归创通桥 02190

概览我们是中国神经和外周血管介入器械市场的领导者。

作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及商业化能力为支撑的综合医疗器械公司,我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。

我们致力于为所有患者(无论其种族、年龄及经济状况)提供可获得的医疗器械及服务。

业务摘要于2025年,我们继续致力于提高医疗服务的可及性,为生命恒创新,在产品研发、生产及商业化方面稳步推进核心能力。

关于‘业务摘要’的具体内容,请参阅本公告的资讯框。

我们的产品及产品管线作为中国开发微创血管介入医疗器械的顶尖介入医疗器械公司,我们已建立包括神经血管及外周血管介入医疗器械的全面产品组合。

截至本公告日期,我们已战略布局共79款产品及候选产品。

截至本公告日期,本公司共有61款产品在中国商业化上市,于欧洲经济区内共有八款产品获得CE标志,五款产品于阿联酋(UAE)地区获批,以及多款产品分别在包括德国、英国等海外国家获得上市批准。

下表载列截至本公告日期我们的商业化产品及候选产品在中国市场的预期商业化上市年份:中国市场神经血管介入、外周血管介入、血管闭合装置器械产品组合:我们正在超过34个国家╱地区申请注册超过50款产品,而下表载列截至本公告日期我们在海外市场获批的产品:海外市场产品组合Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统厄瓜多尔、沙特阿拉伯、马来西亚我们的神经血管介入产品我们目前的神经血管介入产品组合涵盖五大类别(即颅内缺血性卒中、颅内狭窄、颅内出血性卒中、颅内通路及颈动脉狭窄)的全套产品。

截至本公告日期,我们有30款神经血管介入产品获国家药监局批准。

我们预期于2027年底前将有额外六款神经血管介入产品获国家药监局批准。

已经上市产品颅内缺血性卒中治疗在缺血性神经血管疾病领域,尤其是颅内缺血性卒中,我们提供了七款产品,其中,我们成功推出了蛟龙颅内取栓支架(CRD)、银蛇颅内支持导管及球囊导引导管(BGC),作为为医生提供的完整三件套解决方案。

我们正积极推广BADDASS取栓术式,BADDASS指BAlloonguidewithlargeboreDistalaccesscatheterwithDualAspirationwithStent-retrieverasStandardapproach的英文首字母缩写。

蛟龙取栓支架蛟龙CRD)我们透过推广整体三件套解决方案及BADDASS取栓术式,提升蛟龙CRD的应用。

全显影取栓支架(蛟龙CRD二代)此第二代取栓支架配有更多的规格,为医生在处理不同直径的堵塞血管及不同尺寸的血栓时提供更多选择。

颅内出血性卒中治疗在颅内出血性卒中领域,我们提供了九款产品,其中,我们推出了凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、机械解脱弹簧圈(二代)及麒麟血流导向装置(一代和二代)、飞龙颅内动脉瘤栓塞辅助支架五款治疗类产品。

凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈我们的凤弹簧圈格外柔软,令动脉瘤壁承受最低限度的压力,从而降低动脉瘤破裂或其他伤口的风险。

凭藉我们独特的机械解脱机制,我们的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈更容易从推送装置中分离动脉瘤。

机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代)我们已升级颅内动脉瘤栓塞弹簧圈以提升其成篮性能。

颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代具备更多的规格及尺寸,为医生在处理不同大小的颅内动脉瘤时提供更多选择。

麒麟血流导向装置(一代和二代)麒麟血流导向装置为全显影的远端闭合密网支架,采用镍钛包裹铂金材料,实现通体显影,同时远端采用闭合式设计。

与市面上的同类产品相比,其术中贴壁性、显影性更好,从而提高术中操作的可见性和安全性;同时产品规格更齐全,可以满足临床中不同病变的治疗需求。

目前,公司已成功拓展产品适应症范围,麒麟系列布局两代产品,2025年实现优异的商业化表现。

飞龙颅内动脉瘤栓塞辅助支架飞龙颅内动脉瘤栓塞辅助支架是国产首款DFT(DrawnFilledTube)颅内动脉瘤栓塞辅助支架,主要与栓塞弹簧圈配合使用,专为颅内神经血管疾病治疗打造。

该产品采用镍钛包裹铂金(DFT)合金丝编织工艺,实现支架通体清晰显影,远近端各设4个显影标记点,可精准完成术中定位与贴壁评估。

优化的编织设计搭配远近端回编设计及适宜的喇叭口结构,多元化编织股数兼顾优异贴壁性与径向支撑力,提升迂曲段血管通过性,适配复杂迂曲血管及更远端病变,释放顺畅且安全性更佳。

支架具备20%的金属覆盖率,可为动脉瘤致密栓塞提供良好保护,同时可通过‘灯笼技术’提升治疗效率、节省支架使用。

表面采用我们特殊的表面修饰涂层工艺,有效降低支架内血栓形成风险。

此外还提供50mm、75mm长规格产品,充分满足不同病变及复杂病例的治疗需求,为颅内动脉瘤介入治疗提供高效、安全的国产解决方案,目前我们正在加快该产品在中国的商业化进程。

球囊封堵止血器球囊封堵止血器是一种应用于血管介入手术后穿刺点封堵止血的产品,采用独特的球囊科技,可实现术中临时止血,减少出血量,并通过球囊导管实现精准定位,减少血管刺激。

该产品还采用全新的插塞材质,头端主动黏附血管壁,实现更快止血。

拥有全尺寸产品型号,能够实现经股动脉手术全场景应用。

这是公司血管闭合业务获批上市的第二款产品,该产品有望与Unicorn血管缝合器形成组合,进一步丰富公司血管闭合业务产品矩阵,为临床带来更全面及高效的解决方案。

未来重点产品液体栓塞剂液体栓塞剂是神经介入领域核心非黏附性栓塞产品,主要用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗,尤其适用于无法手术切除的深部病灶。

该产品可连续、完整填充畸形血管团,有效降低病灶残留风险,提升大型、复杂脑血管畸形的治愈率;其非黏附性特性可避免注射过程中凝固堵塞微导管,便于术者精细超选、逐步填充,减少周围正常血管误栓风险;同时具备优异的远期稳定性,栓塞剂固化后可长期稳定留存于血管内,显着降低病灶复发率。

该产品的主要适应症为脑动静脉畸形(bAVM)和硬脑膜动静脉痿(DAVF)。

脑动静脉畸形(bAVM)作为血管发育过程中的结构性异常,因缺乏毛细血管缓冲,影像上呈缠绕状血管团,极易引发致命性颅内出血。

据权威流行病学数据显示,bAVM虽仅占全人群脑出血病因的5%以下,但在45岁以下的青年卒中患者中,其占比高达25%–35%,其是导致脑出血的第二大常见原因(仅次于高血压)。

硬脑膜动静脉瘘(DAVF)是后天形成的硬脑膜动静脉异常连接。

其核心危害在于动脉血经痿口直接冲击静脉系统,导致静脉高压,从而引起静脉扩张、迂曲、动脉化,最终可能破裂。

我们的液体栓塞剂以其优异的临床性能,为这一类高危疾病提供了可靠的解决方案。

我们预期最快于2026年推出。

我们的液体栓塞剂最终未必能成功开发及上市。

载药自膨颅内支架载药自膨颅内支架适用于颅内狭窄疾病,能有效改善症状性动脉粥样硬化狭窄患者的长期预后,降低卒中复发的风险,降低支架内再狭窄发生率,增加安全性。

我们的支架药物性能极优,采用合适载药量设计,可以在适当维持有效组织药物浓度的同时,减小组织细胞毒性,减少血栓的形成。

支架采取独特的网格和支架筋设计,使得支架受力应变分布均匀,保证支架有足够的径向支撑力,贴壁良好。

支架为闭环设计,释放90%亦可完全回收,可操作性更强,稳定的金属覆盖率,可以保证支架精准释放,和侧支血管畅通。

输送系统多段硬度分布,兼顾支撑性和柔顺性,具有更高的传送比。

根据弗若斯特沙利文报告,30%-50%的缺血性脑卒中病例与颅内狭窄有关,2019年中国颅内狭窄患者数量1,730万例,预计到2030年将进一步增至2,790万例。

颅内狭窄治疗仍有较大的临床需求,目前未有已商业化的载药自膨颅内支架,我们的产品已启动临床实验,我们预期最快于2027年推出。

我们的载药自膨颅内支架最终未必能成功开发及上市。

自膨式动脉瘤瘤内栓塞器我们的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器是一种针对分叉部宽颈动脉瘤的创新器械,其堪称弹簧圈与血流导向装置的优势结合体,已成为当前国际公认操作最简洁、术后最安全的瘤内治疗选择之一。

根据流行病学数据,分叉部动脉瘤约占所有颅内动脉瘤的40%–60%。

其病变位于多血管汇合处,更容易形成宽颈形态。

该位置有高速血流持续冲击瘤壁,血流冲击力分布不均且血流导向复杂,增加动脉瘤破裂可能性。

该部位的治疗被广泛公认为神经介入领域最具挑战性的病变之一。

无论当前外科夹闭或是传统介入治疗,安全性及有效性均存在挑战。

我们的产品是由镍钛合金编织成的网状球体,专为分叉部动脉瘤解剖特点设计。

其植入动脉瘤后,会自动膨胀,通过局部填塞和血流扰动,减少动脉瘤内颈部的血流进入,既能诱发瘤腔内血栓形成,又能促进瘤颈内皮化以实现痊愈。

同时,该装置不需要支架辅助,微创高效,降低手术并发症,既可达到干扰瘤腔内血流动力学的目的,又不影响载瘤动脉及周围正常分支血管。

手术更安全,时间显着缩短、效果明确,且术后管理简单,无需长期服用抗血小板药物,进一步减轻了患者的身体和经济负担。

同类产品国内属于蓝海市场,该治疗方式在国外已经非常成熟,约覆盖10%–30%的动脉瘤介入治疗,国内潜力巨大。

该产品的临床试验正在顺利进行中,目前已获得的中期随访数据比较理想,完全达到临床预期。

该产品于2025年12月获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道),预期最快于2027年推出。

我们的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器最终未必能成功开发及上市。

我们的外周血管介入产品我们拥有全面的外周血管介入产品组合,涵盖支架、球囊、导管和滤器等。

目前我们已经成为在外周动脉和静脉领域,产品组合最全面、最具有竞争力的国产血管介入器械平台公司之一。

截至本公告日期,我们在中国有31款外周血管介入产品获国家药监局批准。

我们预期于2027年底前将有额外10款外周血管介入产品获国家药监局批准。

已经上市产品药物洗脱PTA球囊扩张导管—UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFreeDCB)UltraFreeDCB适用于股动脉和腘动脉(膝下内侧动脉除外)狭窄或闭塞疾病。

自从2020年11月推出以来,我们主要于中国进行商业化。

我们亦于2020年10月取得CE标志并于2021年下半年在欧洲商业化UltraFreeDCB。

—UberVana(DCB二代)我们通过增加灵活性以获得更好的通过、导航和扩张性能,持续完善DCB的性能。

UberVana在我们的药物涂层平台上开发及生产。

利用我们独特的涂层工序及技术,我们进一步优化球囊表面紫杉醇药物晶体的吸附及相关理化性质,使纯紫杉醇药物微量储存更高效、更准确地输送至靶病变部位。

该技术有望进一步提高DCB治疗的中长期疗效。

—UltraFreeBTK膝下药物涂层球囊该产品是国内首款膝下专用锥形DCB,采用锥形与等径双形态设计,精准适配膝下动脉解剖结构,降低血管损伤风险。

产品搭载无载体紫杉醇涂层,药物递送高效、缓释持久,支持双导丝平台,最长球囊300mm,实现全规格覆盖。

经前瞻性多中心RCT研究验证,产品术后6个月靶病变一期通畅率优异,30天主要不良事件发生率为0%,安全性与有效性突出。

目前我们正在加快该产品在中国的商业化进程。

Swan静脉腔内射频闭合导管该产品创新性地设计成更小外径的6F的消融导管,治疗过程中可以一键释放,操作简单,5秒内导管温度迅速升至可控的120摄氏度,20秒就可以完成一个消融治疗的周期,可实现高效且有效的血管闭合。

Octoplus腔静脉滤器该产品拥有创新的结构设计,具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力,滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。

同时ZYLOXOctoplus可回收腔静脉滤器能够降低患者肺栓塞(PE)风险,给予溶栓治疗更长的窗口期,提高深静脉血栓(DVT)的治愈率。

Penguin静至髂静脉支架系统该产品采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设计,可提供卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力,从而提高临床表现。

近端斜口,避免干扰对侧血流,降低血栓形成的风险。

锥形渐变,更符合髂静脉至股静脉的自然变径,以达到卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力,激光雕刻一体成型,定位更精准,避免植入后短缩和移位。

另外,许多产品功能可确保操作便捷。

近心端闭环结构提供强大的支撑力,远心端开环结构则提供优异的顺应性。

此外,标记系统清晰可辨,近心端4枚显影点,支架近端有防位移锁扣,确保支架完全释放前无位移,人体工程学释放手柄,可实现回收和重复定位。

该产品于2024年1月获国家药监局批准。

我们正在加快该产品在中国的商业化进程。

Unicorn血管缝合器血管缝合器适用于接受诊断或者介入导管插入术的患者,在术后缝合股总动脉穿刺部位,特别血管成形术、主动脉腔内治疗术和经导管主动脉瓣置入术等术后,可有效简化和加速血管闭合过程,减少手术时间,同时提高手术的安全性和成功率,降低术后并发症的风险。

产品内部预装有不可吸收的聚丙烯缝线,并预先形成渔夫结结构。

通过内置穿刺针激发突破血管壁,将针帽套筒中的缝线引出,利用渔夫结受力收紧的特性,实现穿刺点的缝合止血。

我们的Unicorn手柄和推杆采用人体工程学设计,更方便术者单手握持发力。

产品具备高强度不锈钢穿刺针,提高穿透血管壁的成功率;产品内部预装3–0聚丙烯缝线且预先绕制渔夫结,穿针和打结一次完成。

远端导管为锥形软管,减少阻力,防止划伤血管;亲水涂层鞘管,减少鞘管推送阻力。

我们的Unicorn缝合范围扩大为5F–22F,可以兼容8F以上的大口径缝合,有望满足尚未满足的临床需求。

根据弗若斯特沙利文数据,中国血管闭合手术数量由2015年的10.75万台增至2019年的27.43万台,预计2030年进一步增至378.21万台。

Unicorn是首款国产自主研发的血管缝合器,打破进口品牌在血管穿刺点缝合解决方案的市场垄断地位,让更多患者可以享受高质量且可负担的创新医疗技术。

该产品于2024年5月获国家药监局批准,我们正在加快该产品在中国的商业化进程。

Eagle血栓抽吸系统该系统用于抽吸外周血管内的血栓,其包含Eagle外周血栓抽吸导管(包含分离器)、EagleEye血栓抽吸延长管及EagleNest血栓抽吸负压吸引泵三款产品。

血栓抽吸导管抗折易推送,使抽吸更高效,分离器采用流线型设计,可有效移除堵管血栓。

此外,血栓抽吸延长管采用国内首个为外周血栓清除设计的智能算法控制单元,通过实时监测抽吸导管,控制血量。

血栓抽吸负压吸引泵则小巧便捷,一键开关。

整套系统能够带来更安全更高效的抽吸体验。

该系统于2025年1月全部获国家药监局批准,我们正在加快该系统在中国的商业化进程。

Mammoth大腔外周血栓抽吸导管我们的大腔外周血栓抽吸导管主要用于治疗深静脉血栓,针对大负荷深静脉血栓设计,是国内唯一的大口径抽吸导管(12F–18F),导管远端独家的喇叭口设计,抽吸流量提高3.5倍以上,抽吸效率高。

抽吸导管及鞘管通体采用绕簧工艺,抗折抗压,从容应对迂曲血管。

并且在吸取大量血栓时防止套管堵塞,有助于快速清除血栓。

此外,其采用手柄而非抽吸泵提供负压源进行抽吸,术者不仅可以根据触感反馈,更好地控制抽吸力度,而且容量限制开关可控制每次吸取量,能最大限度地减少患者失血,可以单手操作,提高了手术操作的便利性和安全性。

手术时间短,可快速开通阻塞血管,减少患者手术风险和痛苦。

该产品已获三甲及基层医疗机构的高度认可,目前在国内唯一的同类化产品。

根据弗若斯特沙利文数据,2019年中国深静脉血栓发病数约150万例,预计到2030年将增至330万例。

其中发生在下肢近端深静脉系统血栓的比例接近50%,近端型位置关键、血管管径大、血栓负荷高,短期风险高,更容易导致严重后遗症,这也一直是临床关注的重点。

KINGKONG金刚外周高压球囊扩张导管该产品适用于外周血管经皮腔内血管成形术、动静脉内瘘狭窄治疗及外周支架╱覆膜支架后扩张。

其具备超高爆破压RBP40atm,实际爆破压>60atm与超低顺应性(球囊名义压至爆破压直径变化<1%),可高效应对纤维化、钙化等硬性狭窄,精准扩张病变,提升手术成功率,降低血管损伤与再狭窄风险。

导管采用三层复合编织结构,外径小、通过性优异,适配迂曲复杂血管;加硬推送导管与一体尖端设计,推送顺畅、穿越性强,可降低手术难度与并发症风险。

产品可为外周钙化、纤维化、长段闭塞等复杂病变提供可靠扩张支持。

在下肢动脉狭窄治疗中,重度钙化可导致血管顺应性下降,常规高压球囊难以实现充分扩张;40atm级别以上的超高压球囊可在更安全的压力范围内突破钙化限制,恢复满意管腔直径。

同时,在血液透析患者动静脉内瘘狭窄处理中,超高压球囊可实现充分扩张,减少因扩张不足导致的短期再狭窄,从而降低重复介入频率,帮助延长内瘘通畅时间,保护患者宝贵的血管资源。

同时,我们正积极推进该产品的美国FDA注册申报工作。

未来重点产品OCT引导斑块旋切及CTO(慢性完全闭塞)系列于2024年3月,我们与AvingerInc.订立一系列许可及投资协议。

Avinger为一家美国创新医疗器械公司,并为独立于本公司的第三方。

AvingerInc.向我们许可一系列颠覆性旗舰产品为(i)Pantheris(已获批在美国用于治疗外周血管动脉粥样硬化疾病及ISR);(ii)TigereyeST系列(已获批在美国用于外周血管慢性完全闭塞开通;及(iii)LightBox3(OCT成像控制台)。

我们已获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道)。

同时,随着人工智能技术的快速发展,我们正在通过智能实时成像分析增强我们的斑块旋切产品。

AI增强功能将可自动识别血管壁结构及斑块,同时划定病变边界并量化狭窄程度。

通过标准化分析及减少OCT学习曲线,我们提高了治疗的精准度。

对于复杂病变,通过OCT成像与患者病史相结合,该产品将能推荐量身定制的治疗方案及指引,从而提高疗效并最大限度地降低穿孔或夹层等风险。

此外,我们的人工智能辅助决策系统亦能实时监控血管破裂或出血等术中风险,提供早期预警和即时手术支持。

OCT引导外周血管斑块定向旋切导引导管系列根据弗若斯特沙利文报告,2019年中国PAD患者已达4,950万例,预计到2030年将达到6,230万例。

其中下肢动脉疾病占所有PAD病例的80%。

临床认为,血管减容装置的应用可以清理管腔内增生内膜及斑块,使管腔弹性得到恢复,为介入治疗提供良好的血管基础,从而获得长期疗效。

Pantheris是全球首款也是唯一一款具备实时成像功能的定向动脉粥样硬化切除的治疗器械,包括光学相干断层扫瞄(OCT),利用光线提供三维视觉引导,医生可以看到实时的血管内图像,操作便捷,精准控制切割方向,有助于更高效地导航并彻底清除斑块,保留PAD患者的自然血管结构,减少对动脉的损伤及其他重大不良事件(MAE)的风险。

并且,基于图像引导的特性,Pantheris还获得美国食品药物管理局批准用于支架内再狭窄(ISR)的斑块切除,将扩展旋切类装置的临床适用性,使更多患者收益。

通过IDE临床研究VISIONStudy、INSIGHTStudy,Pantheris都已被证明具有良好的血管减容效果和安全性。

证据显示,血管减容装置与DCB的联合使用可获得较好的临床疗效。

两者的结合不仅可以优化管腔的即刻开通效果,还能利用DCB的局部药物作用降低再狭窄的风险,实现更持久的血管通畅率。

血管减容装置亦能与我们外周动脉血管疾病治疗的多个产品搭配使用,实现协同效应。

该产品于2024年9月获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道)。

目前,导管部分型号已于2025年底获批。

我们的PantherisOCT引导外周血管斑块定向旋切导引导管系列最终未必能成功开发及上市。

OCT引导外周血管慢性完全闭塞开通导引导管系列TigereyeST是全球首款也是唯一一款具备实时成像功能的外周血管慢性完全闭塞开通(CTO)的治疗器械。

具有高清、实时的血管内成像和新型远端尖端设计,能够穿越更长、更复杂的病变,并且设备功能使图像解读更加容易,能够提供增强的成像质量、更高的旋转速度和精确的用户控制。

术者在OCT图像的引导下,能够轻易分辨器械在血管内的位置,显着提升在血管真腔内开通病变的可能性,为后续治疗器械的选择保留多种可能性。

增强了CTO手术的可预测性和安全性,为血管疾病的治疗带来了革命性的变化。

该产品于2024年11月获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道)。

我们的TigereyeST引导外周血管慢性完全闭塞开通导引导管系列最终未必能成功开发及上市。

LightBox3OCT成像控制台我们的LightBox3OCT成像控制台和Pantheris和TigereyeST系列联合使用,提供了机载图像引导系统,利用光学相干断层扫瞄(OCT)发射光波,进入血管壁,接受回波能量形成重建图像,成像速度快,分辨率高,使医生有史以来第一次能够在动脉斑块切除术或者CTO开通手术中,能够看到动脉内部,实时成像可更好地辅助术者完成精准的旋切手术。

在手术过程中,高分辨率的血管内OCT图像会实时显示在的LightBox控制台,以指导治疗。

而医生在使用市面上其他设备治疗复杂的动脉疾病时,必须完全依靠X光图像和触觉反馈来指导他们的干预。

医生可以更准确地引导他们的设备和治疗PAD病变,以提供安全和有效的结果,在手术过程中采纳OCT成像技术的同时,医生与患者亦能从减少萤光透视的使用中获益,从而保护自己。

我们的LightBox3OCT成像控制台最终未必能成功开发及上市。

外周点状支架系统外周点状支架是一种创新的外周血管支架,适用于股腘动脉经皮球囊扩张成型后的夹层。

目前在中国市场还未有商业化产品。

作为外周介入的核心产品,血管内支架的植入可提供良好的血管重塑效果,但无法避免远期支架内再狭窄或闭塞,临床上长段支架植入的弊端已被广泛关注。

为了解决这一临床痛点,点状支架应运而生,有望能够更好地解决传统支架植入后随着时间推移逐渐出现的支架断裂及再狭窄问题。

随着中国人群老龄化的加剧,下肢动脉疾病患病率逐年上升,约有4,000万患者。

近年来创新介入器材的诞生,大都为解决下肢动脉介入的巨大市场需求,例如紫杉醇药物涂层球囊(DCB),能够明显改善病变血管的通畅性,但依然无法完全避免补救性支架植入。

随着介入技术的进步,临床上腔内治疗的复杂病变越来越多,长支架的植入也已经成为临床治疗的一线选择,然而伴随而来的支架断裂及再狭窄的问题也随之大幅增加。

有国外学者提出了‘leavenothingbehind’理念,即介入无植入,这个概念很理想,但对于复杂下肢动脉病变的腔内治疗难以实现。

为了尽可能地减少血管内植入支架,最新提出了‘点状’支架植入概念。

通过在血管内关健位点植入一个或多个短小支架,无需覆盖病变全程,也可以解决病变血管腔内治疗过程中的夹层、残余狭窄和弹性回缩的问题,获得与传统长支架相当甚至更好的长期通畅效果。

我们自主研发的外周点状支架系统,为一组多枚点状支架构成,预装在外径非常细的输送系统中。

每枚点状支架,采用短支架长度双层开环结构设计,一端具有防前跳卡扣,中心具有多个显影标记。

采用优化的径向支撑力设计,可应用于广泛的血管尺寸和不同的解剖结构,支架对血管的刺激更小,降低血管内膜增生的可能性。

在实际手术中,医生可清晰定位每一枚支架,按手术要求,精确释放在需要进行支架修复的病变部位,从而实现单点病变的精准治疗,避免覆盖部分健康组织,降低支架内狭窄和断裂的风险。

该产品的临床试验正在顺利进行中,目前已获得的中期随访数据比较理想,完全达到临床预期。

我们的外周点状支架系统最终未必能成功开发及上市。

Orca外周球扩覆膜支架系统Orca外周球扩覆膜支架系统,适用于髂总和髂外动脉狭窄和╱或闭塞性病变的治疗。

流行病学数据显示,下肢动脉疾病患者约有4,000万,其中约1/3的患者病变累及主髂动脉。

目前在中国市场上仅有两款进口产品商业化。

Orca外周球扩覆膜支架系统采用独家高刚性支架材料,具备更强的径向支撑力,有效应对严重钙化、强弹性回缩等复杂病变,大幅降低支架坍塌风险;同时采用‘TPU弹性套管+枕状球囊’双结构设计,可在输送过程中协同增强防脱载能力,从根本上解决器械输送过程中支架脱载难题。

与此同时,该产品拥有最长108mm的覆膜支架设计,可实现对弥漫性病变的单支架全覆盖,避免多支架重叠带来的血栓、再狭窄等风险,提升治疗安全性与远期疗效。

通过在材料、结构、长度设计等三方面的创新,重新定义外周球扩覆膜支架的技术标准。

该产品于2026年2月获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道)。

我们的Orca外周球扩覆膜支架系统最终未必能成功开发及上市。

Otter静漩血栓清除导管该产品适用于经皮腔内清除急性下肢深静脉血栓。

其是全球首创集合‘溶栓+机械碎栓+吸栓’三大功能于一体的轻量化一次性介入器械。

在实现高水平血栓清除效率的同时,显着降低术中患者失血量。

采用无大型主机的轻量化系统设计,有望推动外周血栓介入治疗在基层医疗机构的普及。

该产品创新性地将顺应性球囊、碎栓网篮与抽吸导管结合于一体,通过球囊临时封堵血管以增强溶栓药物效能,结合网篮的弥散溶栓药物和机械碎栓功能,最终通过抽吸导管实现精准抽吸血栓。

同时,该产品搭载主动式智能安全保护机制,可识别潜在危险情况并自动切断电源,从源头保证患者安全,降低术中并发症风险。

产品采用特殊碎栓网篮和旋转管设计,可抑制动力波动,有效保护静脉瓣膜及血管壁。

依据相关临床指南数据,急性深静脉血栓在全部深静脉血栓病例中的占比已超50%;若进一步纳入亚急性深静脉血栓病例,其合计占比可突破70%。

在此阶段及时干预可显着降低肺栓塞风险及血栓后综合症的发生率。

该产品于2026年2月获得国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序(创新通道)。

我们的Otter静漩血栓清除导管最终未必能成功开发及上市。

特殊球囊随着中国人群老龄化的加剧,下肢动脉疾病患病率逐年上升,约有4,000万患者。

流行病学资料显示,下肢动脉钙化病变的发生率至少50%。

下肢动脉钙化往往伴随着较重的血管狭窄甚至闭塞,为临床治疗带来较大的术中并发症风险,不仅降低手术成功率,且严重影响患者的预后。

所以针对钙化病变患者,在治疗前须对病变部位进行充分预扩,以物理破碎钙化斑块的方式扩张病变,改善血管狭窄或闭塞,获得更大的管腔直径,实现更长期的血管通畅,以便后续更好的治疗,这已成为血管外科目前的主要研究方向之一。

其中包括几种主要的处理方式:可以通过球囊表面的特殊设计产生更聚焦的压力,通过球囊的扩张压力来打开狭窄病变;亦可以通过球囊表面的微型刀片,对钙化斑块进行切割来改善病变;亦可以通过球囊内部脉冲发生器产生高频冲击波,选择性碎裂钙化斑块而不损伤内膜,提高管腔获得率。

下肢动脉狭窄病灶情况复杂,术者会根据患者的血管位置、钙化程度选择适合的处理方式,必要时联合使用。

此外,特殊球囊亦能与我们外周动脉血管疾病治疗的多个产品搭配使用,显着提升了综合治疗效果。

我们预期最快于2026年推出。

同时,我们正积极推进该产品的美国FDA注册申报工作。

我们的特殊球囊最终未必能成功开发及上市。

我们计划实施以下战略以实现我们的使命及愿景:–继续加速拓展国际市场在海外市场,我们在商业化及注册方面取得大幅进展,并将继续努力。

我们正在扩大国际团队,以加强在中国境外的销售,并致力于各个地区的注册工作,包括南美及泛亚地区。

我们正在超过34个国家╱地区注册超过50款产品。

凭藉我们全面的产品组合及高品质的临床研究,我们致力于在欧洲及其他国际市场建立强大的在地影响力及品牌知名度。

近期,在完成收购Optimed后,我们正在实施系统性整合,聚焦于充分利用全面的销售与分销网络,并协调全球供应链及中国与德国的生产基地。

这项多阶段整合将确保建立一个具韧性的国际平台,保留当地专业知识,同时推动整体增长。

此项战略扩张旨在全面强化我们在国际市场的核心竞争地位,将国内领导地位转化为坚实的全球平台,以创造长期价值。

–根据临床需求,不断扩大我们的产品,加快创新步伐我们已成功推出数款具备独特功能的创新产品,以更好地满足尚未满足的临床需求,包括蛟龙取栓支架(CRD)、Penguin静至髂静脉支架系统、麒麟血流导向装置(一代和二代)、飞龙颅内动脉瘤栓塞辅助支架,以及Mammoth大腔外周血栓抽吸导管。

凭藉我们强大的内部研发引擎,我们持续致力于不断创新。

未来数年,我们预计将推出多款高度差异化且创新的产品,如Orca外周球扩覆膜支架系统、Otter静漩血栓清除导管、自膨式动脉瘤瘤内栓塞器,以及OCT引导外周血管斑块定向旋切导引导管系列。

其中多项产品已获国家药监局‘创新医疗器械’认证,锁定国内外竞争者稀少的高速增长领域,使我们能够在中国及国际市场均具备显着的竞争优势。

–利用强大的商业化能力,继续扩大我们的市场份额我们的优质产品获得领先医生及医院的稳定采纳,使我们得以建立极具竞争力的商业化基础架构。

我们对在神经血管和外周血管介入器械行业进一步扩大市场份额的能力充满信心。

凭藉每年成功推出多款产品并在中国各地实现强劲销售业绩的记录,我们已具备完善条件,能够充分利用广泛的销售网络,将未来创新产品有效推向市场。

–继续提高我们的运营效率及盈利能力不断变化的行业动态,包括带量采购的实行及诊断关联群支付标准,为医疗器械公司带来新的挑战。

为了应对该等挑战,我们将继续凭藉自主研发技术平台、制造专业知识及专有技术,以及高效的销售和营销网络,加快商业化进程。

此外,我们正积极与供应商合作推动技术创新及流程优化,确保建立更具韧性及成本效益的供应链,以支持我们的长期盈利能力。

谢阳先生,中国国籍,为本公司执行董事、职工董事兼高级副总裁。

谢先生于2016年7月加入本集团。

彼先于2018年3月获委任为本公司董事,并于2026年5月13日获委任为本公司职工董事。

其主要负责本集团的整体销售及营销以及业务策略。

在加入本集团之前,谢先生自1995年7月至2010年10月担任强生(中国)医疗器材有限公司销售与市场总监。

随后其自2011年1月至2012年9月担任磐石信息技术有限公司副总裁。

谢先生于2012年10月至2014年9月担任上海浦卫医疗器械厂有限公司总经理,此后于2014年10月至2016年6月加入麦顿投资并担任其投资合伙人,致力于在医疗器械及相关行业的投资。

谢先生分别于1992年7月及1995年7月在中国获得复旦大学生物医疗电子学学士学位及无线电电子学硕士学位。

其亦于2003年12月在美国圣路易斯华盛顿大学修完高级工商管理硕士课程。

李东方先生(「李先生」),为非执行董事。

李先生于2022年5月获委任为非执行董事。

彼主要负责监督董事会事务并就本集团业务运营提供战略建议和指导。

加入本集团前,李先生自2015年8月起担任CS CapitalCo.,Ltd.(国投招商投资管理有限公司)执行董事,负责医疗行业的投资。

在加入国投招商投资管理有限公司前,彼曾于2011年8月至2015年3月担任高盛(亚洲)有限责任公司全球投资研究部分析师。

李先生亦自2018年10月起担任苏州瑞博生物技术股份有限公司的董事、自2016年6月起担任EpimAb Biotherapeutics Inc.的董事,以及自2021年3月起担任四川科伦博泰生物医药股份有限公司的董事。

李先生于2009年取得对外经济贸易大学的管理学学士学位,以及于2011年取得对外经济贸易大学的经济学硕士学位。

李先生于2015年6月起成为特许金融分析师。

钱湘先生(「钱博士」),为斯坦福大学着名的神经和疼痛介入医生,自2009年起专攻疼痛医学及介入神经外科。

钱博士亦为斯坦福可穿戴电子设备计划(eWEAR)的教授及联合主任,致力于开发可穿戴和植入式电子设备,以满足医疗需求,尤其是神经学及疼痛医学领域。

此外,自2021年起,彼亦担任首届斯坦福医学院终身主任。

钱博士从事开发治疗各种慢性疼痛的新型疗法,并在国际上就该等主题发表演讲。

钱博士的临床兴趣包括治疗急性及慢性疼痛,特别是偏头痛、头痛、三叉神经痛、舌咽神经痛、偏侧面肌痉挛、非典型颜面疼痛、癌症疼痛、背痛、关节痛、神经痛等。

此外,钱博士亦担任斯坦福国际医疗服务的医疗主任一职,与各亚专科成员及医院管理部门合作,协助为国际患者提供医疗服务,并促进国际合作。

钱博士亦于2014年创立美国华人医师会,以促进医疗知识交流并推动医疗创新。

于2019年,钱博士荣获杰出华人医师霍英东奖,以表彰彼的工作及贡献。

钱博士分别于1997年及1999年获得浙江大学医学院临床医学学士及硕士学位,并于2004年获得迈阿密大学米勒医学院生理学及生物物理学博士学位。

于2004年至2008年,钱博士在加州大学旧金山分校完成神经科学博士后进修医生培训。

于2008年,钱博士在哈佛医学院附属医院完成实习。

钱博士于2012年在斯坦福大学完成住院医师培训,并于2013年完成进修医生培训。

关秀妍女士为卓佳专业商务有限公司企业服务经理。

其在香港上市公司、跨国、私营及离岸公司的公司秘书及合规方面拥有逾8年经验。

关女士为香港公司治理公会(前称香港特许秘书公会)及英国特许公司治理公会的会士,并持有企业行政学工商管理学士学位。

Jonathon Zhong Zhao赵中先生(「赵博士」),为本公司董事长、执行董事兼首席执行官。

赵博士于2012年11月成立本集团。

赵博士于2012年11月获委任为本公司董事长兼董事,并于2021年3月被重新任命为执行董事。

其主要负责本集团的整体管理及业务策略。

赵博士于制药及医疗器械行业拥有逾26年经验。

成立本集团前,赵博士自1996年7月至2002年6月担任Guilford Pharmaceuticals Inc.(现隶属于卫材株式会社(一家于东京证券交易所上市的公司,股份代号:4523))的联席董事兼科学家。

其随后加入Cordis Corporation(一家强生公司旗下公司,现为Cardinal Health旗下公司)并自2002年7月至2011年8月担任首席科学家及研究员,专注于开发药品器械组合产品。

自成立本集团以来,赵博士为我们业务的各个方面带来了专业知识,并监督我们全面的产品组合的研发。

其亦领导我们产品的商业化管理,并对本公司人员培训作出贡献。

赵博士于1988年6月自中国四川大学获得高分子化学与合成学士学位并于1997年5月自美国约翰斯·霍普金斯大学医学院获得生物医学工程博士学位。

李峥先生(「李博士」),为本公司执行董事兼高级副总裁。

李博士于2019年1月获委任为本公司董事,并于2021年3月被重新任命为执行董事。

李博士于2016年2月加入本集团,并随后于2018年获委任为我们的神经与血管业务总经理。

其主要负责本集团的整体管理及神经与血管业务的业务策略。

加入本集团前,于2015年7月之前,李博士担任Medtronic PLC(一家于纽约证券交易所上市的公司,股份代码:MDT,为全球最大的医疗科技、服务与解决方案公司之一)附属公司柯惠(中国)医疗器材技术有限公司高级工程师。

在此之前,李博士曾在多家医疗保健与医疗器械行业的公司任职,自2009年至2013年,李博士先后于制药公司Mystic Pharmaceuticals Limited及致力于创新新生儿和围产期产品与科技的International Biomedical Ltd任职。

李博士分别于1999年6月及2002年4月自中国东南大学获得热能与动力工程学士学位及测试计量技术与仪器硕士学位,并于2007年8月自美国北卡罗来纳州立大学获得机械工程学博士学位。

自2018年9月起,李博士亦为珠海欧美同学会成员。

王大松先生(「王博士」),为非执行董事。

王博士于2020年10月获委任为本公司董事,并于2021年3月被重新任命为非执行董事。

其主要负责监督董事会事务并就本集团业务运营提供战略建议和指导。

王博士在全球投资银行和直接投资公司有超过20年的工作经验。

自2019年9月起,其一直担任OrbiMed Advisors LLC(一家专注于医疗保健行业的投资基金)的全球合伙人及亚太区资深董事总经理。

在加入OrbiMed Advisors LLC之前,其曾担任瑞士信贷(香港)有限公司亚太地区医疗保健投资银行的董事总经理及主管、UBSAG香港分行投资银行部的董事总经理及摩根士丹利于香港的投资银行部门的执行董事。

王博士过去曾于以下上市公司担任董事:自2020年4月至2021年7月担任香港医思医疗集团有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:2138)非执行董事;及自2017年6月至2019年10月担任三生制药(一家于联交所上市的公司,股份代号:1530)非执行董事。

王博士于1991年5月自美国南缅因州大学获得化学文学学士学位,于1997年5月自美国约翰斯霍普金斯大学获得药物化学博士学位,及于2000年9月自纽约大学获得工商管理硕士(优异)学位。

其自2002年9月起担任投资管理与研究协会特许金融分析师。

计剑先生(「计博士」),自2021年3月起担任本公司独立非执行董事。

其主要负责参与本公司重大事件的决策,并就企业管治、审计及董事、监事和高级管理层薪酬和考核相关事宜提供建议。

计博士于1997年12月在浙江大学高分子科学与工程学系开始其教学生涯,其自1997年12月至2000年12月担任讲师,并自2000年12月至2004年12月担任副教授。

自2004年12月起,其担任该系教授,并自2018年8月起担任浙江大学生物医用大分子所所长。

计博士为科学领域的知名人士。

自2016年3月起,其获任命为教育部长江特聘教授。

于2010年6月,其获得第五届冯新德高分子奖提名奖,并于2011年因参与《仿生层状组装构建生物医用功能涂层材料的研究》获得浙江省科学技术奖一等奖。

此外,计博士于2010年10月赢得国家杰出青年科学基金,并自2017年6月起成为英国皇家化学学会会员。

计博士于1992年7月自中国浙江大学获得化学学士学位,并于1997年8月自中国浙江大学获得高分子化学及物理学博士学位。

邱妘女士(「邱女士」),自2021年3月起担任本公司独立非执行董事。

其主要负责参与本公司重大事件的决策,并就与企业管治、审计及董事、监事和高级管理层薪酬和考核相关事宜提供建议。

邱女士自2004年11月起担任宁波大学会计学教授。

其于1986年7月在宁波大学商学院担任助教,开启其学术生涯,并于1999年12月成为副教授。

自2001年1月至2005年3月,邱女士担任会计及财务管理原理的副教授,并担任宁波大学国际交流学院的副院长,随后自2005年4月至2014年6月其晋升为教授并担任该学院院长。

邱女士自2022年2月起担任宁波长阳科技股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,证券代码:688299)的独立董事,并自2020年4月担任宁波富达股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,证券代码:600724)的独立董事。

自2015年7月至2021年5月,邱女士担任宁波博威合金材料股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,证券代码:601137)的独立董事兼审计委员会主席,并自2017年6月至2021年5月担任浙江开元酒店管理股份有限公司(一家于香港联交所上市的公司,股份代号:01158)的独立非执行董事兼审计委员会主席。

于2023年5月,彼获委任为雅戈尔集团股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,证券代码:600177)的独立董事兼审计委员会成员。

邱女士于1986年7月自中国复旦大学获得经济学学士学位,并于1997年6月于加拿大麦吉尔大学获得工商管理硕士学位。

其于2004年11月获得浙江省普通高校教师高级专业技术资格评审委员会授予会计教授资格。

袁泉卫先生(「袁先生」),为本公司的首席财务官。

袁先生于2021年1月加入本集团。

其主要负责监督本集团的财务管理及企业发展。

袁先生具备逾15年企业财务及金融市场相关经验。

在加入本公司之前,其自2018年3月起担任Souche Holding的执行董事及首席财务官。

于2016年11月至2018年3月期间,袁先生加入先声药业集团有限公司,担任副总裁,监督资本市场及业务发展。

在此之前,自2009年7月至2016年10月,袁先生任职于多家跨国投资银行即瑞士信贷集团、德意志银行及美银证券(前身为Bank of America Merrill Lynch)的投资银行部。

其于美银证券担任的最后职位为投资银行部主管。

袁先生于2001年7月于中国同济大学获得土木工程学士学位,于2005年3月于美国辛辛那提大学获得土木工程硕士学位,并于2009年6月于美国芝加哥大学获得工商管理硕士学位。