度、东南亚等新兴市场凭借医疗基建投入与庞大人口基数,继续扮演增长引擎角色。

值得注意的是,中国IVD市场在2025年进入深度调整期,前三季度A股IVD板块营收同比下降14.5%,净利润下降26.4%,已连续三年下滑,“量价齐跌”成为行业新常态。

技术路线的分化与融合并行。

传统生化诊断受集采冲击进入洗牌深水区,而分子诊断与POCT（即时检测）仍是创新焦点,但竞争加剧。

分子诊断领域,NGS成本持续下降,液体活检灵敏度突破,但伴随诊断等高端市场技术壁垒依然显著。

POCT领域则加速向“智能化、微型化、多指标联检”演进,微流控芯片与生物传感器技术结合,将检测时间压缩至分钟级,并推动检测场景向基层医疗与家庭健康管理快速渗透。

2025年中国POCT市场规模预计突破300亿元,其中心血管、传染病检测是核心增长赛道。

2、中国市场的突围：从替代到价值创新2025年,中国IVD行业的“政策与技术的双螺旋”效应进一步深化,但政策环境更为严峻。

一方面,集采常态化与DRG/DIP支付方式改革重塑市场逻辑。

2024年,IVD已完成5轮省联盟集采,覆盖生化、免疫等领域核心品种,平均降幅显著。

2025年,检验套餐解绑与“最少够用”原则在全国推行,直接导致医院检验总量收缩,对依赖组合项目销售的企业造成巨大冲击。

在此背景下,本土企业的竞争策略从“国产替代”全面转向“价值创新与出海突围”。

以化学发光为例,集采后国产设备凭借成本优势与快速迭代能力,在二级医院市场占有率持续提升,并开始向三甲医院高端市场渗透。

头部企业如迈瑞医疗、新产业、安图生物等,正从单一产品供应商向“仪器+试剂+AI软件+服务”的综合解决方案商转型。

POCT领域成为企业应对分级诊疗需求的关键战场,基层医疗机构设备覆盖率持续提升,国产设备凭借操作简易、成本低廉及与物联网/AI技术的结合,占据主导地位。

3、未来趋势：智能化融合与全球化破局IVD行业的竞争已从单一产品竞争转向“技术创新+全球化布局+产业链协同”的综合竞争,行业下一阶段的竞争将围绕两大核心能力展开：智能化创新与全球化运营。

在技术层面,AI与IVD的深度融合从概念走向规模化应用。

2025年,AI辅助诊断系统的应用场景持续拓展,不仅广泛应用于病理切片分析与报告生成,还延伸至检测数据解读、流行病预警等领域,可缩短检测时间30%以上,提升诊断效率与精准度；可穿戴设备与POCT的深度结合（如动态血糖监测贴片、便携式心脏标志物检测仪）,进一步推动检测场景从医院向家庭、户外延伸,实现“实时监测、精准干预”的慢病管理新模式。

同时,技术平台跨界融合加速,如微流控与化学发光结合实现芯片级检测,可穿戴设备与POCT联动推动动态血糖监测等家庭健康管理场景落地。

全球化是中国企业突破国内市场瓶颈的必由之路。

全球政策环境发生深刻变化,欧盟CEIVDR法规深化实施,美国对外援助收缩形成市场真空,东南亚、拉美等新兴市场密集释放注册红利,中国从国家到地方构建出海支持矩阵,为国产企业出海提供了有力支撑。

国产IVD企业已从“价格优势”转向“技术输出+本地化运营”,通过CE-IVDR、FDA、WHOPQ/EUL等国际认证,逐步突破欧美高端市场,同时依托“一带一路”倡议,重点开拓东南亚、非洲、拉美等新兴市场。

当然,行业挑战依然严峻：集采与价格治理导致的利润压缩、高端领域核心技术（如高端质谱、测序仪）的进口依赖以及全球供应链的不确定性。

然而,随着精准医疗需求增长与技术迭代加速,IVD行业的长期价值依然明确。

未来的赢家,必将是那些能在技术创新、成本控制、全球化布局与合规经营中找到动态平衡的企业。

行业正从“规模扩张”的旧周期,转向“价值创造”的新周期,这也为公司未来的发展提出了明确要求与发展方向。

(二)公司发展战略公司自设立以来一直专注于POCT领域,坚持“将复杂留给自己,把便捷带给用户”理念,致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求,为全球用户提供高品质的快速体外诊断产品和服务。

公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上,加大研发技术投入,引进高端技术人才,加快推进新技术平台的研发和产业化进度,通过自研或产业并购等方式丰富公司技术路线和产品线,让产品更快、更准、更便捷,并在此基础上实现从定性向定量产品方向的拓展。

完善上下游产业链布局,扩大现有原料研制与生产,实现核心原料自给自足。

加大营销网络渠道投入,坚持国内国外市场并重,加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市场开发,提升市场占有率。

同时,公司在医疗前沿技术领域如AI医疗、脑机接口等方向进行探索,通过投并购等方式积极布局并参与推进产业合作,开辟第二增长赛道,进一步增强公司的核心竞争力,实现公司的长期可持续发展。

(三)经营计划1、加速微流控商业化与核心原料替代在心肌标志物检测突破的基础上,重点推进甲状腺功能、营养类等数十个微流控检测项目的注册及量产。

利用已实现“一张芯片多项目联检”的技术优势,加速在中国、欧盟及东南亚市场的获证进程,推动产品从科研端走向临床端。

持续加大对特异性生物核心原料的投入,进一步实现核心生物原料的自主可控,降低进口依赖,从源头把控成本与供应链安全。

同时依托杭州未来科技城的区位优势,深化与浙江大学等高校的技术转移合作,重点解决体外诊断领域的“卡脖子”难题,确保技术储备的连续性。

2、深化全球本土化运营与新品渠道渗透依托美国子公司Advin,重点推进已获FDA510(k)批准的芬太尼检测(OTC)等差异化高壁垒产品,提升在北美市场的本土生产响应速度与服务能力,对冲潜在的关税波动风险。

紧跟欧盟CEIVDR新规,利用陆续获批的IVDR证书,深入挖掘欧洲、东南亚及中东市场的客户潜力,特别是提升高附加值产品在这些区域的覆盖率。

在俄罗斯、墨西哥、巴西等区域进一步完善营销服务网络,通过设立本地化服务团队,增强对新兴市场需求的快速响应能力。

3、推进数字化智能制造与供应链韧性建设进一步优化生产流程,提高生产设备的自动化和智能化水平,通过规模化生产降低单耗成本,提升产品一致性与良品率。

增强供应链的透明度和可追溯性,建立更敏捷的采购体系。

在确保原材料质量的前提下,利用数字化工具优化库存管理,降低资金占用成本。

完善公司治理和内控体系建设,推动管理运营的规范高效,降低管理运营成本,提升整体运营效率。

4、深度参与产投合作与优质赛道布局持续关注脑机接口领域已投资项目的产业化进程,积极参与推进青石永隽、皓世天辉等参股公司在注册报证、商业化应用以及产业合作。

在聚焦IVD主业的基础上,通过专项基金或并购重组方式,在AI医疗、脑机接口等方向进行重点布局,未来构建“IVD+”的主业格局。