*ST康乐 920575

报告期内公司整体运营情况良好,一方面优质高效推进产品临床研究,确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点,同步加速产业化基地与商业化网络建设,保证产品可如期商业化,实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型;另一方面,为保证可持续高速发展,公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发,构筑多疾病谱候选管线,打造符合行业发展趋势的创新技术平台,不断提高核心竞争力。

除了内生式增长,公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。

公司管理层按照年度经营计划开展各项工作,截至本报告披露日:1、在研项目进展情况(1)三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验,已累积足够方案设定的主要终点病例数并完成期中分析揭盲,目前正在持续开展第60个月病例监测随访。

三价HPV疫苗以Ⅲ期临床试验的期中分析结果提交上市许可申请,于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单,上市许可申请于2025年4月获CDE受理。

2026年2月,公司按照《补充资料通知》要求提交了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料。

目前,三价HPV疫苗上市许可申请正处于综合审评阶段;(2)三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告,基本完成首剂免后第48个月访视;(3)九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验,已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染(PI12)终点事件数并完成首次分析揭盲,结果符合预期,目前正在持续开展第48至54个月访视;(4)九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告,正处于首剂免后第48个月访视阶段;(5)九价HPV疫苗(女性适应症)与三价HPV疫苗免疫原性桥接临床试验于2025年8月正式启动,目前已完成前2剂次接种访视,计划接种第3剂次;(6)九价HPV疫苗(女性适应症)印尼Ⅲ期临床试验,已完成主要研究终点的首次揭盲分析,结果符合预期,目前已完成首剂免疫后第18个月安全性随访和血样采集;(7)九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验,已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视,目前正处于首剂免后第30至36个月访视阶段;(8)十五价HPV疫苗项目,于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书,后续临床试验工作主要由成大生物负责。

2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验;(9)带状疱疹(VZV)疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,完成了中试规模生产工艺开发、质量研究、药效评价和临床前安全性评价,并已提交Pre-IND沟通交流。

预计于2026年提交该疫苗的IND申请;(10)七价诺如病毒(NoV)疫苗项目,已建立用于疫苗生产的工程菌种子库,基本完成中试规模生产工艺开发、初步的质量研究和药效评价,正在进行临床前安全性评价。

预计于2026年提交该疫苗的IND申请;(11)二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,完成了细胞培养和纯化工艺开发,正在进行疫苗制剂研究。

初步小鼠免疫原性实验结果表明,公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。

预计于2026年后提交该疫苗的IND申请;(12)重组四价手足口病(HFMD)疫苗项目,已完成各型表达工程菌的构建,小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。

初步药效评价及动物攻毒试验结果表明,公司HFMD疫苗具有一定的动物保护效力。

预计于2026年后提交该疫苗的IND申请;(13)mRNA二价治疗性HPV疫苗项目,已完成概念验证及初步的药效评价。

基于HPV16和18型的E6和E7致癌基因设计,初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+T细胞(CTL)并清除小鼠体内的肿瘤。

预计于2026年后提交该疫苗的IND申请。

2、公司重组疫苗产业化基地建设进展根据公司HPV疫苗的研发进展,并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求,公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地,旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。

昆明生产基地项目整体分为两期建设,其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。

昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准,规划的满产年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。

公司昆明生产基地已于2024年8月取得三价HPV疫苗的《药品生产许可证》,于2025年7月增加九价HPV疫苗的生产范围,可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

2025年9月,公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。

3、市场营销体系建设随着核心产品研发顺利推进,商业化时点不断临近,公司正式成立了市场营销中心,负责制定疫苗产品商业化策略。

报告期内,公司完成了核心营销团队建设,并通过开展营销体系建设,加强与各地疾控中心的沟通交流、组织学术研讨会、参加行业会议等方式,提升公司品牌知名度,为产品获批上市后的商业化奠定基础。

2025年,公司完成了与国内大部分省份市场推广商合作协议的签署,与全国主要省份推广商进行业务接洽并开展培训,同时通过市场策略推广、公众健康教育、专家客户交流等方式,为公司品牌打造奠定良好基础。

同时,积极部署拓展疫苗出海工作,助力公司产品上市后的商业化进程。

(一)疫苗行业的未来发展趋势①国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求,缩小我国与发达国家的医疗差距,我国在《“十四五”医药工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。

《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。

②疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。

尤其,《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定,并支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

根据《疫苗管理法》规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度,各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

国家将实行疫苗全程电子追溯制度,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。

另一方面,国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力,促进行业竞争者优胜劣汰。

③技术创新驱动行业发展AI技术正在加速疫苗开发,尤其是肿瘤治疗性疫苗和针对特定人群的个性化疫苗的开发。

随着技术的突破,未来疫苗有望从单纯的预防工具转变为疾病治疗和管理的重要手段。

随着国内技术能力的提升,进口替代程度将不断加深,特别是对于mRNA疫苗和多联苗等高技术门槛的产品。

冷链物流技术和数字化接种平台建设,将进一步保障疫苗的有效性和覆盖范围,提升疫苗管理的安全性和效率。

④公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展,将有助于加深大众对于疫苗接种必要性和作用的认识,随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高,预计国内疫苗市场前景向好,疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。

同时,随着中国居民人均可支配收入的增加,公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。

此外,国产新型疫苗成功完成临床试验并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性,激发公众接种疫苗的热情。

(二)公司发展战略公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化,拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗,正从生物医药研发向商业化企业转型。

公司未来一段时间内将围绕已拥有的多个人用疫苗在研项目展开经营,具体发展规划如下:注:1.根据印度尼西亚BPOM的CTA批准,公司直接启动了九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验而无需在印度尼西亚进行Ⅰ期及Ⅱ期临床试验;2.根据国家药监局的IND批准,公司在中国完成九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅰ期临床试验后启动了Ⅲ期临床试验;3.公司与成大生物合作开发十五价HPV疫苗,公司主要负责临床前研究、IND申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备,成大生物主要负责临床开发,药品注册、许可期限内的商业化生产和销售。

(三)经营计划或目标公司将加速疫苗临床试验和产业化基地建设,实现公司业务由上游研发向下游生产、销售的拓展与顺利过渡;聚集并发挥重组蛋白技术平台优势,推进重点项目的临床前研究进程,每年度确保有临床前研究品种基本具备临床试验申请条件;顺应创新疫苗前沿技术发展趋势,打破瓶颈,完成创新药物开发平台的建设,实现疫苗或药物研发零的突破;充分利用技术-产业-市场专业化和多元化的融合,形成新的对外合作方式,拓展新的业务方向和经营模式;统筹兼顾直接与间接融资,通过资本市场再融资、银行借贷以及融资租赁等多种形式,解决业务发展的资金需求;不断建立健全和修订完善公司各项规章制度;注重专业技术人才培育、引进,打造并持续完善一流的研发、生产、质量、市场和运营管理团队。