石四药集团 02005

(一)产品经营截至二零二五年十二月三十一日止年度,本集团的收益约为4,165,465,000港元,较去年的5,773,251,000港元减少27.8%。

2025年,医药市场呈现出多维度、深层次的变革,企业在产品经营上面临更多挑战和困难。

面对持续变化的市场环境,集团不断强化实施原料药+制剂一体化经营战略,深耕主导产品大输液市场,着力提升口服、水针等制剂既有及新产品的市场份额,多策并举扩大高附加值制剂品种的销售占比,努力做优增量、盘活存量。

一年来,集团持续提升产品的市场可及性。

2025年,集团克服不利因素影响,扎实做好新产品获批与各地上市准入工作的有效衔接,不失时机参与国家集采、接续及省际联盟和地方等各类药品招标活动。

全年完成42个通用名52个品规的上市准入。

同时,全年参与国家集采接续、省际及地方联采、医疗机构等药品招标达上千次,尤其是在第十一批国家集采、京津冀3+N联盟带量采购接续、四川氯化钠等大容量注射液联盟带量采购、环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动采购、广东联盟双氯芬酸等药品集采接续采购、广东联盟常见慢性病联盟接续中表现突出、中标优势明显,进一步夯实了重点区域的市场基础,为提升产品可及性创造了条件。

此外,集团的国家医保目录品种日益丰富,2025国家新版医保目录新增葡萄糖酸钙氯化钠注射液,目前集团的国家医保目录品种达201个。

大输液和安瓿水针产品业务未达预期但整体份额保持稳定。

2025年,集团大输液整体实现销量15.36亿瓶(袋),同比减少24.5%;其中国内输液实现销售量13.78亿瓶(袋),同比减少28.2%。

大输液销售额24.85亿港元,同比减少33.5%,主要原因是受政策性和市场性叠加因素影响,基础输液存量市场需求乏力、价格下滑,表现不及预期。

尽管如此,2025年集团部分治疗性输液产品实现增长,其中,左氧氟沙星氯化钠注射液达795万袋,同比增长35%;血液滤过置换基础液销售量约167万袋,同比增长69%;对乙醯氨基酚注射液销量1622万瓶,同比增长219%。

2025年,安瓿水针产品实现销售量3.46亿支,同比增长10.4%,销售量略有增长。

其中葡萄糖注射液销售3774万支,同比增长20%;异丙托溴铵销售2495万支,同比增长106%;氨溴索水针销售7974万支,同比增长22%;灭菌注射用水销售3070万支,同比增长138%;丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液销售137万支,同比增长123%;依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液325万支,同比增长377%。

口服制剂产销规模实现稳步增加。

集团积极采取调整市场布局、强化专业化推广等手段,通过参与集采、深化与百强连锁等医药商业的战略合作,加快提升口服制剂产品的品牌影响力,多维度推动市场拓展与份额提升。

2025年,集团口服制剂产品整体实现销售量20.72亿粒(片、袋),同比增长15%;其中国内口服制剂产品销售量19.36亿粒(片、袋),同比增长约9%。

甲磺酸倍他司汀片、非洛地平缓释片、瑞舒伐他汀钙片、格列齐特片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)等口服制剂产品实现较快增长。

其中甲磺酸倍他司汀片销售12348万片,同比增长27%;瑞舒伐他汀钙片销售29213万片,同比增长约53%;非洛地平缓释片销售22195万片,同比增长约31%。

原料药整体业务受国内外市场和价格因素影响,整体销量未达预期。

2025年,国外市场需求疲软、产品价格下滑等制约因素未有根本性改变,原料药出口实现销售额约4.94亿港元,同比下降8.2%,其中,咖啡因国际市场业务受美国关税及全球通胀影响,出口销售量下降约1100吨,同比下降24%。

但部分原料药出口实现增长,氨茶碱出口销售量16吨,同比增长85%;茶碱出口销售量543吨,同比增长178%。

随着集团广祥制药海外分支机构的设立,原料药业务有望筑底企稳、景气回升,实现恢复性增长。

原料药内销实现销售额约1.84亿港元,同比下降25%;实现销售量1126吨,同比增长3%。

其中,甲硝唑销售282吨,同比增长58%;羟乙基淀粉系列销售93吨,同比增长77%。

药包材产销实现稳步提升。

年内,集团持续加大药包材新产品的研发投入,在产品研发与市场开拓两方面协同推进。

通过精准的市场布局与产品竞争力的升级,市场渗透率不断提高。

2025年,博生医材对集团外的销售额约1.89亿港元,同比增加1,116万港元,增长0.6%。

集团持续深化与国内头部医药企业的合作,并且迅速推进海外市场的布局,输液软管、多层共挤膜等重点包材产品的市场渗透能力和覆盖范围得以持续提升。

预灌封注射器用丁基橡胶活塞、覆膜系列丁基橡胶塞、生物用膜、腹膜透析液专用膜、非PVC输液软管等产品成为推动增长的重要支撑。

外贸制剂出口持续稳定增长。

2025年,实现出口输液销量15836万瓶(袋),同比增长约35%,出口制剂销售额23955万港元,同比增长约35%。

水针销售2859万支,口服制剂销售1.36亿片。

新开发客户45家,制剂产品出口全球超过100个国家和地区。

2025年,集团在菲律宾、尼加拉瓜等20个国家成功取得74个产品注册证书。

截至目前,累计在近百个国家取得513个产品注册证书。

2025年先后通过卢旺达、乌兹别克斯坦等10余个国家的官方GMP审计及客户GMP审计。

(二)新产品研发一年来,集团持续加大特色仿制药、罕见病用药、适儿化药、创新药、原料药及中药等新产品开发,申报和获批数量保持国内行业领先水平。

新产品研发成效显着。

集团着眼市场需求,着力在抗病毒、抗菌、神经系统、心血管、消化、麻醉镇痛及抗肿瘤等治疗领域谋篇布局。

年内,集团取得各类生产批件110个(含国家补充申请),其中制剂86个、原料药24个,及取得临床批件4个。

其中,前三家获批的品规有24个,特别是对乙醯氨基酚颗粒、乌拉地尔缓释胶囊均为首家及独家过评;盐酸尼卡地平氯化钠注射液、复合磷酸氢钾注射液均为首家过评;马来酸噻吗洛尔滴眼液为首家单剂量滴眼剂,也是集团首个单剂量滴眼剂品种。

此外,集团自主研发的适儿化新产品-广谱三唑类抗真菌药伏立康唑干混悬剂已被国家卫健委列入《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。

年内,集团申报各类产品报批项目120个(含国家补充申请),其中制剂90个,原料药30个。

其中,前三家申报的品规有24个,特别是肌肉松弛药物美索巴莫片为首家申报。

产品开发管线的不断丰富,有力推动集团提质增效、产业升级。

创新药物研发取得系列性进展。

自主研发的Ⅰ类新药SYN045已获得临床试验批件,目前正处于I期临床试验阶段,已完成的单次和多次给药部分爬坡研究均未发生严重的不良反应,显示安全性良好。

多个处于临床前阶段的Ⅰ类新药项目同步推进,展现出优异的临床前潜力,如治疗癫痫等神经系统疾病的CX24005项目已完成多个系列化合物筛选,自主设计化合物靶点活性突出,动物体内药效剂量仅为对照药的十分之一,生物利用度提升达八倍。

项目现已进入PCC(临床前候选化合物)选定阶段,2026年5月完成确定。

相关的专利已经递交到国家知识产权局。

用于镇痛的CX25001项目正处于先导化合物优化阶段,靶点活性较阳性化合物提升4倍,具有良好的成药性,预计于2026年8月确定PCC。

复杂制剂药物开发通过搭建专业化技术平台,各项工作正有序推进。

先后搭建治疗型乳剂技术、脂质体技术、激素类吸入混悬剂制剂技术等平台。

目前,丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液、依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液,黄体酮注射液(Ⅱ)已实现批量生产;脂溶性维生素注射液(Ⅰ)(Ⅱ)-有望在2026年首家获批、来特莫韦注射液,吸入用布地奈德混悬液在审评审批中;盐酸多柔比星脂质体注射液项目完成中试,并掌握了关键工艺技术和质量研究标准;丙泊酚乳状注射液、氟比洛芬酯注射液、注射液用两性霉素B脂质体、吸入用丙酸倍氯米松混悬液复杂制剂正处于研究阶段,随着研发领域不断优化,产品链不断完善,进一步提升集团在复杂制剂产品市场上的影响力。

仿制药一致性评价成果丰硕。

年内,维生素B6注射液、盐酸林可霉素注射液一致性评价获批,维生素B12注射液、盐酸地尔硫卓片、阿奇霉素分散片一致性评价完成申报。

截止2025年末,集团累计通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品达166个品种217个品规,日益丰富的过评产品矩阵为优化产品结构、开拓多元化市场、提升产品可及性创造了有利条件。

知识产权保护工作成效显着。

年内,集团申请专利71项,授权专利30项。

累计申请专利591项,授权377项。

目前,集团拥有有效专利345件,其中发明专利190件。

(三)项目建设集团以高质量项目建设,加快推进新产品产业化效率。

一年来,集团统筹推进在建基础项目建设进度。

其中,高端制剂产业化项目一期已全部建成;国龙制药医药集成与创新发展示范项目原料库及动力车间2025年8月投入使用、立体库钢结构主体施工完成;新建特色口服制剂数字化生产线项目于2025年8月施工完成;注射剂国际化生产线建设项目2025年12月具备试生产条件;高新区无菌冻干粉针剂生产线2025年12月进场施工。

当前,外部环境变化影响不断加深,国内供强需弱矛盾日益突出,新一年的风险挑战仍然较多。

面对困难和挑战,集团将坚定信心、用好优势、应对挑战,统筹抓好做优增量和盘活存量,全面提高资源配置效率,统筹推进新旧动能转换,因地制宜发展新质生产力,不断推动创新链、供给链和价值链的深度融合,畅通国内国际双循环,实现稳预期、稳增长目标。

1.建立和完善更加适应当前政策和市场形势要求的经营机制。

以市场、质量和成本控制为核心,积极谋划和搭建继承传统优势业务形态下的创新合规业务模式,不断优化组织架构和管理机制,拓宽业务范围、强化业务能力,积极防范化解内卷式等市场风险和外部冲击,从营销端拉动研发、生产效能提升,进一步降低成本,稳定预期、激发活力,不断提升集团的经营质量。

2.在制剂经营方面,聚焦制剂经营中的难点、堵点和卡点问题,建立和推行差异化考核机制,任务量化到人、责任落实到人,在进一步扩大等级医院基础输液市场份额的同时,终端延伸下移,加大对基层社区医疗机构的开发力度,着力稳存量、扩增量、提质量,重点做好腹膜透析液、血滤等大规格及治疗性产品的上量,确保输液产销实现持续性增长。

2026年下半年获批双室袋的透析液产品,会进一步巩固集团在透析领域的主导地位。

同时充分借助集团产品在第十一批国家集采、1-8批国家集采接续采购、广东联盟、环磷腺苷葡胺等66个化学药品省际联盟带量联动采购等集采项目的中选优势,加快和扩大产品市场覆盖率。

利用集团不断丰富产品线优势,加强和连锁药店的战略合作,积极拥抱互联网营销,探索新零售业态模式,规范并发挥线上交易平台的作用,积极占领终端市场。

深挖口服、安瓿水针、冻干粉针等新产品市场潜力,促进非输液类产品销售额占比不断扩大。

以国际认证为依托,推动集团制剂出口业务扬帆出海。

强化合规经营,落实客户资信管控,加大应收账款收回力度,规避经营风险。

3.在原料药经营上,集团将持续优化产品结构,加快高附加值特色新产品落地转化,以高端化、智能化、绿色化融合发展,不断赋能原料药发展的韧性和活力。

突出抓好咖啡因等大宗原料药出口,在稳定美洲、欧洲、南亚及东南亚等地区客户群的同时,充分发挥广祥制药分支机构作用,进一步拓宽咖啡因、阿奇霉素等核心产品的营销渠道。

同时,集团将强化国内客户的开发力度,拓宽与下游制剂企业关联评审机制,多渠道开拓特色原料药市场,力争产销实现新突破。

4.持续推动企业创新。

坚持「仿创结合」的研发策略,围绕「药包材+原料药+制剂+AI+赋能」一体化发展,加快推进创新药、改良型新药、特色仿制药、高端复杂制剂以及特色高端原料药和药包材的产品管线布局与开发,持续推动研发创新。

着眼建设现代化产业体系,着力增强创新基础能力,加强创新药研发队伍建设,引领企业研发创新由仿制药向创新药加快转型。

充分借助「产学研用」协同创新机制与「人工智能+」等新技术手段,持续优化创新生态,以人工智能驱动科研范式变革。

在保持研发报批与申报效率优势的同时,要强化新产品技术转移转化的全流程质量管理,确保创新成果高效、稳定地转化为实际生产力,不断提升转化效率与市场竞争力,让创新成果不断赋能企业迈上价值链中高端。

5.系统推进新建和在建项目建设进度。

立足集团产业发展和规模化提升,以创新成果产业化为落脚点,围绕研发创新节点,着眼成果转化与数字化转型有机结合,加快推进在建和新建项目的建设进度,高新区无菌冻干粉针剂生产线项目力争2026年5月底建设完成,开发区头孢无菌粉剂生产线项目2026年3月开始建设,预计2026年9月投入试生产,为新产品产业化和产能提升奠定硬件基础。

此外,集团还将结合自身优势,积极寻找医药行业的购并和投资机会,以期补链、强链,打造新的增长极及强化集团的产品市场和资本市场地位,增厚投资回报率。

尽管前路充满艰辛,新的一年,集团将锚定新目标,自我加压、迎难而上,努力将2026年各项经营任务落地落实,以创新发展的新成绩为广大投资者带来满意回报。

借此机会,向支持本集团发展的广大投资者和集团全体员工表示衷心感谢。