诺思兰德 920047

报告期内,公司紧扣战略发展规划与年度经营计划,围绕药品研发、产业化和商业化总体目标协同推进各项经营工作,核心生物创新药项目注册审评进入关键阶段,产业化建设持续深入,商业化体系日益完善,公司整体运营保持稳健发展态势。

1.生物创新药项目研发报告期内,NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展,根据国家药品审评中心的审评意见,按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复,并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查,并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改,同步修订了静息痛项目资料,为后续择机注册申报奠定基础。

NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作,通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访,目前正在对随访数据进行监查质控,开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。

NL005项目按计划完成动物药效学补充研究,结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案,与CDE进行了沟通交流,组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作,完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大,原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性,所生产的样品均符合质量标准。

其他在研临床前项目NL005-1、NL201、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒结构优化等工作,产品管线及新适应症研究持续深化。

2.生物工程新药商业化工作报告期内,公司按照战略部署与销售规划,持续优化上海分公司组织架构,目前已初步形成了一支涵盖销售、市场、商务职能的专业团队。

上海分公司围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面推进商业化前期准备,建立业务流程、开展市场调研并制定核心推广策略；通过不断迭代优化产品营销策略与营销物料体系,建立和完善学术活动管理,为产品上市渠道拓展积累资源,高效开展了一系列行业内学术活动。

此外,公司围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度与体系建设,制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件,构建相关业务流程与管理机制,为产品获批上市后业务规范运转提供坚实体系支撑。

3.生物工程新药产业化项目报告期内,公司生物药物生产基地建设有序推进,与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限公司签署了《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》,全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程。

截至报告期末,EPC工程已完成工艺布局及机电方案深化设计,原液车间和制剂车间净化装修和机电安装工程全面施工中。

原液车间设备已完成FAT（工厂验收）,部分已经发货到现场。

小市政工程和10kV变配电工程同步施工中。

4.管理体系持续完善报告期内,公司继续扎实推进质量体系建设,不断完善MAH质量监管体系,落实药品质量主体责任,逐步规范产品全生命周期质量管控工作；经营管理方面,公司持续优化经营管理机制与流程,加强合规及风险防控体系建设,进一步提高内控管理水平,加强公司业务运营规范。

5.眼科药品研发与经营业务报告期内,二级子公司汇恩兰德新增获得盐酸羟甲唑啉滴眼液临床注册批件（CYHL2500145）；单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证,多剂量滴眼液产线（03线）升级改造任务陆续推进中；先后获得国家高新技术企业、创新型中小企业、北京市专精特新中小企业等六项荣誉资质,为其后续发展注入强劲动力。

(一)行业发展趋势1.行业发展趋势2025年作为“十四五”规划的收官之年,中国医药制造业在政策深化与产业升级的共振下,呈现结构性调整加速的特征。

行业资源配置进一步向创新领域倾斜,支付体系改革与监管机制优化成为影响产业格局的关键变量。

政策层面,2025年7月,国家医保局与国家卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》正式实施,标志着我国对创新药的支持从单点突破进入全链条、系统性的新阶段。

该政策与2025年1月国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》形成合力,从研发、准入、临床应用与多元支付,构建了完善的政策支持体系,其核心目标是通过监管科学和支付机制的协同改革,推动中国从“制药大国”向“制药强国”跨越。

在支付端,2025年7月发布的《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》首次设立“商业健康保险创新药目录”,标志着我国“基本医保目录”与“商业健康保险创新药目录”并行的“双目录”机制正式启动。

基本医保与商业健康保险协同互补的支付机制,为高值创新药提供了多元化的费用分担路径,解决了企业核心的价格与回报顾虑,激发了面向重大疾病前沿疗法的研发动力。

与此同时,药品集中带量采购覆盖范围持续扩大,仿制药价格形成机制趋于理性,促使产业资源加速向创新环节流动。

技术层面,以细胞与基因治疗（CGT）和抗体药物为代表的生物药领域继续引领前沿。

中国在全球创新格局中的地位逐步提高,中国企业已成为全球跨国药企重要的创新来源。

2.行业发展对公司的影响公司作为一家专注于基因治疗药物等前沿领域的创新型生物制药企业,行业发展趋势提供了良好的发展机遇。

公司核心在研的基因治疗药物,具有技术门槛高、未来临床价值潜力大的特点。

2025年建立的“双目录”机制,特别是商保创新药目录,为该产品获批后的市场准入提供了可预期的支付环境。

国家“全链条支持创新药”的政策导向,以及药品监管部门推行的“提前介入、一企一策、全程指导”服务模式,为公司推进创新药研发提供了顺畅的沟通渠道和高效的审评路径。

公司将借力政策东风,加速核心产品的商业化进程,把握创新药高质量发展的时代机遇。

(二)公司发展战略公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。

公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,坚持以临床需求为导向,依托自主构建的基因治疗与重组蛋白技术平台,致力于在心血管疾病、代谢性疾病、罕见病及眼科疾病等领域研发具有全球竞争力的生物工程新药。

公司旨在通过提供安全、有效、质量可控的临床可及药物,满足迫切的未满足医疗需求,创造良好的经济效益和社会效益,发展成为集研发、生产、销售一体化的行业领先型制药企业。

公司将全力保障塞多明基注射液（NL003）溃疡适应症获得国家药品监督管理局的上市批准。

公司将持续保持与监管机构的高效沟通,积极配合审评工作,全力冲刺首款创新药上市；公司将全面启动从研发到商业化的体系建设,构建覆盖重点市场的营销网络,确保产品获批后能迅速、高效地进入市场,服务广大患者。

公司将全力推进生物工程新药产业化项目建设,建成符合中国及国际标准的裸质粒基因治疗药物生产基地。

公司将持续优化管理体系,规划和构建更加完善的合规与数字化运营基础,助力公司长期发展。

公司将以首款创新药商业化落地为突破点,全面进入研发、生产、销售一体化运营的新纪元,为实现成为行业领先型制药企业的愿景迈出关键性的一步。

(三)经营计划或目标2026年,公司将围绕核心战略,将重点聚焦商业化落地,从业务开拓、学术推广、供应链建设、合规保障、支撑体系完善等多方面推动塞多明基注射液商业化工作；高效推进现有研发项目,丰富管线布局,积极探索新技术和候选药物,构建可持续的产品梯队；强化风险控制与资源协同,完善可支撑业务的质量管理体系、内控管理体系、人力资源体系与品牌宣传体系,确保各项经营管理活动高效运行。

1.重点推进NL003商业化落地有计划开展招商工作,采取多维度、综合性措施加强CSO（合同销售组织,即ContractSalesOrganization的缩写）合作和管理,规范合同约束,建立有效的业务协同与业绩驱动机制；不断完善与业务发展相匹配的薪酬体系及激励机制,充分调动团队积极性,严格执行上岗前培训要求,不断提升专业能力；通过多元化的学术宣传系统,不断输出产品临床价值与市场优势,有序高效开展学术推广活动,做好活动效果复盘分析并动态优化推广策略,提升产品学术与品牌影响力。

2.推进上市后研究与药经学评价,完善产品价值证据链聚焦医学价值挖掘,充分调研、系统规划塞多明基真实世界研究,科学评估与遴选IIT（研究者发起的临床研究,即Investigator-InitiatedTrial的缩写）项目并推动立项实施,持续积累具有影响力的临床疗效与安全性证据；系统开展药物经济学研究,科学评估产品的临床价值、经济性与预算影响,形成专业的药经评价报告,启动专家共识与临床指南编写,明确诊疗路径,为医保准入、价格谈判及市场推广提供核心证据支持。

3.巩固与拓展研发管线,逐步提升平台技术能力抓好NL005Ⅱc期临床试验的项目管理,把控试验进度和质量,规范工作流程协同与衔接、工作结果交付标准,加速受试者入组进程,同时建立临床、医学、注册、质量多部门联合监查工作机制,强化临床研究质量把控；推进管线内其他项目的研究进展,调研符合公司发展和技术路线的新项目,扩充研发管线储备,探索候选药物早期筛选评价的新方法,不断提升研发体系整体技术能力。

4.完善全生命周期质量管理,推进药物警戒体系建设全面落实商业化全链条质量管控,明确各环节质量合规要求,做好塞多明基委托生产的质量监督与过程管控,保障GMP符合性检查顺利通过；从产品全生命周期管理出发,规范研发、临床、生产、销售各阶段质量管控工作,并针对性开展专项培训,提升质量管控的标准化、精准度与有效性；持续优化集团化质量管理体系,完善质量考核与监督机制,强化体系执行落地检查,及时整改体系运行中的短板问题,提升集团整体质量协同管控水平；继续完善集团化药物警戒管理体系建设,健全药物警戒管理制度、报告流程与应急处置机制,强化不良反应监测、收集与上报工作,提升相关人员风险防范与事件处置专业能力,有效防范产品安全风险。

5.强化经营意识与精益思维,助力降本增效加强战略规划引领,跟踪行业产业及政策动态,复盘公司中长期战略规划实施效果,立足未来定位统筹谋划现阶段发展路径；提升经营意识,树立投入与收益衡量的效益理念,优化资源配置,减少无效工作,以谋筹公司最大化经营效益；优化采购计划管理,结合采购需求与市场供应情况,针对性选择采购方式,加强服务采购的规范性和精细度,在保障质量的基础上合理管控采购成本,发挥采购价值,助力成本节约；围绕业务痛点与管理需求建设及优化制度流程,明确流程节点责任、操作标准,推动流程标准化、系统化、快捷化,支持运营效率持续提升。

6.持续优化组织建设,强化人才支撑结合商业化落地及业务布局,持续优化组织结构设计,理顺部门职责边界,合理配置人力资源,优化绩效考核评价标准,深化人才培养机制与人才发展体系建设,定期开展劳动风险排查,持续提升组织效能。

7.大力开拓眼科药销售业务积极开拓眼科药市场,建设自有产品销售队伍,搭建适配业务的销售体系,开展系统性和精细化的招商工作,推动自有产品业务规模取得突破。

加大研发投入力度,聚焦高价值产品开发,提升研发管线竞争力。

推进生产技术升级,强化生产计划与过程管理,提高产能利用率,系统性降低生产成本,实现生产资源高效配置。

健全内部管控与精益管理体系,加强人员培训与能力提升,支撑长期稳健运营。