远大医药 00512

于二零二五年至本公告日期止,本集团共有65项重大的里程碑进展,其中创新产品32项,仿制产品20项;原料药产品6项;产业布局3项;重大建设项目4项。

同时,本集团核药抗肿瘤板块的易甘泰®钇[90Y]微球注射液和液体栓塞剂Lava、呼吸及危重症板块的恩卓润®比斯海乐®、恩明润®比斯海乐®、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、心脑血管急救板块的能气朗®辅酶Q10片持续快速放量,成功助力本集团产品组合的更新迭代,并成为本集团业绩稳健增长的新动能。

创新产品核药抗肿瘤诊疗:-泌尿系统肿瘤早检产品优爱®在中国大陆实现了首张商业化处方落地,标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用;-全球创新放射性产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液基于DOORwaY90临床试验的突破性中期结果提前获得FDA正式批准用于治疗不可切除HCC的新增适应症,同时,在欧洲获批新适应症的CE标志认证,使该疗法的适用范围在原有的不可切除HCC和不可切除mCRC的基础上,扩展到不可切除肝内胆管癌(「ICC」)、神经内分泌瘤引起的肝转移-(「mNET」)或其他肝转移等多重适应;-用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究成功达到了临床终点,其NDA已正式递交中国药监局并获得受理;-全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289在中国开展的注册性临床研究完成了全部患者入组;-创新RDC产品ITM-11在中国开展的用于治疗高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠胰腺神经内分泌瘤(「GEP-NETs」)的III期临床研究(「COMPOSE研究」)完成了首例患者入组给药;-用于治疗前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591向中国药监局递交了加入国际多中心III期临床试验的申请并获得批准;-全球创新放射性产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液获得中国药监局批准开展用于治疗HCC的II期临床试验并完成了首例患者入组给药;-自主研发的重磅全球创新RDC产品GPN01530向FDA递交了用于诊断实体瘤的I/II期临床研究申请并获得批准;-创新RDC产品GPN02006在中国开展的用于诊断HCC的IIT临床研究取得了突破性的临床结果。

呼吸及危重症:-用于治疗过敏性鼻炎的全球创新产品莱特灵®(Ryaltris)复方鼻喷剂在中国获批上市;-用于治疗脓毒症的全球创新药物STC3141在中国开展的II期临床研究成功到达了临床终点;-用于治疗呼吸道疾病的创新药GPN00204完成了在中国开展的I期临床研究并达到了临床终点;-用于治疗呼吸道疾病的创新药GPN00187完成了在中国开展的I期临床研究并达到了临床终点;五官科:-用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(「OC-01」)完成了在中国大陆正式获批后的首批商业化处方落地;-用于治疗蠕形蟎睑缘炎的全球创新眼科药物TP-03获得澳门药监局和中国药监局批准上市;-创新眼科器械GPN00646获中国药监局批准上市;-用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药CBT-001在中国加入的国际多中心III期临床研究完成了全部患者入组;-中药1.1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点;-用于延缓儿童近视进展的创新药物GPN00884完成了在中国开展的I期临床研究,并顺利进入IIa期临床研究,现已完成首例患者入组给药;-中药1.1类创新药GPN01020在向中国药监局递交的II期临床研究申请并获得批准。

心脑血管急救:-用于治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(「优敏速®」)获中国药监局批准上市。

仿制产品有20款产品获得中国药监局批准上市。

原料产品有6款原料药产品获得中国药监局批准上市。

产业布局在心脑血管精准介入领域,本集团完成了对南京凯尼特医疗科技有限公司「南京凯尼特」)30.64%股权的收购,并完成了股权变更登记,至此,本集团持有南京凯尼特59.81%的股权,该公司已成为本集团非全资拥有附属公司。

南京凯尼特为本集团高端医疗器械自主研发、生产、销售一体化平台建设的重要环节,承接本集团无源器械产品的创新研发、产品迭代、国产化生产以及市场推广等核心工作,此次收购有助于实现本集团心脑血管精准介入诊疗板块「心脑同治」的战略规划,同时也为该板块的业绩增长带来新的动能。

在五官科领域,本集团完成对青海益欣药业有限责任公司(「青海益欣」)80%股权的收购,并获得丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款中成药独家品种的产品权益,青海益欣已成为本集团非全资拥有附属公司,通过此次收购,本集团将对青海益欣进行全面整合,双方的产品拥有极强的协同效应,可实现资源上的强强联合,丰富本集团的产品管线,进一步巩固和提升本集团在中药慢病治疗领域的市场综合竞争力,为本集团业绩的持续增长提供驱动力。

在生物科技领域,本集团完成了对河北远大九孚生物科技有限公司及保定加合精细化工有限公司全部股权的收购,本次交易将从产业链上中下游全方位赋能本集团生物科技板块发展,上游依托标的公司成熟的生物制造技术,与集团合成生物学八大技术平台深度融合并巩固技术壁垒,同时稳定的原料供应保障上游供给、优化成本、强化产业链安全;中游通过标的公司特色产品管线,丰富本集团产品矩阵,夯实高品质氨基酸布局,助力多元化发展战略;下游整合标的公司成熟客群与本集团全球销售网络,加速大健康终端产品市场渗透。

本次交易将强化本集团生物科技产业链一体化布局,提升核心竞争力与全球话语权,为生物科技多元化发展战略落地奠定坚实基础。

此外,本集团在研发及生产基地的建设方面也有重大进展。

研发及生产基地:位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于二零二五年四月竣工验收,五月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》,六月底正式投入运营。

该基地为全球首个核药全产业链闭环平台,覆盖「同位素制备-核药研发-生产-临床-商业化」全链条,形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力,研发效率国际领先;解决了核药「卡脖子」难题,100%自主生产破解进口依赖困局,14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求;建立全流程智能管理体系,核电级安全与无人化智造,可实现辐射「零泄漏」,污染「零外排」,职业照射「零超标」,达到全球顶尖核设施标准;建立世界一流研发生产质量与运营体系,是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。

该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础,加速全球创新研发管线的落地,推动本集团实现核药产业的高质量发展,培育高价值重磅品种,为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。

位于中国湖北省黄石市阳新县的远大医药永晟制剂工厂建设项目(一期)工程已顺利进入竣工验收阶段,该生产基地按照国际顶尖药品生产质量管理标准规划建设,建成投产后,将进一步扩大本集团制药科技的整体产能规模、优化生产布局,为后续的高端制剂项目落地提供生产支援,补强本集团高端制剂制造的产业链。

同时,该工厂将作为本集团制药科技板块国际化战略的核心载体,全面推进美国FDA及欧盟药品GMP相关体系认证工作,全力对接国际顶尖药品生产与质量管控标准,搭建符合全球主流市场准入要求的专业化、标准化生产体系依托该基地的高标准生产能力与国际化合规体系,未来工厂所生产的各类高端制剂产品,将逐步打通北美、欧盟等全球主流医药市场准入通道,实现产品出海与全球化布局,进一步提升本集团制药科技领域的国际竞争力与品牌影响力,助力本集团深度参与全球医药产业分工,实现国内外市场双轮驱动、高质量发展。

位于中国湖北省黄石市的大健康营养品生产基地建设项目已进入试生产调试阶段,通过采用绿色循环经济模式与智慧化生产体系,建设符合国际标准的高端健康营养品生产线,致力于打造国内外客户审计认可的智能化示范工厂,该基地建成后将作为本集团氨基酸板块高端健康营养品的核心生产载体,持续丰富氨基酸板块的产品管线,并与现有产品形成协同效应,增强该板块的发展动能与抗风险能力,深化本集团在健康营养方向上的行业地位,为本集团生物科技领域的可持续发展提供战略支撑。

位于中国湖北省仙桃市的氨基酸生产基地的二期工程已进入试生产调试阶段,该生产基地建成后将进一步扩大本集团多个高品质氨基酸品种的产能,为本集团氨基酸板块后续的业绩增长提供持续动能。

业务介绍本集团科技创新实力强劲、国际化实力突出、工业基础雄厚,产业链完整,原料制剂一体化综合优势显着。

本集团有超过130款产品列入「国家基本药物目录」(2018年版),有超过260款产品入选「国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)」。

核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技本集团充分发挥「精准和稳健的海内外业务拓展能力,国际领先技术的引进消化落地能力和优秀的市场推广销售能力」,瞄准科技创新前沿领域,重点布局「核药抗肿瘤诊疗」以及「心脑血管精准介入诊疗」板块,已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业和具备国际前沿技术的全方位心脑血管精准介入诊疗科技平台。

核药抗肿瘤诊疗板块本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局,板块全球员工超过1000人,以波士顿、成都为核心的研发基地,波士顿、法兰克福、新加波、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础,本集团已实现了全球化的核药产业链布局。

本集团联合Sirtex并与TelixPharmaceuticalLimited(「Telix」)和ITMIsotopeTechnologiesMunichSE(「ITM」)合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,目前在研发注册阶段已储备16款创新产品,涵盖68Ga、Lu、1I、Y、Zr在内的5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;早期研发阶段以RDC药物为主,产品储备10余款。

在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

板块内创新产品全球研发工作顺利推进。

中国方面,易甘泰®钇[90Y]微球注射液于二零二二年一月顺利上市,用于治疗mCRC,并于二零二五年五月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于二零二五年十月完成了注册性临床研究的全部患者入组。

海外注册方面,SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在美国提前正式获批新适应证,用于治疗不可切除HCC;本集团自主研发的全球创新靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究,该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品,其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式,同时也充分体现了本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。

截止到目前为止,本集团在全球范围内共有六款创新RDC药物获批开展注册性临床研究,其中四款已进入III期临床阶段,包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11;此外,全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的IIT临床研究取得了里程碑式突破,并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告,该产品极具潜力,有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。

未来,本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设,丰富和完善产品管线及产业布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

核心产品全球创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液:本集团重磅全球创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液于二零二二年一月获得中国药监局的上市许可,批准用于经标准治疗失败的不可手术切除的mCRC患者的治疗,于二零二五年七月,基于DOORwaY90临床试验的突破性中期结果,FDA提前正式批准用于治疗不可切除HCC的新增适应症。

是全球首个且目前唯一获FDA批准用于治疗不可切除HCC和mCRC双重适应症的选择性内放射治疗「SIRT」产品,在全球共有50多个国家和地区超过了15万人次使用,并被巴赛罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肝细胞癌诊断、治疗和随访临床实践指南(2025版)、欧洲肝脏研究学会(EuropeanAssociationfortheStudyoftheLiver,EASL)肝细胞癌指南(2025版)、英国国家健康照护专业组织(NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐,并进入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2024版)》、《结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2025版)》、《中国肝癌肝移植临床实践指南(2021版)》等多项中国权威的临床实践指南当中。

二零二二年五月,易甘泰®钇[90Y]微球注射液在中国正式投入应用,中国肝部恶性肿瘤治疗迈入了全新的「钇时代」。

自易甘泰®正式上市后,中国已有超过90家医院完成了核素转让手续,正式手术已在22个省、直辖市的60余家医院展开。

为加快易甘泰®微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及,本集团依据中国药监局及美国FDA批准的术者督导培训体系,集中全球资源对中国国内术者提供患者筛选知识、手术操作技巧、预后评估方法等全方位培训,帮助医生掌握和积累临床经验以保证产品更加广泛安全有效的应用,通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。

目前,已建立9个手术、治疗及培训中心,并对70家医院超过1,200名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训,已有超过290名医师获得易甘泰®手术医师登记。

其中124名医师通过了国际和国内着名专家一对一的严格培训,获取了独立手术的操作资格,120名医师具备助理手术操作资质。

另外有25位专家已经获得培训导师的资格,将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。

自上市以来,易甘泰®钇[90Y]微球注射液已进入北京普惠健康保、上海沪惠保、武汉福汉康、重庆渝快保、南京甯惠保等50多个惠民保和3个特药险,覆盖超过24个省级行政区,100余个城市,大大增加肝癌患者对该产品的可及性。

二零二五年中国大陆研究者发表了大量易甘泰®钇[90Y]微球注射液的高价值真实世界数据:在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤(ASCOGI)研讨会、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、欧洲肿瘤内科学会亚洲(ESMOAsia)年会、亚太原发性肝癌专家联盟(APPLE)会议、亚太肝胆胰协会(A-PHPBA)年会、亚洲肿瘤学会(AOS)年会、亚太肝病研究协会(APASL)年会等国际顶级肿瘤及肝病领域学术会议上,累计发布海报展示27篇、口头报告3篇。

同时,相关研究成果持续登上国际权威期刊,其中高肿瘤负荷患者对比肝动脉化疗栓塞治疗(TranscatheterArterialChemoembolization,TACE)的研究发表于InternationalJournalofSurgery;系统评估钇[90Y]树脂微球在缩瘤及对侧肝叶增生方面双重作用的回顾性研究发表于EJNMMIresearch,另有典型病例、综述等数十篇成果相继见刊。

上述研究覆盖了肝癌全分期治疗,针对早期患者,可开展放射性肝段消融术;针对中期患者,可助力降期转化至肝移植术╱肝切除术,对于10cm乃至15cm的巨块肝癌展现出强效缩瘤效果;针对晚期患者,可联合系统治疗、TACE、肝动脉灌注化疗(HepaticArteryInfusionChemotherapy,HAIC)等治疗方案,相较传统治疗为患者带来更长生存获益,也为综合治疗经治的患者提供了通向治愈的可能。

钇[90Y]树脂微球治疗的「中国方案」,凭藉在国际顶级学术盛会与权威期刊的接连亮相和重磅成果展示,正日益获得国际学术界的广泛关注与认可。

全球创新的液体栓塞剂LavaLava为美国首款获批用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂,该产品具有不透射线属性,成像过程中不易出现僞影,体现出更优的成像效果。

Lava使用便捷,制备过程只需2分钟(同类产品制备过程约需要20分钟),在紧急状况下为医生节省准备时间提高患者生存概率;转化后的固体栓塞提供两种粘度选择,针对不同情况的患者可灵活使用。

Lava可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用。

该产品已于二零二三年四月在美国获批上市并于同年十月正式实现商业化。

尿路上皮癌早检产品优爱®采用甲基化+基因突变双靶点设计,根据超过1,000例的注册性临床研究的资料显示,优爱®的敏感性达到92.5%,特异性达到95.8%,临床结果优异,而且无创,不受血尿、结石等外界因素干扰,有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益。

目前该产品已经获得了中国药监局批准上市,并于二零二五年四月实现了首张商业化处方落地,是中国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品,同时作为《CSCO尿路上皮癌诊疗指南(2024版)》、《膀胱癌早诊早治专家共识(2024版)》、《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品,优爱®以「一管尿」,精准无创的实现了尿路上皮癌患者的早期诊断,性能卓越。

创新研发管线核药抗肿瘤诊疗板块产品主要分为介入治疗和RDC两大类别。

介入治疗:全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289:GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料,用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。

于常温下,凝胶具有良好的流动性,通过微导管输送到病变组织的血管后,在人体温度下凝胶形成从末梢血管到主供血管的原位固化,实现病变组织血管的栓塞,适用于各种富血管性实质脏器肿瘤,特别是肝脏富血管的良性及中恶性肿瘤的栓塞治疗。

该产品已于二零二五年十月完成了注册性临床研究的全部患者入组,目前,该临床研究正在顺利推进中。

全球创新的液体栓塞剂Kona适用于脑动静脉畸形的术前栓塞,该产品具有短暂不透射线属性,射线不透性将随时间而递减,可达成清晰的术后器官可视化效果。

此外,Kona具有载药特性潜力,有望装载其他化药或放射性药物,开发全新的药械组合产品,可为其他肿瘤或血管疾病治疗领域提供更为丰富的治疗方案。

目前Kona已向FDA递交了上市前审批(PremarketApproval,PMA)申请。

全球创新的实体瘤消融治疗技术AuroLaseAuroLase是一款用于前列腺癌组织消融的全球创新治疗技术,利用一种具有光学可调性的新型纳米颗粒,通过静脉递送并富集在肿瘤中,选择性地吸收镭射能量,将光转换成热,从而精准地破坏肿瘤以及为肿瘤供血的血管,而不会严重破坏周围的健康组织。

与外科手术、放射疗法或传统的替代性局灶疗法相比,AuroLase疗法可以最大程度地提高治疗效果,同时最大程度地减少与手术、放射线和替代性局灶疗法相关的副作用。

目前该产品已向FDA递交了PMA申请。

RDC药物:目前有10款在研产品,多款产品于期内取得了重要进展。

全球创新型前列腺癌诊疗产品TLX591/TLX591-CDx:TLX591是一款靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的治疗性RDC药物,其海外早期临床研究显示出了积极治疗结果,影像学无进展生存期(rPFS)中位数为8.8个月,且安全性良好,该产品已在海外开展了国际多中心III期临床研究,并于二零二五年四月向中国药监局递交了加入国际多中心III期临床研究申请,于同年七月获得中国药监局正式批准。

TLX591–CDx是靶向PSMA的诊断RDC药物,可与TLX591形成前列腺癌的放射诊疗一体化组合。

TLX591-CDx于二零二一年十一月在澳大利亚获批上市,同年十二月在美国获批上市;于二零二二年十月在加拿大获批上市;于二零二三年三月在美国批准扩展适应症,用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者,并于二零二四年十月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症;二零二五年,TLX591-CDx已在奥地利、比利时、巴西、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典和英国获批商业化。

TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究已于二零二五年十二月成功达到临床终点,根据临床顶线结果显示,TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(「PPV」)达94.8%(置信区间,CI:85.9%-98.2%)。

对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外的软组织、淋巴结和器官(非骨转移)的肿瘤,PPV为100.0%;对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域(含淋巴结)的肿瘤,PPV为94.7%;对于骨转移,PPV为87.0%。

同时,该试验根据受试者不同的前列腺特异性抗原(「PSA」)基线水平进行分组,TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV,即使在极低的PSA水平的受试者亚组中,PPV依然超过了90%,这提示了TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的临床意义。

此外,超过三分之二(67.2%)的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后,其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。

这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响,可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

目前,TLX591-CDx的NDA已获中国药监局受理。

全球创新型透明细胞肾细胞癌诊疗产品TLX250/TLX250-CDx:TLX250与TLX250-CDx形成了透明细胞肾细胞癌(「ccRCC」)的放射诊疗一体化组合。

TLX250-CDx在二零二零年七月获FDA授予的突破性疗法,其海外III期临床研究在二零二二年十一月成功达到临床终点。

根据试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%,针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC(即肿瘤局限于肾内,肿瘤最大径少于或等于4cm),TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

这些突破性的临床结果表明,TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准;此外,TLX250-CDx用于CAIX阳性实体瘤、膀胱及尿路上皮癌的多项拓展适应症临床研究也在全球范围内同步推进中;中国注册方面,该产品已于二零二四年十一月完成了III期临床研究的首例入患者入组给药;TLX250正在海外开展II期临床研究。

全球创新型胃肠胰腺神经内分泌瘤(「GEP-NETs」)诊疗产品ITM-11/TOCscan:ITM-11与TOCscan组成了胃肠胰腺神经内分泌瘤的放射性诊疗一体化组合。

ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局(「EMA」)的孤儿药资格,海外开展的III期临床研究(COMPETE)已于二零二五年一月达到主要临床终点。

中国注册方面,该产品于二零二三年四月获得中国药监局批准开展用于治疗不可手术、进展性、SSTR+的GEP-NETs的I期临床研究,于二零二四年三月获得中国药监局批准加入针对高分化侵袭性2级和3级、SSTR+的GEP–NETs的国际多中心III期临床研究(COMPOSE研究),并于二零二五年三月完成了首例患者入组给药;此外,该产品于二零二四年十二月获得中国药监局批准开展用于治疗高分化1级或2级、SSTR+的GEP-NETs的III期桥接临床研究,该产品有望实现对GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖;TOCscan已于二零一八年在德国、奥地利、法国获批上市。

全球创新型胶质母细胞瘤治疗产品TLX101:TLX101是一款用于治疗多形性胶质母细胞瘤的RDC药物,可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)精准辐射癌细胞,促使其雕亡以达到治疗效果。

该产品已获FDA孤儿药认定,目前正在海外正处于I/II期临床研究阶段,二零二三年四月,TLX101获得中国药监局批准于中国开展I期临床研究。

全球创新型恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41:ITM-41是一款将无载体177Lu与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类RDC药物。

产品可精准靶向转移部位的羟基磷灰石,对恶性肿瘤骨转移有抑制作用,同时最大限度地减少对正常组织的辐射,大大提高了患者的生存质量,并有可能进一步减少严重的骨转移患者骨骼相关事件。

目前,该产品正处于临床前研究阶段。

全球创新型实体瘤诊断产品GPN01530GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(「FAP」)的小分子RDC药物。

FAP是肿瘤相关成纤维细胞(cancerassociatedfibroblasts,「CAFs」)的重要标志物之一,参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭,是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。

研究表明,FAP在正常组织中不表达或低表达,但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达。

GPN01530优化了FAP配体的结构,提高了其在肿瘤组织中的摄取,同时降低其在正常组织中的摄取。

临床前研究结果表明,本产品与其它FAP配体相比,表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。

此外,在已开展的IIT人体研究中显示,GPN01530安全性良好,具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取,与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。

基于已有临床前及临床研究结果,本产品显着提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能,并有望为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案。

目前,该产品已获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。

全球创新型肝细胞癌诊断产品GPN02006GPN02006是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3(「GPC-3」)的诊断型放射性药物,其对GPC-3靶点具有高特异性和高亲和力,且安全性好,适用对HCC的精准诊断。

目前,全球范围内针对GPC-3靶点的药物开发尚处于早期研发阶段,尚未有该靶点的药物上市,GPN02006在中国开展的IIT临床研究于二零二五年四月取得了突破性进展,并于成都2025未来XDC新药大会和北美核医学与分子影像学会年会中公布了临床结果,临床研究数据表明,GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能:所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应,安全耐受性表现优异;给药后30分钟即可实现高质量显像,充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。

该药物在显像质量方面具有三大显着优势:1)极低的背景信号;2)HCC病灶特异性高摄取;3)优异的诊断对比度。

基于其独特的分子靶向机制,该药物能够实现:1)HCC病灶的早期精准定位;2)治疗反应的动态评估;3)复发转移的早期预警,为临床医生制定个体化诊疗方案提供强有力的分子影像学依据;相较于现行的HCC诊断方案,GPN02006在早期微小HCC病灶检测中展示出更优异的诊断效能,该产品有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的临床现状。

目前,该产品的注册性临床研发工作正在积极推进中。

心脑血管精准介入诊疗板块本集团秉承「精准治疗」的治疗理念,围绕通路管理、慢病管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局,搭建高端医疗器械产品集群,目前该板块已布局超过30款产品,其中通路管理方向已有25款产品在中国获批上市,慢病管理方向已有1款产品在中国获批上市,结构性心脏病方向已有1款产品在中国获批上市。

本集团与上海安通医疗科技有限公司合作的多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis于二零二五年二月获得中国药监局批准上市,与江苏臻亿医疗科技有限公司合作的经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C分别于二零二五年二月和二零二五年六月获得中国药监局批准上市,与江苏畅医达医疗科技有限公司合作的颅内动脉瘤辅助栓塞支架于二零二五年八月获得中国药监局批准上市,与安徽颖特微络医疗科技有限公司的静脉曲张射频消融系统于二零二五年十月获得中国药监局批准上市,其他产品也在积极推进中国临床注册工作,力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市,带动该板块业务稳定增长。

本集团在该板块已实现「无源+有源」创新器械平台的全面建设,其中,武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心已投入使用。

目前已经和美国、加拿大、德国、义大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作,逐步开启迈向全球化研发新进程。

该板块员工超过300人,研发团队超过50人,研发团队硕士和博士占比约75%,拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景,助力研发创新工作行稳致远,本集团致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的「心脑血管精准介入诊疗平台」。

核心产品冠脉药涂球囊RESTOREDEB:RESTOREDEB是目前中国首款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊,其临床研究结果发布于心血管疾病领域重要期刊「JACC(JournaloftheAmericanCollegeofCardiology)CardiovascularInterventions」,独有的SAFEPAX专利技术,药物涂层均一稳定,且脱落率小,上市以来获得了广大临床医生和患者的认可和良好的市场口碑。

其临床地位也在「中国经皮冠状动脉介入治疗指南」、「药物涂层球囊临床应用中国专家共识等指南和专家共识中得以肯定。

透析通路药涂球囊APERTOOTW:APERTOOTW为首款针对透析患者动静脉内瘻狭窄适应症的药涂球囊,这款产品具有耐高压和药物涂层双重特性,与普通高压球囊相比,APERTOOTW在术后六个月靶病变通畅率具有显着优势,对于延长内瘘的使用时间、改善透析患者的生活质量都会起到重大贡献,其临床研究成果发布于肾病治疗领域重要期刊「AmericanJournalofKidneyDiseases」。

血管内双模成像设备NOVASIGHT及其国产化产品NOVASYNC:NOVASIGHT和NOVASYNC融合了血管内超声(「IVUS」)和光学相干断层成像(「OCT」)两种成像技术,可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。

一方面,可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学资讯,有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案;另一方面,也为患者减少了诊疗程式,减轻了医疗负担。

NOVASIGHT是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统,且在加拿大和日本均已上市,NOVASYNC是NOVASIGHT的国产迭代产品,继承了NOVASIGHT的优异性能与高品质、实现了国产与进口产品的互相相容、可进一步降低产品的生产成本,有望惠及更多的冠心病患者。

这两款产品在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。

首款国产可调节颅内取栓支架产品鸬鷀®:鸬鷀®采用圆丝编织结构设计,可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管,同时支架植入过程中全程可视、全程显影,能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度,来调节支架以更好的适应闭塞血管,实现更高的血管再通率。

鸬鷀的可调节特性,一方面提高了支架与血栓嵌合能力,提高了手术的有效性,另一方面减少了对血管的损伤,提高了手术的安全性。

此外,鸬鷀为全支架显影,更便于医生精准操作,鸬鷀的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。

多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis依托先进的肾神经消融技术,通过微创介入操作,将消融导管精准送达肾动脉血管,利用射频能量对肾交感神经进行消融,有效阻断过度兴奋的肾交感神经信号传导,从而实现血压的稳定调控。

Iberis在控制不佳的原发性高血压患者的治疗中展现出优秀临床疗效,相关研究成果已在国际心血管顶级学术期刊Circulation(影响因数:35.5)上全文发表,获得了国际学术界的高度认可,是目前全球范围内唯一获得欧盟CE认证且具备桡动脉与股动脉双入路设计的肾动脉去交感神经消融术(RDN)产品。

国产冠脉和外周冲击波系统DEEPQUAKE-C与DEEPQUAKE通过在球囊低压扩张时向病变部位释放非聚焦的脉冲式声压力波,高效安全地破坏血管壁浅表与深层的钙化斑块,DEEPQUAKE-C用于治疗支架植入术前、冠脉狭窄程度≥50%的成人冠脉钙化病变,DEEPQUAKE用于治疗成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、膕动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变(血管狭窄程度≥50%)。

DEEPQUAKE-C与DEEPQUAKE产品设计独特,均具备较大的脉冲能量且能量可五档调节,能更加有针对性的击碎顽固的钙化组织;均具备较多的电极数量排布,保证了能量更均匀的分布,提高治疗的安全性和有效性;此外,DEEPQUAKE-C与采用柔性集成电极,更薄、更柔软的电极能够提升球囊通过性,DEEPQUAKE具备更大能量、更多电极、更长规格,可以覆盖长段弥漫的钙化病变。

这两款产品有望为冠脉和外周血管钙化病变患者提供更加多样化的治疗选择。

国产经导管二尖瓣夹系统NeoNova通过介入方式对二尖瓣反流患者进行缘对缘二尖瓣修复,提高心脏功能,减小患者手术创伤,缩短恢复时间。

该产品操作便捷且安全性好,采用弹性自锁机制可以让夹臂自动适应瓣膜强度并自动锁定,在保证夹合稳定的同时,最大限度规避了术中和术后远期瓣膜被撕裂风险;使用「一字型」夹合器,可灵活应对腱索缠绕和交界区域跨瓣等复杂情况;控弯稳定,半径更小,节省了手术在心房内所需的操作空间,手术操作余地更大。

该产品有望为二尖瓣反流患者提供了全新的治疗选择。

首款国产编织型颅内动脉瘤辅助栓塞支架蓝鲸™适用于18岁以上颅内动脉瘤患者,由输送系统及镍钛丝编织自膨式支架构成,凭藉结构与性能的创新设计,突破现有产品局限,可更好适配复杂解剖结构,满足多样化临床需求。

采用镍钛单丝16头编织工艺,兼顾强劲径向支撑力与优异柔顺贴壁性,远近端V形封闭设计可稳固锚定血管,防止移位;依托独特缠绕显影技术,4根显影丝均匀缠绕,近端4个显影点搭配远端V形加强显影,全程清晰示踪,为术者提供精准视野;操控与输送方面,其可控性出色,释放至80%仍可回收,实现精准植入,直径3mm以内支架可经17微导管输送释放,操控及输送性能显着提升;相较于激光切割型支架,其金属覆盖率提升至18%,可实现适度血流分流,血管造影动脉瘤闭塞率超95%,优化治疗预后。

该产品有望为颅内动脉瘤患者提供全新的治疗选择。

首款集成灌注功能的静脉腔内射频闭合系统隐融™适用于下肢大隐静脉曲张(限于浅静脉)的治疗。

凭藉多项创新性设计,重塑临床治疗体验,为患者与术者同时带来获益。

其首创灌注与消融功能集成方案,通过脚踏即可自由切换双功能,大幅缩短手术时长,有效降低了分开操作的潜在风险。

在治疗适配性上,隐融™支持3cm与7cm导管治疗长度的灵活切换,单根导管即可覆盖两种治疗需求,精准匹配不同患者的个性化诊疗场景。

同时,产品搭载创新性智能导管检测功能,可在介入术前对导管电气性能进行全面评估,保障手术安全性。

此外,隐融™提供12种规格型号,能够从容应对复杂临床场景与市场竞争格局,覆盖更广范的诊疗需求与患者群体。

创新研发管线全球创新型内源性组织修复产品aXess:aXess是一款用于对终末期肾脏病(ESRD)患者建立移植物血管内瘻(AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品,该产品可以为患者自体组织修复提供基础结构框架,加快透析通路的建立,降低血栓以及相关并发症的发生,有望为透析患者提供一种更为安全且有效的血液通路。

aXess可进一步与APERTOOTW在血液透析领域形成协同。

该产品在美国获批开展的关键性临床研究已于二零二四年十一月获得FDA突破性医疗器械认定,在欧洲开展的关键性临床研究于二零二五年十月成功达到临床终点,并于二零二五年十一月递交CE注册。

具体结果显示,与标准疗法相比,aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升,与其他动静脉移植物相比,aXess在主要和次要终点均展现出优异的通畅率,且干预次数更少,与自体动静脉内瘻(AVF)相比,aXess的再干预率更低且具有高抗感染性;安全性方面,在全部120名患者中,仅出现一例因穿刺感染相关的(部分)人工血管取出事件,表明aXess具有极高抗感染性;aXess可实现近乎即时的穿刺操作,在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%,这些数据证明aXess拥有优秀的安全性和有效性特徵,在各方面均优于现行标准疗法。

中国注册方面,该产品尚处于临床前开发阶段。