华昊中天医药-B 02563

北京华昊中天生物医药股份有限公司是由留美科学家团队创立的国家级高新技术企业,依托先进且可持续的合成生物学新药研发平台,专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药。

经过20余年的发展,公司已成为集新药研发、生产和商业化为一体的整合型生物医药公司。

公司自主研发的国家1类新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)是通过微生物发酵工艺生产的新一代微管抑制剂,于2021年3月获得国家药品监督管理局批准上市,用于晚期和转移性乳腺癌的治疗。

现已纳入2022年国家医保目录。

优替德隆是关键技术平台研发出的先导核心产品,获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

优替德隆抗癌谱广,前期研究结果显示对乳腺癌、肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常见肿瘤的抗肿瘤活性显着优于紫杉醇,对紫杉醇和其他多种化疗药的多药耐药性肿瘤也具有很好的疗效。

优替德隆治疗晚期乳腺癌III期临床结果显示了卓越的疗效和安全性,与标准方案相比显着提高患者无进展生存期和总生存期,缓解率和疾病进展时间均显着提高约一倍,且安全性良好。

其研究结果两次入选ASCO年会口头报告,被评为2016年ASCO年会重大研究进展,论文发表于国际顶级肿瘤学期刊Nature Reviews Clinical Oncology、Lancet Oncology和Annals of Oncology,现已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2024版》I级推荐。

公司丰富的产品研发管线涵盖款已商业化的产品和19款在研项,包括优替德隆注射液适应症扩展临床研究(其中3项在海外进行)、优替德隆口服胶囊(其中2项在海外进行)和纳米制剂开发项目、以及多项临床前阶段自主研发项目等。

公司还将通过商业授权和联合开发等方式进一步拓展研发管线。

公司拥有一支具备创新性与前瞻性的研发和管理团队,核心人员拥有优秀的教育背景与留学经历,具有深厚的跨学科知识储备以及中美创新药研发、管理和商业化的丰富经验,领导和参与了多个创新药的成功开发。

公司将持续致力于获得具备高成药性及较强可拓展性的“同类首创”和“同类最佳”的抗肿瘤创新药来丰富产品管线,以满足中国及全球病患的需要。

截至本公告日期,公司在研发管线的推进、市场推广战略合作、学术成果发表、知识产权布局等方面均继续取得显着进展,达成了如下重要里程碑及成就:1.研发管线推进我们是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司,致力于开发肿瘤创新药。

我们成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台。

截至本报告期末,我们拥有一种已商业化产品及19项研发管线。

我们的核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市,适应症为与卡培他滨联合治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌。

这结束了中国近二十年来缺乏自主研发的国产一类化疗创新药的局面。

截至本报告期末,优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物,也是2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。

基于优替德隆具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、口服生物利用度高、血液学毒性低、能突破多药耐药机制等特性和优势,我们在本报告期内针对优替德隆新适应症拓展、口服剂型临床开发等方面在海内外进行了大力布局。

对于优替德隆注射液,针对乳腺癌和肺癌脑转移的两项关键注册临床分别在美国和中国启动并进展顺利;我们完成了针对实体瘤的临床II期研究并在包括胃癌和食管癌等瘤种中获得非常欣喜的临床数据以指导我们后续的III期研究;我们同时布局了新的研发管线,包括一线治疗晚期胰腺癌临床II期研究,此适应症也获得了FDA给予的孤儿药资格认定。

针对优替德隆胶囊,我们顺利完成了在中国和美国的临床I期研究,展现出良好的疗效、安全性以及口服生物利用度;优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的中国II临床研究亦已顺利完成,结果证明优替德隆胶囊与注射液相比,PFS、ORR等疗效获益均相当甚至更优,安全性上极大降低了微管抑制剂等化疗药物特有的外周神经毒性的发生率和严重程度,将3级的外周神经毒性发生率从25.1%降低至2%,无4级的外周神经毒性,并保持了优替德隆一贯的低血液学毒性优势。

优替德隆胶囊是我国自主创制的改良新药,全球首个固体口服给药的微管稳定剂。

我们认为优替德隆胶囊是癌症治疗路上的一项进步,为患者提供更优的便利性及依从性,减轻患者的经济负担,亦能够促进与其他抗癌药物联合用药而提供了新疗法的机会,因此公司大力布局优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线,包括三阴乳腺癌辅助强化临床III期研究、晚期胃癌临床II/III期国际多中心研究、晚期卵巢癌临床II/III期国际多中心研究等多项大型研究正在积极入组中。

与此同时,公司正在构建具有自主知识产权的下一代抗体偶联药物(ADC)技术平台,围绕「差异化毒素体系+连接子」两大核心要素进行系统性创新。

与当前主流采用MMAE或TopoI抑制剂等通用载荷的ADC产品不同,本平台独创性地使用公司特有的合成生物学产品优替德隆和其它埃坡霉素衍生物作为核心毒素分子,可选择性的与TopoI抑制剂进行组合用于开发双毒素或多毒素ADC药物。

优替德隆和其它埃坡霉素衍生物毒素属于表观稳定的微管抑制剂,具有强效抗肿瘤活性和良好的细胞膜通透性、对抗P-gp外排泵对多药耐药肿瘤细胞的潜在克服能力,以及明确的作用机制,且安全性良好,在ADC领域具备显着的差异化竞争优势。

目前临床前研究正在积极推进中,力争在2026年推至IND-enabling阶段。

不断加强研发活动,将我们的产品推向全球我们将进一步加强研发投入,围绕产品管线,通过自主研发及外部合作,提升产品的商业价值:优替德隆注射液临床试验:我们将积极推进晚期乳腺癌以外的多个适应症的临床研究,如乳腺癌新辅助、乳腺癌及肺癌脑转移、胰腺癌等项目。

我们将持续拓展核心产品的更多适应症,以扩大我们未来的市场前景。

优替德隆胶囊临床试验:作为优替德隆的口服剂型,优替德隆胶囊为患者提供更优的便利性及依从性,减轻患者的经济负担,基于优替德隆胶囊在中美已完成的临床研究的优异数据,我们大力布局优替德隆胶囊的后续II/III期临床管线,包括三阴乳腺癌辅助强化临床III期研究、晚期胃癌临床II/III期国际多中心研究、晚期卵巢癌临床II/III期国际多中心研究等多项大型研究均在积极入组中。

ADC产品研发:鉴于优替德隆及其衍生物有望成为ADC药物良好载荷的潜力,以及我们前期在ADC项目上的探索所取得的进展,我们将全力开发以优替德隆及其衍生物作为有效载荷的ADC项目并尽快将其推进至临床阶段,进一步丰富我们的产品组合,不断增加本公司产品管线的多元化与竞争力。

全球活动:我们将高度重视加快管线项目于海外市场的申报及临床进展,持续不断推进已准予进行临床试验的项目,并推动更多临床项目走向全球市场。

此外,我们正透过于中国境外授权或共同开发优替德隆注射液、胶囊及ADC项目,积极物色可靠的全球合作伙伴。

我们相信,凭借我们强大的研发及生产能力,加上我们丰富的商业专业知识,我们将是实现为全球患者提供创新抗癌产品的共同目标的全球生物医药公司的首选合作伙伴。

优化生产质量及产能,满足全球需求我们致力于巩固自身在生产环节的优势,将继续投资于先进的生产设备与最佳生产环境,以更好地满足研发与生产需求,同时实现规模经济效益,以降低生产环节成本。

随着海外的临床试验及商业化的进展,我们将依照cGMP标准,升级生产设施,为未来在全球范围供应产品提供可靠保障。

提高品牌知名度和市场占有率我们将与合作伙伴百洋医药进一步加强深度合作、更高效地整合双方资源,制定全面的、专业的和差异化的学术推广计划和商业化开发策略,覆盖全国范围内重点省市区域的医疗机构,以期快速提升优替德隆注射液市场知名度和渗透率。

吸引、培养及留用顶尖人才,加快科技创新和产品商业化我们高度重视选拔并留用人才。

为全面支持我们的发展,我们将继续招募行业领先的研发、临床开发和商业化专业人士。

我们致力为我们的员工提供健全的职业发展和学习机会,来自资深人士的指导、清晰的职业发展路线、有竞争力的薪酬以及团结互助的工作环境,打造吸引人才和留住志同道合顶尖人才的企业文化。

朱晓东博士,男,中国国籍,拥有境外永久居留权。

朱博士持有中国科学院微生物研究所分子病毒学博士学位,於1994年毕业於河北大学,并於2000年获得中国科学院硕士学位。

2016年,彼获评选为首届亦庄「新创工程·亦麒麟人才」并受聘为北京市海外高层次人才及特聘专家。

此外,朱博士亦担任宁夏医科大学及河北大学药学院特聘教授。

朱博士於2021年5月至2024年5月担任轩竹康明生物科技有限公司总经理,并担任轩竹生物股份有限公司副总经理兼生物大分子研发负责人。

彼於1994年7月至1997年8月担任华北制药新药研发中心助理工程师;於2004年10月至2012年5月於加州大学三藩市分校(UCSF)从事博士后研究并担任助理研究员。

周荃女士,自2016年12月起担任监事。

周女士于2009年10月首次加入本集团担任本公司会计。

彼其后担任本公司财务经理。

周女士曾分别自2020年8月及2022年1月起担任成都华昊中天药业有限公司的监事及财务经理。

彼负责监督本集团的财务事宜。

周女士于2009年6月获得中国西南交通大学运输工程专业学士学位。

张树丰先生,自2016年2月起担任监事,并自2021年3月起担任监事会主席。

彼负责监督本集团的经营活动。

张先生(i)自2001年11月北京凯邦光纤科技有限公司成立起担任该公司董事;(ii)自2013年8月起担任北京英特莱科技有限公司董事;(iii)自2014年6月起担任北京昂林贸烽科技有限公司董事;(iv)自2014年11月起担任上海电气康达医疗器械集团股份有限公司监事;(v)自2016年8月起担任北京崇德英盛投资管理有限公司董事;(vi)自2017年3月起担任天津昂林贸烽高新材料有限公司董事;(vii)自2016年6月起担任北京崇德英盛创业投资有限公司董事;(viii)自2019年10月起担任北京君科华元医药科技有限公司董事;(ix)自2019年11月起担任崇德弘信(北京)投资管理有限公司法定代表人兼经理;及(x)自2021年5月起担任北京中教应急科技有限公司董事。

张先生于1990年7月毕业于中国吉林工业大学,并于1999年7月获得中国清华大学工商管理硕士学位。

孔日祥先生,自2021年3月起担任职工代表监事。

彼负责监督本集团的经营活动。

孔先生自2003年3月起于本公司从事研发工作,并自2018年12月起担任本公司研发总监。

加入本集团之前,孔先生于2002年8月至2003年2月担任中国膜工业协会的协会干事。

孔先生分别于1999年7月及2002年4月获得中国天津科技大学生物化学工程专业学士学位及发酵工程专业硕士学位。

戴雪芬女士,于2025年5月获委任为本公司非执行董事。

彼负责就本集团的企业及业务战略提供指引及意见。

戴雪芬女士现任本公司内审总监兼证券总监。

戴女士拥有北京大学金融学硕士学位,持有中国高级会计师、美国注册管理会计师、澳大利亚资深公共会计师及英国资深公共会计师等资格。

于2001年7月至2004年7月,担任北京长兴投资管理有限公司投资银行项目经理;于2004年8月至2006年12月,彼先后担任北京联东投资(集团)有限公司投资项目经理及并购后附属公司的首席财务官助理;于2007年1月至2019年6月,彼先后担任北京约基股份有限公司首席财务官、董事会秘书及董事副总经理;于2019年7月至今,彼于本公司任职。

戴女士还分别持有由深圳证券交易所及上海证券交易所颁发的董事会秘书资格证书,以及由中国证券业协会颁发的证券从业资格证书。

彼于2024年获北京市经济技术开发区授予「亦城优秀人才」称号。

萧恕明先生,于2025年5月获委任为本公司独立非执行董事。

彼负责监督董事会及为其提供独立意见。

萧恕明先生毕业于香港城市大学,取得会计学学士学位。

萧先生于2022年4月至2025年1月担任天韵国际控股有限公司(一家于香港联交所主板上市的公司,股份代号:6836)的独立非执行董事。

萧先生亦于2022年11月至2023年6月及2023年1月至2023年9月期间分别担任康健国际医疗集团有限公司(股份代号:3886,一家于香港联交所主板上市的公司)及京基智慧文化控股有限公司股份代号:0550,一家于香港联交所主板上市的公司的执行董事及非执行董事。

萧先生于2022年6月至2022年7月担任东方汇财证券国际控股有限公司(股份代号:8001,一家于香港联交所GEM上市的公司)的非执行董事,且其后于2022年7月调任为执行董事。

萧先生自2021年12月起获委任为东方支付集团控股有限公司(股份代号:8613,一家于香港联交所GEM上市的公司)的非执行董事,并自2024年4月起获委任为天津建设发展集团股份公司(股份号:2515,一家于香港联交所主板上市的公司)的独立非执行董事。

彼于罗兵咸永道会计师事务所完成专业培训,并为香港会计师公会成员。

萧先生拥有超过25年的企业融资经验,专注于并购、投资、首次公开发售及各类项目的集资活动,其交易组合涵盖私人企业、中国国有企业以及香港、中国、马来西亚、新加坡及印尼的上市公司。

叶陈刚先生,于2025年5月获委任为本公司独立非执行董事。

彼负责监督董事会及为其提供独立意见。

叶博士为对外经济贸易大学教授兼博士生导师,彼为国务院学委会委员,并为国内最权威的注册会计师(「CPA」)辅导专家之一。

叶博士在好会计教育担任特邀顾问兼首席辅导名师,并为国家会计学院高级访问学者,多年来一直从事教学、科研工作以及CPA辅导的命题及研究工作。

叶博士是中国商业伦理与会计职业道德研究方面的权威专家,研究领域涵盖会计、审计与公司治理、商业伦理与会计职业道德。

彼曾主持近二十项国家教委、教育部、国家自然科学基金和财政部的重点研究课题,并着有《企业伦理与会计职业道德》等大量学术着作、译着与教材,辅导近万名CPA考试学员。

唐进先生,于2023年12月获委任为本公司非执行董事。

彼负责就人力资源及行政事务向董事会提供指引及建议。

唐先生于2015年12月首次加入本集团,担任成都华昊中天的综合部经理。

彼亦自2022年1月起担任成都华昊中天的行政副总监及人力资源副总监。

唐先生的过往工作经验包括:(i)于1983年8月至1988年8月担任四川省林业技工学校讲师;(ii)于1988年10月至1994年6月担任乐至县磷肥厂工人,并于1994年6月至1995年7月接连担任设备科科长及厂长助理;(iii)于1994年1月至1996年12月担任乐至县工业局化工机械工程师;及(iv)于1995年7月起担任四川省乐至县精细化工有限责任公司副经理,并自1997年9月起担任董事。

唐先生于2006年9月退休,直至于2015年12月加入本公司。

唐先生于1993年8月获内江市职称改革领导小组颁发的机械工程师资格。

唐先生于1983年7月获得中国东北林学院林业机械设计与制造学士学位。

Tang Li(唐莉)女士,本集团共同创始人,自2005年1月起担任本集团董事,自2020年7月起担任本集团董事长,自2021年3月起担任本集团首席科学官兼首席营销官。

彼于2023年12月调任执行董事。

唐博士主要负责本集团的整体管理、决策、研发、营销及战略规划。

自本集团成立以来,唐博士一直是我们创新的主要推动力,监督我们以科学为本的研发工作。

唐博士亦出任本集团其他成员公司的以下职位,主要负责该等公司的决策:自2016年2月起担任成都华昊中天的总经理;自2022年7月起担任Biostar Pharma,Inc.的董事、首席执行官兼首席财务官;自2024年11月起担任香港合生的董事。

唐博士在生物技术领域拥有超过40年经验,自1983年起从事生物医药领域研究,(i)于1983年7月至1985年8月担任成都生物制品研究所实习研究员;(ii)于1985年9月至1988年7月就读于中国协和医科大学研究生院,研究微生物基因工程;(iii)于1988年8月至1989年12月担任中国医学科学院医药生物技术研究所助理研究员;(iv)于1990年9月至1994年1月于美国威斯康星大学麦迪逊分校攻读微生物学博士学位;(v)于1994年2月至1998年4月在美国威斯康星大学麦迪逊分校药学院从事博士后研究;(vi)于1998年5月至2004年10月担任Kosan Biosciences,Inc.的高级科学家;及(vii)于2006年12月至2012年9月担任大连理工大学教授。

唐博士(i)于1983年7月获得中国武汉大学微生物学理学学士学位;(ii)于1988年10月获得中国协和医科大学研究生院微生物基因工程理学硕士学位;及(iii)于1994年8月获得美国威斯康星大学麦迪逊分校博士学位。

彼在生物技术领域发表研究论文40余篇,是40余项专利的发明人。

唐博士为国家自然科学基金委员会颁发的国家杰出青年科学基金获得者。

Qiu Rongguo(邱荣国)先生,本集团共同创始人,自2002年7月及2021年3月起分别担任本集团董事及首席执行官,并自2020年7月起担任副董事长。

邱博士自2002年7月起一直担任总经理。

彼于2023年12月调任为执行董事。

彼负责本集团的整体管理、战略规划及研发。

邱博士亦出任本集团其他成员公司的以下职位,主要负责该等公司的决策:邱博士亦自2015年1月起担任成都华昊中天的执行董事,并自2022年7月起担任Biostar Pharma,Inc.的董事兼秘书。

邱博士在生物医药领域拥有超过40年经验。

邱博士(i)于1986年12月至1990年1月担任中山大学医学院讲师;(ii)于1990年2月至1992年9月担任加州大学旧金山分校研究学者;(iii)于1992年10月至1997年12月担任Onyx Pharmaceuticals,Inc.的初级科学家;(iv)于1998年1月至2000年10月在加州大学伯克利分校从事博士后研究;(v)于2000年10月至2001年12月担任Kosan Biosciences,Inc.的科学家;(vi)于2002年1月至2002年6月担任Panomics,Inc.的项目负责人;及(vii)于2006年12月至2012年9月担任大连理工大学教授。

邱博士分别于1983年7月及1987年8月获得中国武汉大学病毒学学士学位及病毒生化学硕士学位。

彼于1997年5月获得乌得勒支大学细胞与分子生物学博士学位。

邱博士发表研究论文40余篇,是15余项专利的发明人。

张成先生,自2018年8月起担任董事,并自2021年3月起担任本集团副总经理。

彼于2023年12月调任执行董事。

彼负责本集团的整体生产质量管理。

张先生于2015年6月首次加入本集团,并于2016年9月获委任为成都华昊中天的常务副总经理。

张先生在生物技术行业拥有超过20年经验。

在加入本集团前,张先生自1998年9月起先后任职于成都制药伍厂及四川宝兴制药有限公司。

之后,张先生于2003年1月至2015年5月任职于成都信立邦生物制药有限公司。

张先生于1998年6月获得中国地质大学(武汉)工业分析工程学士学位,并于2013年12月获得中国四川大学制药工程硕士学位。

关津先生,于2023年3月获委任为本公司董事兼副总经理。

彼于2023年12月调任执行董事。

彼负责本集团的项目管理、商业拓展及公共关系。

关博士在制药行业拥有超过13年经验。

关博士的过往工作经验包括:(i)于2009年10月至2010年7月担任Austar Pharma LLC实习生;(ii)于2011年8月至2012年9月担任华润赛科药业有限责任公司雇员;(iii)于2012年11月至2015年11月担任亿腾医药(中国)有限公司技术经理;及(iv)于2015年11月至2022年3月担任泰州亿腾景昂药业股份有限公司项目管理高级总监。

关博士于2015年获北京市人力资源和社会保障局颁发执业药师职业资格,并于2020年成为江苏省高级职称考核认定委员会认可的副主任药师。

关博士于2016年获中国医药城「人才特区」建设领导小组办公室评为中国医药城「113人才计划」高层次人才,于2017年获江苏省人力资源和社会保障厅评为江苏省「六大人才高峰」高层次人才,于2018年获中共江苏省委组织部评为江苏省「双创人才」之一,并于2022年入选江苏省人才工作领导小组办公室的江苏省「333高层次人才培养工程」。

关博士分别于2006年7月及2011年6月获得中国沈阳药科大学药学(英语)学士学位及药剂学博士学位。

刘开林先生,为本集团董事会秘书及投资总监,自2020年7月起担任本公司投资总监,并自2020年9月起担任本公司董事会秘书兼投资总监。

彼负责协助董事会及本集团的公司资料披露及投资者关系管理。

刘先生于2008年5月至2014年3月在国信证券股份有限公司任职,于2014年4月至2015年2月担任中信建投证券股份有限公司资本市场部副总裁,于2015年3月至2018年7月担任摩根士丹利华鑫证券有限责任公司股票销售部高级经理,并于2018年7月至2020年7月担任瑞银证券有限责任公司投资银行部董事。

刘先生于2006年7月获得中国西北政法大学国际经济与贸易经济学学士学位,并于2008年6月获得中国南开大学应用经济与金融学硕士学位。

陈奕斌先生于2024年10月31日(上市之日)获委任为本集团联席公司秘书之一。

陈先生现为天房津城(香港)有限公司财务总监。

陈先生在财务会计方面拥有超过18年的经验,历任天房酒店管理私人有限公司财务总监及财务主管、五谷磨房食品国际控股有限公司公司秘书、新鸿基地产代理有限公司酒店部门财务总监、卓尔集团有限公司财务总监及公司秘书、超越集团有限公司高级财务经理、安永(上海)╱安永(澳大利亚)高级会计师及致同会计师事务所高级会计师。

彭飞先生,为本集团财务总监,自2022年3月起担任本公司财务总监。

彼负责本集团的财务、会计及税务事宜。

彭先生于1991年9月至2004年8月在铁道部建厂局三处从事财务管理工作。

彼其后于2004年9月至2012年3月担任成都瑞欣生物医药技术有限公司财务总监,于2013年7月至2021年3月于兴科蓉医药控股有限公司(一间于联交所上市的公司(股份代号:6833))及╱或其附属公司任职,其最后职位分别为:兴科蓉医药控股有限公司财务副总监、四川兴科蓉药业有限责任公司副总经理及西藏林芝紫光药业有限责任公司总经理。

彼随后于2021年3月至2021年12月担任西藏月王药诊生态藏药科技有限公司财务总监。

彭先生于2009年4月取得四川省人事厅注册税务师资格,于2013年4月取得成都市职称改革工作领导小组高级会计师资格,并于2017年4月取得四川省注册会计师协会注册会计师资格。

彭先生于2006年12月毕业于中国西南财经大学。