华纳药厂 688799

医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业,是建设健康中国的基础,服务于广大人民群众对美好健康生活的追求,具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。

根据中康CMH预计,2030年中国健康产业规模或达到16万亿,其中中国药品市场规模预计达到2.89万亿元,占全球市场的1/6。

目前,中国医药行业正处于转型升级期,行业发展的新旧动能加速转换。

根据国家统计局公布数据,2025年度,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下滑1.2%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.3个百分点;营业成本14,362.4亿元,同比下滑1.3%;实现利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%。

公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨,遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,紧跟行业发展趋势,以专业、专一、专注的精神聚焦于主业,推动公司“仿创结合”的发展战略的持续丰满与战术落地。

研发方面,在继续增加仿制药产品供应数量、充实仿制药产品管线的同时,进一步加大在创新药领域的布局,以临床需求为导向,在消化、呼吸、抗感染等领域发掘新的立项机会,延伸公司优势产品管线。

生产方面,以集约化、智能化、数据化为抓手,持续夯实生产质量体系的流程化、标准化、信息化管理水平,增效提质,节能降本,保障公司产品的稳定供应能力。

销售方面,以专业化的服务能力建设为抓手,通过持续提升销售团队在细分市场的综合服务能力,把握住行业多层级集采、医保控费等政策变化;并保证公司新品的有序上市和目标市场的有效对接,顺利完成公司新品的市场转化,提升公司产品的终端覆盖与市场占有率,实现公司规模与效益的持续提升。

2025年,公司实现营业收入15.04亿元,同比增长6.46%;归属于母公司所有者的净利润2.38亿元,同比增长45.01%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元,同比下降3.10%。

报告期内,公司的经营管理得到了政府、社会机构的认可,荣获湖南省财政厅和国家税务总局湖南省税务局等颁发的“2024年度湖南省民营企业税收贡献百强”和“2024年度湖南省高新技术企业税收贡献百强”、浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”,入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强,获评每日经济新闻主办的第十四届中国上市公司峰会“大健康卓越竞争力上市公司”。

同时,报告期内公司当选为湖南省药学会第十六届理事会副理事长单位,参与制定中国医药包装协会团体标准《药品包装盒纸板选择指南》(T/CNPPA3029-2025)。

(一)研发工作回顾公司始终坚持“仿制药集约精耕夯实根基、创新药专域布局培植潜能”的“仿创结合”发展战略,推进公司产品管线的持续丰富;现阶段在保证公司仿制药产品集群数量持续增加、规模持续扩大的同时,稳步推进创新药的管线布局及研发与上市计划的落实,为公司长期稳健发展奠定了基础。

仿制药板块,公司持续丰富仿制药产品管线,挖掘具备高临床价值的仿制药产品的立项研发,仿制药品研发项目质量、数量稳步提升;公司截至报告期末在开展的新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目76个、一致性评价项目3个、国际注册项目10个、药用辅料研发项目1个,其中复方制剂、复杂制剂项目占比大幅度提高。

截至报告期末,公司已拥有化学药物制剂注册批件64个,中药制剂注册批件19个,74个原料药备案登记(其中,55个备案登记号状态为“A”),公司稳健发展的基本盘得到持续夯实。

报告期内,公司获得了卡前列素氨丁三醇注射液、重酒石酸间羟胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、复合磷酸氢钾注射液、聚乙二醇钠钾散、富马酸福莫特罗吸入溶液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、盐酸异丙肾上腺素注射液(两个规格)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等12个药品注册批件;枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾、硫酸镁、乙酰半胱氨酸、盐酸左旋沙丁胺醇、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素等8个原料药产品备案登记号转“A”;枸橼酸铋钾颗粒、复合磷酸氢钾注射液(两个规格)等3个药品通过了仿制药一致性评价;低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯安瓿等3个药包材备案登记号转“A”。

同时,公司完成了洛索洛芬钠贴剂(两个规格)、替普瑞酮胶囊、艾拉莫德片、聚乙烯醇滴眼液、乙酰半胱氨酸注射液、瑞维那新吸入溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射用硫酸艾沙康唑、盐酸乙哌立松片、蒙脱石混悬液、左卡尼汀注射液(两个规格)、左卡尼汀口服溶液、二甲双胍恩格列净片(I)等17个药品注册申请提交;完成了法罗培南钠颗粒的一致性评价补充申请提交;完成了艾司奥美拉唑镁、吲哚菁绿、硫酸特布他林、艾拉莫德、吗啉硝唑、盐酸阿罗洛尔、雷美替胺、硫酸艾沙康唑、盐酸乙哌立松、艾普拉唑、环丝氨酸、异硫蓝、碳[13C]-尿素、氨丁三醇等14个原料药备案申请提交。

创新药板块,公司及公司子公司开展的创新药研发项目9个、改良型新药研发项目3个。

公司主要布局了三个创新药物领域的研发管线,一是中药管线,包括中药新复方制剂乾清颗粒(1类中药新药)、子公司天玑珍稀开展的珍稀濒危中药材替代品研制项目(1类中药新药/药材,即ZY系列项目)。

二是化药小分子管线,子公司致根医药开展的化药创新药项目(1类化药新药,即ZG系列项目)。

三是改良型新药管线,公司在透皮、气雾剂、纳米晶等方向布局的改良型新药项目。

报告期内,创新药物研发工作稳步推进,创新中药乾清颗粒完成Ⅱ期临床试验正式进入Ⅲ期临床试验;ZY系列珍稀濒危中药材替代项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下,各个项目的研究工作稳步推进;小分子化药管线方面,ZG-001项目完成Ⅰ期临床试验正式进入Ⅱa期临床试验;ZG-002项目已经完成Ⅰ期临床试验并筹划Ⅱ期临床试验。

改良管线方面,已完成多个改良型新药的立项和研发的实质性推进。

未来,公司将持续加大研发投入,增强公司在消化、呼吸、抗感染等传统优势领域的产品数量集群优势的同时,有序搭建制剂共性技术平台,丰富公司产品管线,打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。

同时,以珍稀濒危中药材替代品研制项目等特色中药产品为契入点,顺应市场及政策需求,加快研发投入,建设特色创新中药产业化平台。

持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式,探索创新药物的研发,为公司长远发展奠定基础。

(二)销售工作回顾公司基于医药行业专业化服务需要,建设了三个营销团队,即原辅料营销中心、新药事业部、制剂营销中心。

报告期内公司原辅料产品实现销售收入3.61亿元,同比增长4.46%;制剂产品实现销售收入10.83亿元,同比增长2.91%,其中,新药事业部实现销售收入1.41亿元,同比增长45.27%,制剂营销中心实现销售收入9.42亿元,同比下降1.39%。

未来随着公司新产品持续获批并投入市场,公司销售产品结构将持续优化,原料药、制剂产品销售有望稳定增长。

原辅料产品销售方面,公司不断加强原辅料销售与生产质量体系的联动与协同,全方位推动公司原辅料产品与国内制剂企业的关联服务工作,根据第三方数据平台统计公司的恩替卡韦、胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯等原料药产品在国内市场具有较强优势地位;同时,公司持续加大原辅料产品的国际注册与关联,为公司原辅料产品持续打开国际市场奠定基础。

未来,随着公司客户上规模、产品上规模的战略持续落实,以及原辅料出海工作的持续落地,公司原辅料业务的国内外竞争力将有望持续提升。

新药事业部销售是基于公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等高端仿制药的产品在医疗机构终端的认知障碍组建的一个对医疗机构终端提供专业服务的团队。

新药事业部通过科室会、城市会、专业年会、知识大奖赛等多种形式充分开展产品知识的导入,持续推动公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒的专业认知的提升,充分挖掘潜在市场价值,进一步提高公司相关产品在终端市场的应用。

制剂营销中心是公司主体销售平台,建立了渠道分销管线、基层广阔市场管线、OTC管线,分线开展市场拓展及客户服务工作。

通过对公司制剂产品市场特征的分类,分产品制定推广规划。

对于集采产品,顺应国家政策要求,积极拥抱集采,高质量满足集采产品的市场需求,公司吗替麦考酚酯胶囊、盐酸贝尼地平片等多个产品进入国家集采或完成集采接续;对于特色集群产品,如肠胃系列、铋剂系列、吸入式溶液剂系列等产品,持续加大基层市场的推广工作;对于OTC产品,持续与连锁药房、诊所等门店合作,提高相关产品的市场覆盖水平。

(三)生产及质量管理工作回顾公司坚持质量是公司发展的生命线的理念,依托已建立起的完整的质量管理体系,持续进行自动化、智能化、信息化、绿色化改造升级,全方位提高公司产品质量的管控能力及绿色制造水平。

报告期内,公司科学安排生产计划,科学提高生产效率,充分利用产能,高质量完成了生产任务,满足市场供应。

公司制剂生产基地在集采产品全国密集抽检中保持合格率100%。

(四)投资与发展医药行业发展进入高质量发展阶段,具备规模化生产、集约化供应能力的药品生产企业将在行业竞争中脱颖而出,公司顺应政策、市场的变化,持续完善产业布局,提高公司综合能力。

2022年以来,公司经过董事会、股东会批准,分别开展了“高端制剂产研基地”、“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”投资建设,为公司在日益激烈的行业竞争中实现稳定增长提供保障。

“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近12万平方米,规划建设激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等,建设完成后将进一步提高公司制剂产品的智能化供应能力。

目前,该项目已完成土建工程及配套消防、配电等子项工程的竣工验收,并已取得不动产权证,正在推进部分车间净化装修、设备安装调试等工作,预计2026年6月试生产。

“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米,是公司为原料药规模化、国际化发展进行的产能布局。

该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级,建设完成后将有望实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应,进一步提高公司原辅料业务的竞争力,强化公司“原料制剂一体化”的优势。

目前,该项目土建工程已经基本完成,正在推进配套消防、车间设备安装调试等工作,预计2026年6月试生产。

(一)行业格局和趋势(一)主要业务、主要产品或服务情况1、主营业务公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业,已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、口服溶液剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。

成立以来,公司专注于主营业务的拓展,建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系,和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地,以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。

公司通过产品集群化开发和平台技术共享,逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台;并以濒危动物药材替代品等特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。

同时,公司基于研发综合实力的提升,培育、发展CMO/CDMO专业团队,向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。

2、主要产品(1)制剂产品截至本报告期末,公司已拥有化学药物制剂注册批件64个、中药制剂注册批件19个,产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。

经过多年培育,公司打造了丰富的产品集群,主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域,并根据行业政策及市场需求变化,制定针对性的产品推广方案。

截至报告期末,形成了如下的产品特色:1)销售贡献较高产品:吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吗替麦考酚酯胶囊、多库酯钠片、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、蒙脱石散、磷霉素氨丁三醇散、胶体果胶铋系列产品、二甲双胍格列吡嗪片、泮托拉唑钠肠溶片、枸橼酸铋钾胶囊等。

2)公司独家及特色产品:多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、溴夫定片、恩替卡韦颗粒等。

3)集采产品:蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、聚乙二醇4000散、盐酸贝尼地平片、替格瑞洛片、胶体果胶铋胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、二甲双胍格列吡嗪片、裸花紫珠分散片、银杏叶片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、琥珀酸亚铁片、小儿碳酸钙D3颗粒、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫辛酸注射液、吸入用异丙托溴铵溶液、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片、克霉唑阴道片、枸橼酸铋钾胶囊等。

(2)原料药、中间体、药用辅料及其他产品公司借助自身在制药产业链的多年积累,已建立“原料制剂一体化”优势,在满足自身需求的同时,向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。

截至本报告期末,公司已拥有74个原料药备案登记(其中,55个备案登记号状态为“A”),具备20余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力,并可根据市场及客户需求进行定制生产。

(二)主要经营模式公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。

公司的主要经营模式具体如下:1、采购模式公司组建有专业化的采购部门统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的采购业务,实现采购的专业化管理与供应商资源的共享。

通过有计划的批量采购,既保证了采购物料的品质,降低了采购成本,为公司赢得了一定的质量与成本优势。

大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权,由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。

公司运营所需的生产物料、专属配套检验试剂耗材、生产辅材、非生产性物资如劳保用品、办公设备及用品、通用型检验试剂耗材、安全环保物资、生产设备、质检设备、研发设备等的采购由公司计划部门根据公司的生产计划,结合物资的库存情况等编制采购计划,经公司审批后下达至采购执行主体进行采购。

2、生产模式公司产品的生产主要采用计划管理模式。

公司根据市场需求预测编制年度生产计划,作为年度产能规划及生产指导计划。

公司计划部根据短期销售计划结合安全库存情况形成月度《生产任务计划》,下发至生产基地下设的分厂/生产部。

分厂/生产部根据生产线的产能负荷合理编制《月度生产作业计划》,由生产工段执行实施。

公司严格按照新版GMP规范组织生产。

按照GMP规范管理要求,生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件,对生产过程依工序(如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序;固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序;原料药的合成、精制、干燥、包装等工序;无菌制剂的配液、灌封、灭菌、灯检、包装等工序)进行严格控制,从而保证产品质量的合格。

公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责:质保部负责对生产过程进行检查监督,依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行;质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。

公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系,以充分保证药品生产的质量。

3、销售模式(1).原料药销售模式公司原料药终端客户为药品制剂生产企业。

为了确保药品质量的稳定,一个原料药要关联应用于某一个制剂产品,必须按照国家药监局颁布的相关标准,完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批,因此,所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。

公司原料药销售模式以直销为主。

公司原料药除用于自有制剂产品生产外,主要销售给下游制剂厂商。

公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品,了解客户需求及市场情况,进而与客户确认合作意向。

(2).制剂产品销售模式药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者,全流程的监管环环相扣,形成了非常严密的监管体系。

因此,药品的销售必须在监管的政策框架之下,根据实际需求展开。

公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。

具体情况如下:1)主渠道配送+终端推广服务模式公司商务部门承担全国商业配送渠道(具备药品经营资质的药品流通企业)的联络、管理、服务职能。

公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商,由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。

该模式下配送经销商主要承担药品配送职能,且能够及时将货款回笼给公司。

该模式具体业务流程为:医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求,配送经销商向公司下发订单,公司将产品销往配送经销商,由配送经销商直接分销至终端。

公司销售推广部门承担药品在医院终端的专业化推广职能,采用服务外包模式,与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议,委托开展终端市场的药品临床推广工作。

外包推广服务商在公司的支持下,负责筹划各类终端市场推广活动,传递产品专业知识,促进合理用药。

2)总经销模式公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。

公司与经销商实行买断式销售,公司向经销商销售产品后,商品的所有权及风险即转移至经销商。

该模式下,市场推广活动主要由经销商负责具体实施。

经销商在取得公司产品后,自主选择销售渠道,开拓终端市场、获得产品销售利润。

公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商,但借助经销商的市场资源,公司可以更加快速、持续地扩大产品市场份额。

3)连锁直供+门店服务推广模式国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系,针对这类终端,公司OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货,通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。

在连锁直供模式下,公司与药店连锁机构直接签订销售合同,向连锁机构销售产品,并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面,实现药品在药店柜台的展示与销售。

经过业务的积累,公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系;公司定期对药店营业员进行产品知识培训,以提高其对公司产品的认知,并配合药店对公司产品进行展示、推广。

4、研发模式药物研发周期长、风险高、投入大,对人才团队与研发管理提出了较高的要求。

公司根据不同类别药物研发的特点,制订了仿制药立足于自主研发、创新药自主研发与投资研发相结合的战略,在仿制药与创新药两个方向上布局公司的新产品研发体系,保证药物研发投资的效率和质量。

经过多年的人才储备和积累,截至报告期末,公司共有研发及技术人员395人,占员工总数的30.60%。

(1)仿制药研发公司基于长期仿制药研发的经验与背景,构建了较为完整的仿制药研发体系和专业的研发技术团队,由研究院承担具体研发职能,在研究院下组建了化学研究中心、药学研究中心、制剂研究中心、项目管理中心、临床监查中心,基本涵盖了药物研发关键环节。

研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色,贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等环节。

同时,公司在药物研发的初始阶段,生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策,积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估,协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。

公司基于生产平台的MAH业务的拓展,充分利用研发-生产服务一体化优势,开展对外的药学CRO服务,接受第三方的委托,提供基于MAH合作的药品研究的受托服务。

受托研发得到的所有成果、技术和知识产权均归委托方所有。

(2)创新药研发创新药研发是公司的长期战略选择,公司基于自身研发体系原创能力不足以及创新药物研发周期长、投入高、风险大等特点,采用投资研发与自主研发相结合的模式。

投资研发是公司基于新药战略管线的安排,广泛筛选国内外优秀研发团队、研发项目,早期介入并进行投资孵化,近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。

公司投资孵化的致根医药团队,专注于化药小分子领域的创新探索,并确定以精神、免疫等为主体研究方向,目前已有多个项目(ZG系列)取得IND、进入临床试验阶段。

公司投资孵化的天玑珍稀平台,以北京药物研究所为依托,以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作,多个项目(ZY系列)完成核心技术的研究,申请国际、国内专利十多项,并启动了IND预申报。

新药自主研发是基于公司研究院的技术团队立项的创新项目,如乾清颗粒等,引导公司研究院向创新药物研发的转型,进一步丰富公司创新药物管线布局,提升新药的投资效率与质量。

(3)CMO/CDMO在持续完善仿制药、新药管线布局的同时,公司同步开展CMO/CDMO专业团队培育和发展,借助公司的研发与产业化平台,在为公司立项仿制药、创新药产品提供配套支持的同时,承接第三方药品持有人机构的研发业务需求,提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。

(三)所处行业情况公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务,产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。

根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业(C27)”;根据证监会2024年11月20日发布的《上市公司行业统计分类与代码》,公司所属行业为医药制造业(代码C27)。

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛医药行业作为关系到国计民生的战略性行业,是我国推进健康中国建设的核心保障。

目前,医药制造业处于高质量发展与深度变革的关键阶段,《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》着重提到加快建设健康中国目标,“十五五”期间将持续健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制,推进中医药传承创新,支持创新药和医疗器械发展等,医药行业进入改革发展的深水区。

中国医药行业正处于转型升级期,行业发展的新旧动能加速转换,医药工业企业生产经营受到一定影响。

根据国家统计局数据显示,2025年度,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24,870.0亿元,同比下滑1.2%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.3个百分点;营业成本14,362.4亿元,同比下滑1.3%;实现利润总额3,490.0亿元,同比增长2.7%。

医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型、政策密集型行业,对企业的创新研发能力、生产技术水平有着极高的要求,同时作为与公共安全息息相关的行业,行业参与者也面临着极高的行业政策监管。

医药行业进入高质量发展阶段,市场格局正在重塑,在一致性评价,集中带量采购等一系列措施的推动下,高性价比且优质的仿制药,以及具备优秀成本、质量管控能力,卓越市场推广能力的企业将获得更广阔的发展空间;同时在《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等一系列政策的推动下,创新药物研发成果逐步兑现,行业将有望进入加速扩张阶段。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司持续秉持专一、专注的价值理念,在细分赛道上不断探索,积累发展势能。

经过二十余年发展与积累,公司已成为一家集药物研发、生产、销售于一体的医药企业,覆盖化药制剂、化学原料药、中药制剂、中药提取物等多个领域,坚持“仿创结合”的发展理念,以创新研发为引领,持续不断优化产品布局,推动公司长期、稳健的发展。

报告期内,公司入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2025PDI医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会-2025中国化药研发实力前100强,荣获湖南省财政厅和国家税务总局湖南省税务局等颁发的“2024年度湖南省民营企业税收贡献百强”和“2024年度湖南省高新技术企业税收贡献百强”、浏阳经开区“2024年度创新发展奖”、“2024年度生物医药产业专项奖”、“2024年度市场开拓奖”、“2024年度智能升级奖”、“2024年度税收贡献奖”,获评每日经济新闻主办的第十四届中国上市公司峰会“大健康卓越竞争力上市公司”。

同时,报告期内公司当选为湖南省药学会第十六届理事会副理事长单位,参与制定中国医药包装协会团体标准《药品包装盒纸板选择指南》(T/CNPPA3029-2025)。

2015年以来,公司每年持续获得药品注册批件或原料药转“A”。

截至本报告期末,公司已拥有64个化药制剂批件,19个中药制剂批件,74个原料药备案登记(其中,55个备案登记号状态为“A”),18个产品通过了仿制药一致性评价,多个产品完成了国际注册。

产品的持续获批,为公司制剂产品“集群化”“原料制剂一体化”发展奠定了坚实的基础,进一步强化了公司产品在消化、呼吸、抗感染等领域的优势。

公司消化领域的药品注册批件数量近20个,产品、渠道、服务等相关资源的持续聚集,使公司消化产品系列的市场覆盖率持续提升,销售竞争优势持续增长。

例如,在铋剂细分市场,铋剂由于根除幽门螺杆菌(Hp)的临床疗效确切,在幽门螺杆菌感染的规范临床诊治中具有不可替代性,铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐,已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。

公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链,有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台;枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价,赛道优势逐步确立,为未来打开了战略发展空间。

公司持续推进产品的集群开发,近年来不断扩充呼吸领域产品数量,目前拥有包括吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液等多个吸入制剂产品。

其中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等产品中标国家集采(含续标)、区域联盟集采,产品集群化发展能力持续提升。

公司抗感染领域拥有多个特色药品,如磷霉素氨丁三醇散、溴夫定片、法罗培南钠颗粒等。

其中,磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药,公司为全国首家通过一致性评价的企业。

溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗,已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹,竞争格局较好。

未来公司将继续以“仿创结合”的思路推动公司持续发展,通过仿制药产品的产业化优势,夯实公司长远发展的根基。

同时,公司将通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种模式,探索创新药物研发,不断为公司的发展提供新的动能。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势(1)药品集采优化2025年,第十一批全国药品集中采购围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则,作出了一系列重大优化:稳临床方面,优化医疗机构报量方式,允许按厂牌报量,中选品牌与临床需求匹配度提高;保质量方面,积极回应社会对集采药质量的关切,提高企业投标质量门槛,新增2年以上同类剂型生产经验、通过GMP符合性检查等要求;反内卷方面,坚持“新药不集采”、“市场规模小的品种不集采”,实行“锚点价”、“入围复活”和“未入围复活”等创新机制,引导企业进行科学研判、理性报价。

通过规则体系的系统性优化创新,实现集采从“价格竞争”向“价值竞争”的关键转型,促进医药行业高质量发展。

(2)创新药高速发展近年来,国家有关部门积极支持创新药研发,推动行业从“仿制”向“创新”转型,从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系。

2025年1月,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,从5大方面提出了24条改革举措,主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求;2025年3月,政府工作报告提出:制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展;2025年6月,国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动创新药高质量发展,更好满足人民群众多元化就医用药需求;2025年12月,国家医保局与人力资源社会保障部联合发布首版《商业健康保险创新药品目录(2025年)》,将有助于满足人民群众多元化、多层次用药需求,破解高值创新药的可及性难题,为医药企业的研发创新注入强劲动力。

2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1,300亿美元,授权交易数量超过150笔。

(3)医药工业数智化转型当前,医药工业正面临从规模扩张向质量提升的关键转型期。

2025年4月,工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》,深入推进人工智能赋能新型工业化,推动新一代信息技术与医药产业链深度融合,加快推进医药工业数智化转型,进一步提高企业核心竞争力,提升药品质量安全水平,增强供应保障能力,培育和发展新质生产力,以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

人工智能、大数据、云计算等数智技术正引领医药工业向更高质量、更高效率的方向发展,新技术贯穿医药产品研发设计包括精准靶点识别与筛选、智能药物分子设计与优化、超高通量化合物虚拟筛选等药物研发场景、生产制造、营销服务、运营管理全流程,助力产业从“制造”迈向“智造”,促进医药工业高质量发展。

(二)公司发展战略公司成立二十余年来,秉承“科技服务健康”的企业宗旨,遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,紧跟行业发展趋势,持续专注于主业,推动公司“仿创结合”的发展战略的持续深化。

创新驱动是公司的战略基石,公司将持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等模式,持续加大公司在新技术、新产品等领域的投入,围绕消化、呼吸、抗感染等方向开展寻求创新项目的立项,丰富公司的产品管线;基于肺部给药、透皮给药、缓控释及长效等技术平台寻求复方、高端复杂制剂的立项,提高公司仿制药的技术内涵、提升仿制药的市场竞争力;同时,积极推进已立项新药项目的临床申报与临床研究工作,尽早将高临床价值的新产品导入市场,提升公司的核心竞争力,为公司的长远发展奠定基础。

2026年,公司将继续全力推进第二原料药基地的建设工作,持续发挥原料药制剂一体化的化药产业链基础优势,并以原料药为基础推动化学药物产业的规模化、国际化发展。

品牌化经营是未来仿制药生存的基本战略。

品牌价值的背后是公司在终端、在患者群众中的健康服务能力;公司以专业服务、价值传递为战略导向,持续提升公司的专业服务能力,从为社会创造价值的理念出发,把公司的产品与服务专业化地精准送达终端,解决患者、客户实际需求,增强公司与终端客户、患者的粘性,充分挖掘终端市场需求,为公司业绩持续提升提供保障。

提升质量是公司的战略保障。

公司建立质量、效率并重的智能制造体系,保障公司各项产品生产,确保公司高效率、高质量向市场提供产品。

建立以客户、员工、政府满意度三位一体的现代管理理念,构建客户信任、员工满意、政府放心的企业文化氛围,为公司的长远可持续发展奠定基础。

公司将秉承“科技服务健康”的企业宗旨,遵循“潜心制药,诚信待人”的企业经营理念,坚持走专业化的发展道路,以创新为引领、以质量为保障、以服务为依托,努力把公司打造成“一个值得信赖的健康产品供应商”。

(三)经营计划实现长期稳定的可持续发展,是公司的核心经营导向,2026年公司将继续以战略目标为指引,持续推动研发、生产、销售各项工作的落地。

研发方面,2026年公司将持续加大研发投入力度,通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种方式,推动公司新产品的立项与研发,保证公司新品注册数量的持续增长。

仿制药研发方面,2026年公司计划提交制剂仿制药注册申请12个,预计获得批件8个;仿制药一致性评价预计获得批件1个;计划提交原料药备案登记申请10个,预计转A品种数量增加10个;持续以品种的数量增长与质量提升为基础夯实仿制药基本盘。

创新药研发方面,2026年公司及子公司创新药研发继续着力推进,乾清颗粒预计完成III期临床实验;ZY022项目预计完成IND申请,进入I期临床试验;ZG-001项目预计完成Ⅱa临床试验,并根据计划推进后续研发工作;ZG-002项目预计启动Ⅱ期临床试验。

生产方面,2026年公司严格按照国家相关法规要求组织生产,高标准、高质量、高效率地完成各项生产工作。

通过信息化工具平台,持续提高工作的标准化、流程透明化、责任清晰化,全面强化公司高质量生产供应能力。

2026年公司新建产能将陆续进入试生产、生产阶段,公司将有效组织团队,按计划高质量、高效率完成新产能的落地工作。

销售方面,公司充分利用原料制剂一体化、产品集群化的优势,持续扩充销售团队,提高团队履职能力,分品类制定销售、推广策略,挖掘市场需求,夯实公司客户上规模、区域上规模、产品上规模的销售目标,实现公司销售的持续稳定增长。

管理方面,公司围绕董事会制定的战略目标,持续优化公司各项制度,推进内部信息化建设。

信息化建设方面,进一步提高公司研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、采购管理、财务管理、人力资源管理等各个环节的管理水平,提高各模块的信息共享程度,为公司管理层科学、快速决策提供有效的信息。

人才引进方面,公司持续通过多种渠道,从国内外引入优秀的研发、技术、销售和管理人才,不断完善公司人才培养体系建设,持续提高公司研发团队、生产团队、营销团队和管理团队的综合能力;持续完善激励机制建设,充分调动人才积极性和创造性,建立员工与企业共同发展的组织氛围,为公司长期、高水平发展和业绩实现奠定基础。

上述经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。