贝康医疗-B 02170

产品组合及在研候选产品辅助生殖技术正在经历快速的发展和迭代,我们以打造自动化、标准化和智能化的辅助生殖医疗器械为目标,向医疗机构提供符合临床要求的高品质医疗器械从而为其提高辅助生殖的成功率,并提高工作效率。

–PGT-A试剂盒我们的PGT-A试剂盒用于在胚胎植入母体前检测试管婴儿过程中胚胎的非整倍体,即染色体数目异常。

非整倍体是影响胚胎植入、妊娠维持及出生结局的重要遗传学因素之一。

通过识别并避免移植非整倍体胚胎,临床医生可提升胚胎选择的准确性,从而提高妊娠成功率并降低流产风险。

本集团是中国较早完成植入前遗传学检测产品注册及临床转化的企业之一。

于报告期后,本集团新一代PGT-A试剂盒取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20263400529),并明确适配本集团自主研发的DA500及DA5000国产高通量测序平台,标志着本集团已完成‘试剂+仪器+软件’一体化注册体系的国产化关键布局。

在中国辅助生殖监管持续强化的背景下,PGT-A产品已由单纯的技术竞争,逐步转向以合规能力为核心的市场竞争。

根据现行医疗器械监管及辅助生殖技术管理要求,生殖中心在开展三代试管相关技术时,需确保检测试剂与配套测序设备具备完整且匹配的医疗器械注册资质,并在技术评审及日常运营中持续符合‘人、机、料、法、环’的一致性要求。

在此监管框架下,仅具备单一试剂注册或依赖未完成注册适配的测序平台的产品,将面临临床应用及资质审核的不确定性。

本集团新一代PGT-A试剂盒与DA500及DA5000国产测序平台完成配套注册后,为生殖中心提供了具备完整合规闭环的检测方案,有助于其在院内评审、技术准入及年度覆核中降低合规风险,并提升检测服务的可持续性与稳定性。

该等优势使本集团产品在当前监管环境下具备更高的临床可采纳性。

同时,该注册体系亦显着强化了本集团在商业入院及市场拓展方面的竞争力。

在中国医疗机构采购流程中,产品能否顺利完成招标挂网、设备配置及院内导入,取决于其是否具备完整、清晰且符合监管要求的注册组合。

具备‘试剂+国产平台’一体化注册的产品,更有利于医院完成设备与试剂的统一采购及部署,从而缩短导入周期并提升招标成功率。

随着部分进口测序平台供应受限及部分既有平台逐步退出市场,市场对于具备稳定供应能力及合规体系的国产替代方案需求进一步提升,本集团的产品组合在该趋势下具备更强的商业化确定性。

技术方面,我们开发的专有SDWGA技术可有效降低全基因组扩增偏差,提高胚胎样本检测的一致性与准确性。

我们的PGT-A产品具备全面染色体筛查能力,并可在较短时间内输出检测结果,以支持临床进行更高效率的胚胎筛选。

–PGT-M试剂盒我们的PGT-M试剂盒为‘十四五’国家重点研发计划重点专项之一,用于在胚胎植入前检测单基因遗传缺陷,可覆盖包括地中海贫血、耳聋及遗传性肿瘤综合征等常见单基因疾病。

通过对胚胎进行植入前遗传学分析,临床医生不仅可降低后代罹患相关遗传疾病的风险,亦有助于阻断家系遗传病的代际传递。

传统PGT-M检测普遍依赖患者特异性的预实验生产流程验证,通常需要对家系成员DNA进行分析并重新筛选适用的单核甘酸多态性(SNP)位点,流程复杂、周期较长,限制了其大规模标准化临床应用。

针对上述痛点,我们开发了基于高频有效SNP及多重PCR建库技术(MSLCap技术)的PGT-M检测方案,可在单次检测中对相关SNP进行高效分析,提升检测的敏感度与特异性,并降低对患者特异性预实验流程的依赖。

该产品有望将传统数月的准备及检测周期大幅缩短至两周左右,并提高临床可及性及标准化程度。

同时,本集团亦持续推进基于超长片段组装技术phbol-Seq的一体化PGT技术平台建设,探索在无先证者条件下完成部分单基因病家系的连锁分析与胚胎检测,进一步拓展PGT-M于首胎阻断场景中的应用潜力。

该方向有望提升本集团在高难度单基因病检测领域的技术壁垒与差异化竞争能力。

我们已于2024年3月完成PGT-M试剂盒临床试验,并预期于2026年获得国家药监局注册批准。

–PGT-SR试剂盒我们的PGT-SR试剂盒为‘十四五’国家重点研发计划重点专项之一,用于在胚胎植入前检测染色体结构重排。

染色体易位、倒位等结构异常是反覆流产、反覆种植失败及出生缺陷的重要遗传学原因之一。

通过识别及避免移植携带不平衡结构异常的胚胎,临床医生可提高妊娠成功率并降低家系内结构异常遗传风险。

由于不同患者的结构重排类型差异较大,传统PGT-SR检测往往依赖非标准化的定制方案,流程复杂、周期较长、成本较高,限制了其在大规模临床场景中的应用。

本集团开发的PGT-SR试剂盒采用专有ReTSeq技术,通过对关键基因组区域进行靶向捕获测序,结合单倍型连锁分析,以识别染色体结构重排及其亲本来源。

该技术有望实现更标准化、更具可扩展性的PGT-SR临床解决方案,减少对患者特异性预实验流程的依赖,并将结果输出时间由数月缩短至两周左右,同时进一步降低检测成本。

于2021年2月,与PGT-SR试剂盒相关的自主研发专利(一种核酸文库构建方法及其在植入前胚胎染色体结构异常分析中的应用)已于中国国家知识产权局获授权。

我们已于2023年4月完成国家药监局注册检验,目前正在进行临床试验,并预期于2027年获得国家药监局注册批准。

–高通量基因测序仪(DA500及DA5000)DA500高通量基因测序仪为本集团自主研发的桌面型单载片基因测序平台,具有小型化、灵活性高及适配辅助生殖实验室应用场景等特点。

该平台采用先进的生化及光学系统,支持两种不同规格芯片,单次上机可产出约10GB至150GB测序数据,具备稳定的高强度信号和较低测序错误率,可满足不同生殖中心对通量、效率及部署灵活性的需求。

DA500可与本集团PGT分析软件配套使用,实现由样本检测至数据分析的完整工作流程。

我们已于2023年9月就DA500高通量基因测序仪取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20233221281),并已实现商业化销售。

DA5000高通量基因测序仪为本集团‘十四五’国家重点研发计划重点专项中的国产高通量测序平台,面向中高通量辅助生殖遗传检测场景。

相较DA500,DA5000具备更强的多样本、多项目并行处理能力,单次检测可处理约40至50个胚胎样本,通量提升超过4倍,可为辅助生殖中心提供更高效率的一站式遗传实验室解决方案。

我们已于2024年9月取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20243221930)。

于报告期后,本集团新一代PGT-A试剂盒取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20263400529),并明确适配本集团自主研发的DA500及DA5000国产高通量测序平台,标志着本集团已完成‘试剂+仪器+软件’一体化注册体系的国产化关键布局。

–BS1000C自动化样本制备系统BS1000C高通量自动化样本制备系统是一款桌面型多功能自动化工作站,可覆盖大部分高通量测序建库流程及核酸提取流程。

该系统配置96通道移液器,具备高通量、功能丰富及配置灵活等特点,并采用全自动操作设计,可实现长时间无人值守运行。

BS1000C可根据客户需求进行定制化配置,适用于不同规模生殖中心及遗传实验室的流程标准化、自动化及效率提升需求。

该系统有助于减少人工操作误差,提高样本制备的一致性,并与本集团测序平台及PGT检测体系形成配套协同。

–PGT-A、PGT-M以及PGT-SR分析软件针对PGT-A、PGT-M及PGT-SR三类PGT试剂盒,本集团已设计或正在开发相应配套分析软件,以实现与测序平台、试剂盒及临床工作流程的整体协同。

其中,我们的PGT-A分析软件已于2022年获得国家药监局注册证;PGT-M及PGT-SR分析软件预计于2026年取得国家药监局注册证。

本集团持续推进检测分析软件的标准化及智能化升级,以支持生殖中心在合规前提下实现更高效的数据分析、结果解读及实验室流程管理。

随着PGT-A试剂盒与国产测序平台完成注册配套,本集团在PGT领域已逐步形成‘试剂盒+测序仪+分析软件’的产品闭环。

–全时差培养箱(Geri)Geri全时差培养箱的核心理念在于为胚胎培养提供安全、稳定且尽可能接近生理状态的培养环境。

设备设有六个独立培养腔室,每个腔室可供单一患者专属使用,实现独立供气、供湿及加热,从而降低开舱及交叉操作对其他患者胚胎培养环境的干扰。

作为全球首批湿式培养时差培养箱之一,Geri可为胚胎发育提供更稳定的渗透压环境。

每个腔室配备500万像素高清摄像元件,并可每五分钟采集11个焦平面图像,持续记录胚胎从受精至囊胚阶段的动态发育过程,为临床决策提供更丰富的时序信息。

同时,设备内设独立温度传感器、CO2传感器及湿度警示系统,可对异常情况进行实时监测及提示。

Geri可与本集团的AIToolbox胚胎智能评估工具配套使用。

该工具基于时差影像与可解释人工智能算法,可自动识别多项与胚胎发育潜能相关的关键生物学事件,支持胚胎学家在不干扰培养过程的前提下对胚胎进行更一致、更精细的评估。

配合Gems一步式培养液及AI评估工具,Geri进一步支持本集团‘无干扰培养体系’的完整解决方案。

于收购新加坡BMX后,Geri被纳入本集团产品组合,并已取得国家药监局进口医疗器械注册证(国械注进20202180490)以及CE、FDA及TGA相关注册认证。

2025年7月,Geri全时差培养箱取得江苏省药监局颁发的第二类医疗器械注册证(苏械注准20252181382),标志着该产品已实现国产化转化。

国内生产有助于降低供应链及制造成本,并提升本集团在中国市场的交付效率及价格竞争力;海外市场则继续依托BMX既有生产设施及全球渠道网络进行销售。

–辅助生殖用液(Gems)Gems全品系辅助生殖用液覆盖辅助生殖实验室中配子处理、胚胎培养、冷冻及复苏等多个关键环节,包括取卵液、精子梯度离心液、精子培养液、精子缓冲液、冷冻液、解冻液、Gavi专用液、受精培养液、卵裂胚培养液、囊胚培养液及全程培养液等,构成完整的实验室耗材产品组合,可满足辅助生殖全流程的临床使用需求。

该系列产品含有维持渗透压及pH值稳定的关键成分,并通过优化培养体系中抗氧化相关配方,有助于减少胚胎发育过程中的环境应激影响,提升培养环境稳定性及实验室操作一致性。

Gems一步式培养液采用整合式培养策略,可减少中途换液操作,有助于降低培养过程中的外界干扰,与本集团Geri全时差培养箱共同构成‘无干扰培养体系’的核心基础。

Gems产品体系源自悉尼IVF中心长期临床应用积累,已在全球多个市场实现商业化应用。

Gems全品系产品已取得CE、FDA及TGA等主要国际市场的医疗器械注册认证,并在全球多个国家及地区的生殖中心中长期使用,具备较为成熟的临床应用基础及安全性数据支持。

基于海外多中心真实世界研究,Gems培养体系在长期使用过程中对胚胎发育、妊娠结局及新生儿结局未观察到不利影响,体现出良好的稳定性及一致性。

报告期内及报告期后,本集团持续推进Gems系列产品于中国市场的注册落地,并已取得关键进展。

2025年8月,本集团获得VitBase胚胎处理液的第三类医疗器械注册证(国械注进20253180356);2026年2月,进一步获得Gems一步式胚胎培养液的第三类医疗器械注册证(国械注进20263180071)。

随着核心产品陆续完成注册,本集团正持续推进其余产品的注册工作,预期于2026年逐步完成Gems全品系在中国的医疗器械注册,实现与海外市场一致的全产品线合规覆盖。

Gems系列产品的全面注册落地,是本集团推进辅助生殖核心耗材国产化的重要里程碑。

长期以来,中国胚胎培养液市场主要由进口品牌主导,临床使用成本较高且供应链存在一定不确定性。

随着Gems核心产品完成注册并逐步实现本地化生产,本集团有望构建‘设备+耗材’一体化的国产化解决方案,提升产品在医院端的可及性与成本竞争力,并推动辅助生殖实验室核心耗材的国产替代进程。

同时,Gems与Geri全时差培养箱及AI胚胎评估工具形成协同,可为生殖中心提供从胚胎培养、动态观察到智能评估的整体解决方案,进一步提升本集团在胚胎实验室场景中的系统化服务能力。

随着产品组合的持续完善及中国市场注册的逐步完成,Gems亦将成为本集团由设备收入向耗材持续性收入转化的重要支撑。

–智能液氮罐(BCT38/Gelida47)基于传统液氮罐产品,本集团开发了搭载数字化管理系统的智能液氮罐(BCT38,亦称Gelida47),用于胚胎、卵子及精子等生殖样本的低温存储管理。

该产品重点解决传统液氮罐在液位监测依赖人工、权限管理困难、操作记录缺失及样本管理信息化不足等问题。

Gelida47可实现罐内温度及液位的实时监控与警示,支持双人覆核密码解锁、分级权限管理及操作日志自动记录,从而提升生殖样本存储的安全性、可追溯性及实验室管理的规范化水平。

该产品亦可与本集团冷冻存储智能管理系统协同,支持多罐联网管理及集中监控。

我们的智能液氮罐已于2020年取得CE证书,并于2022年11月获江苏省药监局颁发第二类医疗器械注册证(苏械注准20222221946)。

随着国内生育力保存、生殖样本管理及实验室信息化需求的提升,智能液氮罐有望成为本集团冷冻存储业务中‘设备+耗材+信息管理’模式的重要入口产品。

–超低温存储仪(BSG800A及BSG800C/Gelida800)本集团自主研发的超低温存储仪(BSG800A及BSG800C,亦称Gelida800)是面向生物样本存储场景的创新型自动化深低温存储设备,可应用于胚胎、卵子、精子等生殖样本以及其他生物样本的长期保存。

该产品针对传统液氮罐模式下存储管理工作量大、设备占地空间高、检索及追溯效率低及信息化管理不足等痛点进行设计。

Gelida800可实现样本存取、液氮补给及信息检索的自动化与智能化,并支持样本转运及存取过程中的深低温保护,有助于提高样本管理效率并降低人工操作风险。

作为本集团冷冻存储解决方案的核心设备之一,Gelida800亦可与玻化冻存管、冻存盒及智能管理系统协同构成更完整的生殖样本智能存储体系。

我们的超低温存储仪已于2020年取得CE认证,并于2024年9月获江苏省药监局颁发第二类医疗器械注册证(苏械注准20242221830)。

目前,该产品已在国内生殖样本存储场景中开始落地应用。

随着中国生育友好政策逐步推进及生育力保存需求增加,Gelida800可同时服务于生殖中心、精子库、卵子库及生育力保存中心,并与本集团耗材产品共同形成持续性收入来源。

–精子质量分析仪(BKA210/GlimmerSemenAnalyser)目前临床常用的精子质量检测方法通常可对活精子进行浓度及活力分析,而形态学分析则主要依赖染色后的失活精子,并需在显微镜下人工观察及计数,存在操作较为复杂、耗时较长、主观性较强及染色过程可能影响精子形态等局限。

本集团自主研发的精子质量分析仪(BKA210,亦称Glimmer)可对未染色活精子进行浓度、活力及形态的静态和动态人工智能分析,在保持精子原始状态的同时,提高检测效率及客观性。

该产品旨在推动男性生育力评估从依赖人工经验判读,向更智能化、标准化及贴近临床决策的方向发展。

Glimmer亦可支持精液检测质控、活精子形态评估及部分授精场景下的即时判断需求,并为未来与人工智能分析及实验室信息系统的进一步融合预留接口。

我们已于2023年10月完成国家药监局注册检验,并于2024年11月取得江苏省药监局颁发的第二类医疗器械注册证(苏械注准20242222101)。

–家用精子检测设备(BKP200)我们自主研发的家用精子检测设备(BKP200)为面向消费者端的家用活精子检测设备,专为男性生育健康初步筛查场景设计,采用《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册(第六版)》所规定的精子质量检测标准。

该设备体积小巧、操作便捷,用户可在家庭环境中完成精子浓度及活精子活力的快速检测,并可在较短时间内完成数据处理与结果生成,从而降低传统临床检测在隐私、时间及场景上的使用门槛。

产品内置摄像头,以确保图像质量稳定并减少终端设备差异对结果的影响。

我们的家用精子检测设备已于2025年4月取得江苏省药监局颁发的第二类医疗器械注册证(苏械注准20252220581)。

未来,该产品将有助于本集团由专业医疗机构场景进一步延伸至消费者端生育健康管理场景,拓展男性生育健康产品线的应用边界。

–智慧辅助生殖电子病历管理系统(iARMS)iARMS(智慧辅助生殖电子病历管理系统)以生殖临床路径为基础,为辅助生殖领域提供‘AI+物联网’的新一代信息化解决方案,构建覆盖患者病历、诊断、治疗方案及实验室流程管理等多维度的一体化电子病历与流程管理系统。

iARMS可将临床信息化与临床辅助决策理念进行整合,提升患者挂号、检查、诊断及治疗流程的协同效率,并减少传统信息系统之间的数据孤岛问题。

系统亦可与样本核对、实验室设备及物联网模块进一步连接,以提升生殖中心在样本安全、流程可追溯性及整体运营效率方面的能力。

作为本集团数字化产品组合的重要部分,iARMS有助于将本集团由单一产品供应商延伸至覆盖诊疗、实验室及样本管理流程的信息化解决方案供应商。

生产本公司构建起横跨三个国家的制造网络。

位于中国苏州的集团总部基地面积达7万平方米,涵盖‘智能设备生产车间’、‘高端仪器生产车间’、‘IVF试剂生产车间’和‘培养用液生产车间’四大GMP标准生产车间,其中生产基地面积3.3万平方米,致力于试剂、耗材、仪器制造,研发中心面积2.2万平方米,专注于技术引进与国际转化。

该基地启用后将实现全球规模化交付,为辅助生殖领域提供高质量的医疗产品和服务。

我们的泰国和澳大利亚生产基地拥有超15年生产历史,已为我们实现海外超1,000家客户产品交付的里程碑,由其生产的全时差培养箱(Geri)及辅助生殖用液(Gems)深得用户信赖。

我们的生产基地全部通过UDI全链条追溯管理,累计获得国际认证30+项,通过GMP认证、ISO13485认证。

这种‘中国智造+全球交付’的体系,支撑着我们的产品实现规模化放量。

研发于报告期内及报告期后,本集团持续加大在辅助生殖核心产品及关键技术领域的研发投入,并在遗传检测、胚胎培养、实验室耗材及生殖健康设备等多个方向取得阶段性成果,进一步完善‘诊断+设备+耗材+软件’的产品体系,并推动核心产品的国产化及合规化落地。

在消费者端产品方面,我们的家用精子检测设备于2025年4月获得江苏省药监局颁发的第二类医疗器械注册证(苏械注准20252220581)。

该产品面向男性生育健康初步筛查场景,具备小型化、便捷化及快速检测等特点,用户可在家庭环境中完成精子浓度及活精子活力的检测,为本集团由医疗机构场景向消费者端延伸提供产品基础。

在胚胎培养设备方面,2025年7月,本集团的Geri全时差培养箱获得江苏省药监局颁发的第二类医疗器械注册证(苏械注准20252181382),实现由进口产品向国产化转化。

Geri作为核心胚胎培养设备,其国产化有助于降低制造及供应链成本(预期成本可降低30%以上),并提升在中国市场的交付效率与价格竞争力,为后续规模化商业推广提供支撑。

在胚胎培养核心耗材方面,本集团持续推进Gems全品系辅助生殖用液于中国市场的注册及本地化落地。

2025年8月,本集团获得VitBase胚胎处理液(Gems系列产品之一)的第三类医疗器械注册证(国械注进20253180356),为Gems全系列产品在中国的注册奠定基础。

报告期后,2026年2月,本集团进一步获得Gems一步式胚胎培养液的第三类医疗器械注册证(国械注进20263180071)。

截至目前,Gems全品系产品已在全球范围内取得CE、FDA及TGA等主要国际市场的医疗器械认证,并具备成熟的临床应用基础。

本集团正持续推进其余产品的中国注册工作,预期于2026年逐步完成全品系在中国的医疗器械注册,实现与海外市场一致的合规覆盖。

Gems全品系产品的注册推进及本地化生产,是本集团在辅助生殖核心耗材领域推动国产化的重要举措。

长期以来,中国胚胎培养液市场主要由进口产品主导,存在成本较高及供应链不确定性等问题。

随着Gems产品在中国逐步完成注册并推进本地化生产,本集团有望构建‘设备+耗材’一体化的国产化解决方案,提升产品在医院端的可及性与成本优势,并推动胚胎培养核心耗材的国产替代进程。

在遗传检测领域,本集团持续推进PGT产品体系升级。

报告期后,本集团新一代PGT-A试剂盒取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证(国械注准20263400529),并完成与自主研发的DA500及DA5000高通量测序平台的配套注册。

该进展标志着本集团在PGT领域已形成‘试剂+仪器+软件’的一体化合规体系,有助于提升产品在临床应用及商业导入过程中的稳定性与可持续性,并进一步强化国产替代能力。

整体而言,本集团的研发成果正逐步由单点产品突破,向覆盖遗传检测、胚胎培养、实验室耗材及智能设备的系统化产品平台演进。

随着核心产品的持续获证及国产化进程推进,本集团将进一步完善辅助生殖实验室全流程解决方案,并为后续收入增长及盈利能力提升奠定基础。

知识产权截至2025年12月31日,我们在中国注册了168项专利、134个商标、61个软件版权及16个域名。

我们另分别在香港、台湾注册了9个、5个商标。

截至同日,我们在中国提交了74项专利申请。

商业化2025年,本集团的商业化工作进一步由‘广泛布局’转向‘聚焦落地与提升效率’。

依托既有产品基础与客户网络,本集团逐步形成以遗传检测及胚胎培养为核心入口,带动多产品协同导入的商业化模式,并在控制投入效率的前提下,提升单客户产出能力及收入质量。

从整体商业化基础看,截至报告期末,本集团在中国已覆盖超过300家生殖中心,其中核心高价值客户超过100家;海外市场已覆盖600余家生殖中心客户,形成覆盖多个国家和地区的客户网络。

同时,Geri全时差胚胎培养箱全球累计装机已超过1,000台。

上述客户基础及装机规模,构成本集团推动平台化延伸及多产品导入的关键基础。

本集团目前已具备两个清晰且具备规模效应的业务入口。

其一为遗传检测业务,切入三代试管核心诊疗流程,具备合规壁垒及稳定需求基础;其二为Geri胚胎培养设备,切入胚胎实验室核心环节,并可进一步带动培养液、耗材及AI服务导入。

依托上述双入口,本集团的商业化策略由单一产品销售,逐步转向面向同一批客户的多场景渗透与交叉销售。

(一)中国市场:深度客户基础上的平台化渗透中国市场方面,本集团已建立较深的医疗机构覆盖及核心客户关系,本集团已服务超过300家,其中三代中心覆盖超过70家,并在部分头部中心形成长期合作关系。

该等客户结构为本集团后续多产品导入提供了重要基础。

在遗传检测业务方面,本集团持续深化核心客户合作,不以单纯增加医院数量为主要目标,而更加聚焦于提升单中心产出及收入质量。

于行业监管趋严背景下,具备完整注册体系的产品更易进入医院体系并形成稳定使用。

本集团依托PGT-A试剂盒、测序平台及分析软件的闭环能力,在中国市场维持较高市场份额及客户黏性,并为后续产品延伸提供稳定入口。

在胚胎业务方面,本集团已在中国市场形成装机基础。

随着Geri取得中国注册证及本地化准备逐步完成,本集团预期其于中国市场的导入将进一步加速。

同时,Gems培养液于中国市场取得关键注册突破,依托既有临床使用基础及产品性能,本集团将逐步推动培养液于中国市场导入,并形成持续复购收入来源。

冷冻存储及其他产品方面,本集团已在中国多家头部生殖中心完成示范性装机,包括多家三甲医院及区域标杆机构,相关产品已开始产生稳定使用数据及初步耗材收入,为后续放量奠定基础。

整体而言,中国市场的商业化重点,已由‘扩展客户覆盖’转向‘提升单客户价值’。

本集团将依托既有深度客户基础,持续推动遗传、胚胎、冷冻及其他产品于同一客户体系内的协同导入,提升平台化渗透能力。

(二)海外市场:装机基础驱动的高质量增长海外市场方面,本集团已形成覆盖600余家生殖中心的客户网络,并建立欧洲—中东—非洲(EMEA)、亚太(APAC)及北美等多区域销售体系。

其中,胚胎业务作为本集团海外最成熟的产品线,依托Geri及Gems已建立较为稳固的市场基础。

截至报告期末,Geri全球装机已超过1,000台。

以西班牙为代表的成熟市场,Geri累计装机约200台,于当地部分集团客户中渗透率达较高水平,形成示范性市场。

该等装机基础,意味着本集团在海外市场并非依赖单次设备销售,而是具备持续带动培养液、耗材及服务收入的能力。

随着装机规模扩大及客户使用周期延长,相关耗材收入具备逐步释放潜力。

在区域策略上,本集团将优先深耕具备客户基础及盈利可见性的市场。

EMEA地区作为目前最成熟市场之一,仍具备进一步渗透空间;APAC地区则兼具增长潜力与成本优势,是未来重点拓展区域。

对于北美及部分高投入市场,本集团将采取更为审慎策略,控制资源投入并以服务既有客户为主。

(三)平台化商业模式:由设备销售向持续复购转型随着产品组合逐步完善,本集团的商业模式亦由过往以单一产品销售为主,逐步向‘设备+耗材+服务’的平台型模式转变。

具体而言,遗传检测业务提供客户入口,Geri设备作为胚胎实验室入口,带动Gems培养液及相关耗材导入,而冷冻存储及信息化产品则进一步延伸至其他实验室场景。

在此模式下,本集团单客户价值不再依赖单一产品销售,而是取决于在同一客户内的多产品渗透程度。

随着核心产品于中国及海外市场逐步导入,以及耗材及服务收入占比提升,本集团收入结构有望由一次性设备收入逐步向高频复购收入优化,并进一步提升整体毛利水平及盈利能力。

同时,本集团持续加强与头部生殖医疗集团及标杆机构的合作。

该等合作不仅有助于提升品牌影响力及临床验证能力,亦为多产品协同导入及区域复制提供重要基础。

随着平台型商业模式逐步清晰,本集团未来将进一步围绕核心客户及高价值场景,推动平台能力向更多市场复制与扩展。

展望未来,本集团将持续围绕辅助生殖领域的自动化、标准化、智能化升级趋势,坚持以临床价值为导向,以注册落地、商业化转化及经营效率提升为核心,逐步推动本集团由‘平台布局期’向‘平台兑现期’过渡。

随着核心产品于中国及海外市场的持续导入、本地化制造能力的逐步释放,以及高毛利耗材与服务收入占比的提升,本集团有望进一步优化收入结构、改善盈利能力,并巩固其在辅助生殖医疗器械领域的竞争地位。

为实现本公司愿景,我们拟实施以下业务战略:一、持续巩固遗传检测业务的市场领先地位,提升成熟业务线的经营质量与现金流贡献。

本集团将继续发挥PGT-A试剂盒、测序平台及分析软件所形成的产品闭环和合规优势,深化与核心三代中心及高价值客户的合作,提升单中心产出能力及收入质量。

同时,本集团将持续推进生信分析、自动化解读及交付流程优化,提升遗传检测业务的运营效率和盈利水平。

围绕PGT-M、PGT-SR及其他遗传检测相关产品的注册及商业化准备工作,本集团亦将持续完善遗传实验室整体解决方案能力,巩固公司在中国遗传检测市场的先发优势和长期壁垒。

二、加快胚胎业务线在中国市场的商业化落地,推动‘设备+耗材+服务’模式形成。

本集团将以Geri全时差胚胎培养箱中国注册落地为契机,持续推进中国市场导入、重点医院覆盖及示范中心建设,提升产品于高端生殖中心的临床渗透率。

同时,依托Gems系列产品在中国市场取得的关键注册进展,本集团将逐步推动培养液产品导入中国市场,并以既有临床验证、海外使用基础及本地化能力为支撑,加快高频耗材收入形成。

未来,本集团将持续强化Geri、Gems与AI相关产品之间的协同,逐步建立更高黏性、更高复购的胚胎实验室智能培养体系,将胚胎业务线打造为本集团未来收入增长及毛利提升的核心引擎。

三、把握中国市场国产化窗口,提升本地化制造、交付及供应链能力。

本集团认为,中国辅助生殖领域高端设备及高值耗材的国产化正处于重要窗口期。

未来,本集团将依托苏州基地及本地化生产能力,持续推进核心产品的本地转化、供应链优化及成本控制,提升交付效率、招标竞争力及供应稳定性。

通过‘海外原研技术+中国注册+本地化制造’的策略,本集团有望在胚胎培养、部分设备及相关耗材领域进一步提升市场可及性和竞争优势,并推动收入结构由一次性设备收入逐步向持续性耗材收入优化。

四、持续完善冷冻存储、男科检测及信息化产品布局,提升平台化延伸能力。

在冷冻存储领域,本集团将持续推进智能液氮罐、超低温存储系统及配套耗材的商业化导入,围绕头部生殖中心及大型集团客户打造标杆案例,逐步形成‘设备进院、样本累积、耗材增长’的长期商业模式。

在男科检测领域,本集团将结合临床场景及渠道特性,审慎推进智能精子质量分析设备及家用精子检测产品的市场拓展。

在信息化领域,本集团将持续推进iARMS及相关系统与实验室硬件场景的融合,提升整体解决方案能力。

上述产品线虽处于不同发展阶段,但均是本集团由单点产品公司向全场景平台型公司升级的重要组成部分。

五、推进海外市场高质量增长,聚焦具备客户基础及商业化效率的重点区域。

海外市场仍是本集团长期发展的重要战略方向。

未来,本集团将依托BMX既有品牌、装机基础及渠道网络,持续推进Geri、Gems及相关耗材与服务在海外市场的渗透,并深耕具备较高客户基础、转化效率及盈利可见性的重点区域。

对于其他创新产品,本集团将采取更审慎、更聚焦的市场策略,优先保障经营效率和资源投入回报,避免高投入、低回报的无序扩张。

通过‘成熟产品持续深耕+新产品选择性推进’的方式,本集团将逐步提升海外收入质量及盈利能力。

六、持续提升研发转化效率和组织运营效率,推动盈利能力改善。

本集团未来将继续坚持创新驱动,但更加注重研发投入与商业化落地的结合,优先支持具备明确临床需求、注册可行性及市场转化潜力的项目。

与此同时,本集团将持续推进后台协同、供应链优化、人效提升及资源配置优化,聚焦高回报产品与重点市场,提升整体经营效率。

随着高毛利产品收入占比逐步提高、费用结构持续优化以及平台协同效应逐步释放,本集团预期整体盈利能力将逐步改善。

本集团相信,辅助生殖行业长期仍具备明确的结构性成长机遇。

面向未来,本集团将持续依托中国市场的深度客户基础与海外市场的广泛装机基础,围绕遗传检测、胚胎培养、冷冻存储及信息化等核心场景,不断提升产品协同能力、客户渗透深度及平台型商业模式的兑现能力,致力于成为具备全球竞争力的辅助生殖医疗科技平台。

上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:我们无法确保我们最终将成功开发或售出我们的核心产品及我们产品组合中的其他产品。