旺山旺水-B 02630

苏州旺山旺水生物医药股份有限公司(简称“旺山旺水”)创建于2013年,2025年11月在香港交易所主板挂牌上市,股票代码为2630.HK。

旺山旺水是一家创新驱动型生物医药企业,以改善患者的健康和生活质量为使命,致力于病毒感染、神经精神及生殖健康领域的新药创制。

旺山旺水构建了覆盖创新药先导发现-成药性评价-临床前研究-临床研究-制造-商业化的全产业链、全内控的综合体系,快速高效地实现先导化合物从实验室研究向临床应用的转化。

旺山旺水已形成极具竞争力且多元化的创新药产品管线,其中两款创新药处于商业化阶段,五个候选新药处于临床试验阶段,两个候选化合物处于临床前研究阶段。

VV116是一款具有广谱抗病毒潜力的口服核苷类RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂,其片剂用于新冠病毒感染适应症已经在中国(商品名:民得维)和乌兹别克斯坦(商品名:Mindvy)获得批准上市;其干混悬剂用于婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项II期临床试验已完成,临床试验结果积极,基于此,氢溴酸氘瑞米德韦(VV116)干混悬剂被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单。

TPN171是一款具有全新化学结构的高活性、高选择性的PDE5抑制剂,其片剂用于勃起功能障碍适应症已经在中国(商品名:昂伟达)和乌兹别克斯坦(商品名:Onvita获得批准上市。

旺山旺水子公司旺山旺水(连云港)制药有限公司拥有符合国内外GMP标准和EHS(环保、健康、安全)要求的原料药与制剂生产体系,包括多功能、模块化应急生产平台,平时可持续生产药品,紧急情况发生时可快速调整生产线,为应对新发突发病毒感染的技术研发、转化和药品生产供应提供支持保障。

旺山旺水将继续秉持创新驱动发展理念,深耕病毒感染、神经精神及生殖健康领域,帮患者解除病痛,为社会做出贡献。

公司概览本公司成立于2013年,其H股于2025年11月6日在联交所主板上市。

本公司是一家创新驱动型生物医药企业,以改善患者的健康和生活质量为使命,致力于神经精神、生殖健康及病毒感染领域的新药创制。

本公司构建了覆盖创新药先导发现-成药性评价-临床前研究-临床研究-制造-商业化的全产业链、全内控的一体化功能综合体系,快速高效地实现候选新药从实验室研究向临床应用的转化。

作为一家拥有端对端能力的生物医药公司,本集团致力于发现、开发和商业化小分子药物。

本集团能够以高效、具成本效益的方式将候选药物从实验室带到临床上,满足迫切及巨大的未被满足临床需求。

本集团研发中心位于苏州及上海,总建筑面积(「总建筑面积」)超过8,000平方米。

截至2025年12月31日,本集团已建立一支由145名成员组成的专业内部研发团队,他们平均拥有超过10年的行业经验,且研发团队成员中超过60%拥有硕士或以上学位。

研发团队的职能涵盖先导发现与优化、成药性评价及临床前候选化合物(PCC)确定、临床前研究、药品化学成分生产和控制(「CMC」)、临床研究及监管事务的整个范畴。

本集团在江苏省连云港市拥有一间符合GMP标准的商业化生产设施,总建筑面积约51,955平方米,设有一个口服固体剂型小分子药物车间及一个原料药车间,年设计产能为1亿粒胶囊及6亿片片剂。

本集团的内部生产能力可提高开发及生产流程的效率,能够实现可靠的质量及成本控制,并确保稳定、及时的临床及商业药物供应,以应对任何供应链中断。

截至2025年12月31日,本集团已建立一支由50名雇员组成的专门业务开发及商业化团队,他们拥有丰富的行业经验。

将为本集团获批上市药物的商业化提供强大支持。

此外,本集团秉持开放合作的思维,积极寻求行业领先的参与者的授权与合作安排,以最大化本集团资产的临床与商业价值。

产品管线截至2025年12月31日,本集团已形成极具竞争力且多元化的9个创新药产品管线,其中2项处于商业化阶段,4项处于临床阶段,3项处于临床前阶段。

除创新管线外,本集团亦在推进仿制药管线,通过产生可见、经常性收益流和现金流,作为我们业务的策略性补充,从而增强整体韧性。

已获批资产民得维®(氢溴酸氘瑞米德韦(VV116)片)VV116是一款具有广谱抗病毒潜力的口服核苷类RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂,其片剂用于治疗新冠病毒感染适应症,并已经在中国(商品名:民得维)和乌兹别克斯坦(商品名:Mindvy)获得批准上市。

民得维是首款获得常规批准的无遗传毒风险口服核苷类抗新冠病毒药物,临床疗效显着、安全性好、基本无药物间相互作用,合并用药禁忌少。

临床前研究显示,VV116具有显着的抗新冠病毒作用。

在细胞水准上,VV116对新冠病毒原始株和已知主要变异株均展现出强抑制活性。

在感染新冠病毒原始株的小鼠模型上,VV116可使肺部病毒滴度降至检测限以下;在感染新冠病毒Delta变异株的小鼠模型,VV116可显着降低小鼠肺部的病毒滴度。

昂伟达®(盐酸司美那非(TPN171)片)TPN171作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,其片剂用于治疗勃起功能障碍适应症已经在中国(商品名:昂伟达)和乌兹别克斯坦(商品名:Onvita)获得批准上市。

昂伟达临床疗效显着,安全性高,适用人群广泛,使用场景多元,具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力。

临床前研究显示,TPN171对PDE5的抑制作用强(IC50为0.62nM),可显着增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能。

III期临床试验显示,TPN171片临床疗效显着,临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物,患者按需服用TPN171片2.5mg、5mg、10mg剂量,各组阴茎插入阴道成功率分别高达88.67%、90.33%、92.02%(提高40.58%、42.43%、43.98%),性交成功率分别高达70.52%、72.09%、74.65%(提高61.91%、63.70%、65.19%),勃起功能专项评分(IIEF-EF)分别高达25.7分、25.6分、26.1分(提高12.3分、12.3分、12.7分),接近正常水准(≥26分为正常)。

TPN171片起效快,口服30分钟内可发挥作用,可即需即用;药效持续时间适中,半衰期为8至11小时,契合人们的作息规律。

TPN171片与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。

TPN171片适用人群广泛,I期临床试验结果显示,老年人、轻中度肝功能受损以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。

TPN171片安全性优势突出,临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。

III期临床试验显示,TPN171片2.5mg、5mg、10mg剂量组头痛(2.6%、3.2%、3.7%)、消化不良(0%、0.5%、0.5%)等常见不良反应的发生率更低。

TPN171片对PDE其他亚型(副作用相关)的抑制作用弱,故而未见与之相关的不良反应或很少发生,如未发生视觉异常(PDE6相关)、背痛及肌肉痛(PDE11相关)等不良反应,面部潮红(PDE1相关)不良反应发生率比西地那非更低。

瑞巴派特瑞巴派特是一种内源性黏膜保护剂,用于治疗多种胃肠道疾病。

其通过诱导胃黏膜中环氧合酶-2的表达来发挥作用,从而增加胃黏膜中前列腺素E2的合成。

其还可以增强胃黏膜血流量和黏液分泌,促进胃黏膜上皮生长因子基因的表达,从而预防溃疡的发生,促进溃疡癒合。

该原厂药由大塚制药株式会社开发,用于治疗胃溃疡、胃黏膜病变、急性胃炎和慢性胃炎急性发作。

其于1990年12月获得医药品医疗机器综合机构(PMDA)批准上市。

本集团于2024年12月获得国家药品监督管理局对该产品的上市批准。

达泊西汀达泊西汀是一种用于治疗PE的选择性血清素再摄取抑制剂。

该原厂药由礼来研发,于2010年12月获得国家药品监督管理局的上市批准。

根据灼识谘询的资料,达泊西汀等选择性血清素再摄取抑制剂具有相对较短的代谢周期和较高的适应性,已成为PE领域的金标准。

于2023年10月,本集团获得对成品制剂盐酸达泊西汀片(30mg)的批准。

临床阶段资产1.LV232LV232是本集团的核心产品,是一款潜在的同类首创双靶点5-HTT/5-HT3受体调节剂。

凭藉独特的作用机制,LV232的两个靶点协同发挥作用,增强抗抑郁效果,同时减少常见胃肠道副作用(如恶心及呕吐)的严重程度。

本集团于2025年4月在中国启动LV232用于治疗抑郁症的II期临床试验,并预计将于2026年下半年完成试验。

临床III期试验计划在2027年上半年度开始,预计将于2028年12月底前完成,计划于2029年2月提交LV232的NDA申请,2030年6月底前取得药品注册批件。

在已完成的LV232的I期临床试验中的超过100名健康受试者中,所有不良反应的严重程度均为1级,并且是完全可逆的。

鉴于LV232具有较高的安全性以及良好的患者依从性,预计其停药率会远低于传统的选择性血清素再摄取类抗抑郁药物,这或会极大提高其治疗抑郁症的效果。

此外,临床前研究表明,在多种抑郁动物模型上LV232均展现出了显着的抗抑郁作用;LV232在疼痛的动物模型中展现出了良好的疗效,预期对抑郁症的躯体症状疼痛也有改善作用。

我们最终可能无法成功开发LV232并将其上市。

2.VV116RSV适应症RSV是一种RNA病毒,可能会对儿童、老年人和免疫力低下的群体造成持续性威胁。

VV116是中国唯一一款靶向RdRp治疗RSV感染的临床阶段候选药物。

于2023年5月,本集团获得了国家药品监督管理局的IND批准,以开展VV116干混悬剂的I期临床试验。

截至2025年12月31日,VV116干混悬剂已被药审中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为治疗RSV感染。

根据II期临床研究疗效及安全性数据,确定了III期临床研究推荐剂量(RP2D),基于此结果,本集团于2025年12月与药审中心进行了关键临床研究前的沟通交流(EOP2),已进入III期临床研究。

本集团的临床开发战略侧重于追求快速进入市场,同时在获得上市批准后探索扩大适应症和患者群体的广泛机遇。

于2025年12月,本公司与先声药业正式就VV116新适应症订立许可协议。

本公司将授予先声药业VV116RSV感染适应症及人偏肺病毒(HMPV)感染适应症在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门特别行政区及台湾地区)的独家开发、制造及商业化权利。

本公司将获得首付款、里程碑收入以及产品获批上市后的销售分成。

我们最终可能无法成功开发用于治疗RSV感染的VV116并将其上市。

3.TPN102TPN102是一个新型抗癫痫候选药物。

临床前研究结果表明,在多种难治性癫痫动物模型上,TPN102的药效优于阳性对照药(托吡酯和唑尼沙胺),且其对与儿童生长发育相关的碳酸酐酶II的抑制作用弱于阳性对照药,预期更适合用于癫痫的儿童患者的治疗。

本集团于2018年6月获得国家药品监督管理局的IND批准,可以开展TPN102治疗癫痫的临床试验。

截至2025年12月31日,TPN102正处于I期临床阶段。

我们最终可能无法成功开发TPN102并将其上市。

4.VV119VV119是一种用于治疗精神疾病(尤其是精神分裂症)的独立开发的多靶点血清素-多巴胺活性调节剂。

作为一款前药,VV119及其主要活性代谢物可通过D3受体的拮抗活性、D2受体的部分激动活性、5-HT1A受体的部分激动活性、5-HT2A受体的部分激动活性以及5-HT转运体的抑制活性联合发挥作用。

VV119采用多靶点策略,充当血清素-多巴胺活性调节剂。

其半衰期较长,并具有开发为长效制剂的潜力。

临床前数据显示,VV119可改善精神分裂症的阳性症状、阴性症状及认知功能,同时也会降低锥体外系副作用的风险。

这些潜在的临床效益使VV119成为一种更优的治疗方案,可促进改善患者的依从性。

于2023年9月,VV119获得了国家药品监督管理局的IND批准,可开展VV119治疗精神分裂症的I期及II期临床试验。

截至2025年12月31日,VV119正处于I期临床阶段。

我们最终可能无法成功开发VV119并将其上市。

5.VV261VV261是一款具有广谱抗病毒潜力的新型核苷双前药。

VV261进入体内后,可转化为活性核苷三磷酸形式,抑制发热伴血小板减少综合征病毒(「SFTSV」)RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp),从而中断病毒转录和基因组复制过程,有效治疗SFTSV感染。

VV261的活性形式靶向病毒RdRp高度保守的活性中心,预期耐药屏障高。

临床前研究结果表明VV261能够强效抑制SFTSV,量效关系明显,具有口服生物利用度高、安全性好等优点。

此外,VV261还具有广谱抗病毒潜力,对包括基孔肯雅病毒、冠状病毒、流感病毒、沙粒病毒等一系列RNA病毒均有较强的抑制作用。

于2024年8月,本集团获得国家药品监督管理局的IND批准,开展VV261治疗SFTSV的临床试验。

截至2025年12月31日,VV261正处于I期临床阶段。

我们最终可能无法成功开发VV261并将其上市。

本集团拟通过下列策略来发挥我们的竞争优势:–快速推进候选药物的临床开发;–持续提升我们的研发能力及进一步扩张我们的管线;–持续增强我们的商业化能力,探索合作机会,以将我们管线资产的价值最大化。