创胜集团医药-B 06628

本公司已建立涵盖肿瘤、骨质病变、肾病及其他疾病领域的多元化及差异化产品管线,包含十余项分子。

尤其是,本公司成功开发四项同类最佳分子TST001、TST002、TST004及TST808,以及其六项首创分子TST106、TST198、TST003、TST786、TST801及TST008。

于2025年,本公司于肿瘤及非肿瘤疗法领域的产品管线资产均取得重大进展,并达成多项临床及临床前里程碑,载列如下:肿瘤项目本公司的肿瘤管线包括靶向主要癌症通路的多种创新及差异化生物分子。

多种候选药物(包括osemitamab(TST001)、TST003及TST013)旨在取得抗肿瘤活性,不同的作用机制彼此有望实现协同效用,用于存在巨大医疗需求缺口的肿瘤适应症。

本公司的主要肿瘤候选药物包括:Osemitamab(TST001)(本公司的重点项目)是一种靶向Claudin18.2(一种在多种实体瘤(包括但不限于胃、胃食管连接部癌、胰腺癌及肺癌)中经验证的肿瘤相关抗原)的潜在同类最优及差异化抗体。

启动全球III期注册试验(TranStar301)以开发osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂及化疗作为Claudin18.2表达胃、胃食管连接部腺癌的一线治疗已获得美国FDA、中国药审中心及韩国食品药品安全管理部(MFDS)的批准。

进一步的探索包括除胃、胃食管连接部癌外的其他Claudin18.2表达肿瘤。

TST106是一种人源化双特异性抗体偶联药物(ADC),靶向CLDN18.2及一种于多种肿瘤类型中表达的未披露肿瘤抗原。

该双特异性抗体旨在使抗体仅与同时表达两种靶点的肿瘤细胞结合,而不与表达CLDN18.2的正常胃上皮细胞结合,从而提升于目标患者人群中的安全性及疗效。

TST198是一种首创靶向RDC的Claudin18.2,经优化以实现特定肿瘤靶向能力,旨在满足实体瘤领域尚未满足的需求。

TST003是一种首创人源化单克隆抗体,靶向GREMLIN-1,其透过阻断肿瘤微环境中的GREM1信号通路,从而抑制肿瘤细胞分化及生长,目前正于包括CRC、CRPC等实体瘤中进行探索。

TST786是一种同类首创靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特异性抗体候选药物。

TST013是一种处于临床前阶段的靶向临床经验证靶抗原LIV-1的下一代ADC候选药物,具有靶向乳腺癌及其他肿瘤类型的潜力。

TST105是一种处于临床前阶段的靶向FGFR2b及一种未披露肿瘤抗原的双特异性ADC候选药物,用于治疗生物标志物表达的胃癌、肺癌及其他实体瘤。

本公司广泛的产品组合亦提供通过联用来填补其他医疗缺口的机会:例如,TST003与osemitamab(TST001)具有高度协同效用,有潜力通过专有联合疗法以巩固Claudin18.2相关专营权。

Osemitamab(TST001)(一种用于实体瘤的人源化ADCC增强抗Claudin18.2单克隆抗体)Osemitamab(TST001)(本公司的重点项目,具有同类最优潜力)是一种具有高亲和力、特异性靶向Claudin18.2的ADCC增强型人源化抗体。

Claudin18.2在多种类型的肿瘤(包括胃、胃食管连接部癌、胰腺导管腺癌(PDAC)及肺癌)中过度表达。

本公司的战略是通过开发osemitamab(TST001)与最新护理标准(即化疗+、-检查点抑制剂)组合来引领下一波创新浪潮,为Claudin18.2表达实体瘤(包括胃、胃食管连接部癌、PDAC及肺癌)患者提供更有效的治疗。

在Claudin18.2阳性的一线胃、胃食管连接部癌中,Claudin18.2靶向抗体联合化疗在两项全球III期试验中已经竞争分子验证为有效的治疗选择。

根据其临床试验的数据,该竞争分子使约38%的胃、胃食管连接部癌患者受益。

Osemitamab(TST001)是第二代Claudin18.2靶向抗体,旨在具有比竞争分子更有效的抗肿瘤活性。

与竞争分子相比,其具有更高的亲和力及更强的ADCC(抗体依赖性细胞毒性)。

ADCC是抗Claudin18.2抗体直接杀死癌细胞的原因。

创胜的初步临床数据显示,osemitamab(TST001)有潜力使更广泛的患者人群(~55%的胃、胃食管连接部癌患者)受益。

本公司于一线晚期或转移性胃、胃食管连接部癌的战略为,为Claudin18.2表达的胃、胃食管连接部癌患者提供以osemitamab(TST001)联合免疫检查点抑制剂及化疗的同类最佳下一波创新疗法。

本公司于2025年在推进osemitamab(TST001)的临床开发方面取得重大进展,包括:产品近期发展及里程碑于2025年3月,香港知识产权署向本公司授予香港Claudin18.2专利。

于2025年6月,本公司展示osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗及CAPOX作为晚期胃、胃食管连接部癌(TranStar102)患者一线治疗的一项正在进行的II期试验G队列令人鼓舞的更新研究数据。

该研究结果以壁报形式(摘要编号:#4032)亮相于在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2025年ASCO年会。

在26例经14G11IHCLDT方法检测显示CLDN18.2表达(至少40%的肿瘤细胞的膜染色强度2+或3+)且PDL1已知的患者中,中位生存期(mOS)为21.7个月,中位无进展生存期(mPFS)为16.6个月。

该人群的确认客观缓解率(cORR)为68%,中位缓解持续时间(mDoR)为16.5个月。

于2025年12月,本公司于ESMOAsia展示osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗及CAPOX作为胃、胃食管连接部(G/GEJ)癌的一线治疗的I/II期TranStar102临床试验中G队列基于CLDN18.2及PD-L1表达的更新疗效分析。

探索性疗效分析显示,于PD-L1CPS<1及≥1两个亚组中,CLDN18.2较高表达患者的无进展生存期结局优于CLDN18.2较低表达患者,显示osemitamab(TST001)的潜在治疗获益于不同PD-L1表达水平下均保持一致。

该项新分析进一步加强该正在进行研究中osemitamab(TST001)三联疗法方案所展现的令人鼓舞的临床获益。

Osemitamab(TST001)的CDx进展产品近期发展及里程碑本公司继续与全球领先的CDx开发公司安捷伦合作。

Claudin18.2伴随诊断(CDx)的开发已按计划推进,以支持osemitamab(TST001)联合检查点抑制剂与化疗作为Claudin18.2表达局部晚期或转移性胃、胃食管连接部腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键性试验。

TST003(一种同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体)TST003是一种同类首创高亲和力人源化单克隆抗体,靶向GREMLIN-1,一种在基质细胞及多种人类癌症(尤其是结肠癌、前列腺癌、胃癌、肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌及乳腺癌)的肿瘤细胞中高度表达的调节蛋白。

其目前在美国及中国多个临床中心正在进行全球FIH试验测试。

单一疗法的剂量递增已完成。

TST003表现出良好的安全性及耐受性,观察到与剂量成比例的PK特徵。

TST106(一种靶向CLDN18.2阳性实体瘤的双特异性ADC候选药物)TST106是一种人源化双特异性抗体偶联药物(ADC),靶向CLDN18.2及一种于多种肿瘤类型中表达的未披露肿瘤抗原。

CLDN18.2是一项于胃癌及胰腺癌中已获临床验证的肿瘤抗原,亦于肺癌及其他实体瘤中出现过度表达。

目前已启动并正在推进向提交IND备案迈进的进一步开发工作。

TST198(一种首创靶向RDC的Claudin18.2)TST198是一种首创靶向RDC的Claudin18.2,经优化以实现特定肿瘤靶向能力,旨在满足实体瘤领域尚未满足的需求。

RDC提供一种具有潜在差异化的方法,以应对曾接受抗体偶联药物治疗患者出现的载荷耐药性问题。

本公司已于体外及体内研究中取得该领先RDC候选药物理想的药物靶向性及具前景的抗肿瘤活性数据,进一步临床前测试正在进行中。

TST786(一种同类首创靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特异性抗体候选药物)TST786是一种靶向PD1-VEGF及GREMLIN-1的新一代三特异性抗体候选药物,而GREMLIN-1是一种基质成纤维细胞的调节蛋白,可促进转移且与整体生存期呈负相关。

目前PD1-VEGF双特异性药物已展现出令人鼓舞的PFS裨益,但OS裨益尚有待确认。

本公司的三特异性抗体不仅具有改善PFS裨益的潜力,并且很有可能通过阻断肿瘤转移而提升OS裨益。

该产品目前处于临床前阶段。

产品近期发展及里程碑于2025年,本公司已获得先导分子,并正在进行临床前试验。

TST013(一种靶向LIV-1(多种实体瘤中过度表达的肿瘤抗原)的ADC候选药物)TST013是一种靶向乳腺癌临床经验证肿瘤抗原LIV-1的下一代ADC。

LIV-1亦在其他实体瘤(包括肺癌、前列腺癌等)高度表达。

ADC分子将TOPO-I抑制剂的定点偶联与具有独特表位及长PK的自主人源化抗体结合。

本公司已在ADC先导分子的体内药理学研究中获得令人振奋的抗肿瘤活性数据。

与基准ADC比较,TST013在动物模型临床相关剂量情况下显示出显着改善的抗肿瘤活性及良好的耐受性。

于本报告日期,其处于临床前阶段。

本公司亦观察到在肺癌方面的显着临床前活性。

产品近期发展及里程碑本公司已完成于乳腺癌、肺癌及前列腺癌PDX小鼠模型中对该领先ADC的进一步体内测试,并已启动细胞系及工艺开发工作。

TST105(一种靶向表达胃癌及其他实体瘤的生物标志物的双特异性ADC候选药物)TST105是一种靶向FGFR2b及一种未披露肿瘤抗原的人源化双特异性抗体药物偶联物(ADC),FGFR2b是胃癌经验证肿瘤抗原,也在肺癌及其他实体瘤中过度表达。

本公司目前正在开发的双特异性ADC以改善治疗窗口。

于本报告日期,仍处于临床前阶段。

产品近期发展及里程碑于2025年4月,本公司于AACR年会上展示TST105的临床前研究结果。

TST105采用糖基转移酶介导的定点偶联技术,搭载新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,在临床前胃癌及结直肠癌模型中,相比以MMAE为载荷的ADC,展现出显着增强的抗肿瘤活性。

于AACR上展示的令人鼓舞的数据充分彰显了TST105在治疗高FGFR2b过表达肿瘤领域的变革性潜力。

本公司致力将这一极具前景的候选药物转化为全球患者的突破性疗法。

非肿瘤项目本公司高度差异化的非肿瘤管线专注于拥有巨大患者群体及医疗需求缺口的骨及肾脏疾病(blosozumab(TST002)、TST004、TST008、TST801及TST808)。

本公司专注于市场潜力巨大的适应症,并致力建立合作以加快产品开发。

本公司正在开发blosozumab(TST002)(一种针对骨骼疾病的II期阶段药物)作为重点项目。

为进一步拓展现有的自体免疫疾病领域管线,本公司正在开发TST801(一种同类首创双功能抗体)。

这种分子亦有潜质治疗IgA肾病及其他自体免疫疾病(例如SLE,一种早发性(18至44岁)且治疗选择甚少的渐进性疾病,全球范围内患者超过三百万人)以减缓或阻止由疾病造成的器官损害。

Blosozumab(TST002)(一种治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗)Blosozumab(TST002)是本公司从礼来引进授权大中华区权利的一种具有中和硬骨素活性的人源化单克隆抗体。

礼来已于美国及日本完成对blosozumab用于绝经后妇女的II期试验。

数据显示blosozumab相较安慰剂而言,可诱导脊柱、股骨颈及全髋关节骨密度(BMD)出现显着的剂量依赖性增加。

在该等研究的最高剂量组中,与基线相比,经过12个月的blosozumab治疗,脊柱的平均BMD升高了17.7%,全髋关节的平均BMD升高了6.2%。

本公司从32名接受blosozumab(TST002)单次给药治疗并随访85天的中国患者获得了令人鼓舞的数据,包括安全性、骨合成代谢及吸收标志物以及BMD数据。

在接受一剂高达1,200mg的blosozumab(TST002)单次给药后,所有剂量组第85天(D85)腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%,总髋BMD平均增加1.30%至2.24%。

该研究的安全性、疗效及PK/PD结果与在美国患者中的临床数据一致。

本公司已获得药审中心颁发的II期CTP。

TST004(一种针对IgAN的人源化MASP-2单抗候选药物)TST004(本公司主要产品之一)是一种靶向甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)的人源化单克隆抗体,旨在防止由凝集素通路补体活化介导的炎症及组织损伤。

其有望在全球范围内用于治疗IgAN(一种高发性慢性肾病)等多种MASP-2依赖性补体介导疾病。

于本报告日期,尚处于I期阶段。

TST801(一种针对自体免疫疾病的双重功能抗体融合蛋白)TST801是一种同类首创的抗BAFF抗体及TACI受体的双功能抗体融合蛋白。

BAFF及APRIL是TACI受体的两种配体,参与调节B细胞活化和分化。

BAFF及APRIL的双靶向均为多种自身免疫性疾病(包括SLE、LN、IgAN、gMG、pSS等)的经验证治疗方法。

TST801有望为治疗该等疾病及其他潜在的B细胞相关自身免疫性疾病提供更好的疗效。

本公司已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。

本公司已在人源狼疮性肾炎小鼠模型(过度表达人源BAFF的转基因小鼠)中完成对TST801与其他竞争性分子的评估。

TST801显示,在减少记忆B细胞、及dsDNA、IgA、IgM及IgG,以及降低蛋白尿和肾损害评分方面表现出同类产品中最佳的特性。

于本报告日期,其处于临床前阶段。

产品近期发展及里程碑本公司已完成于非人灵长类动物的PK/PD研究,并已选定最终领先分子以开展工艺开发及支持IND备案的研究。

TST808(一种中和APRIL的人源化抗体,是一项经验证调节B细胞、浆细胞增殖及存活的关键靶点)TST808是一种中和APRIL的人源化抗体,是一项经验证调节B细胞、浆细胞增殖及存活的关键靶点。

TST808在阻断B细胞增殖及信号传导方面具有经改善特性,而半衰期亦有所延长。

TST808具有治疗包括IgAN在内的多种自体免疫肾病的潜力。

本公司已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。

本公司已设计出第二代双异位抗体,并正在进行临床前评估。

于本报告日期,其处于临床前阶段。

产品近期发展及里程碑本公司已完成于非人灵长类动物的PK/PD研究,并已选定最终领先分子以开展细胞系开发工作。

TST008(一种靶向MASP-2及BAFF用于治疗自身免疫性疾病的双特异性抗体)TST008是一种首创双特异性抗体,双重靶向MASP-2及BAFF。

TST008同时作用于B细胞及凝集素补体途径,从而具备于受上述两种途径影响的疾病(如IgAN、SLE、LN等)中提供更佳疗效的潜力。

于本报告日期,其处于临床前阶段。

香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法保证将能够成功开发或最终将上述任何候选药物市场化。

本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。

研究及早期开发投入本公司正在使用现有技术优化后续管线分子。

本公司亦正在采用新技术探索新靶点,通过开发下一代分子来丰富其管线。

此外,本公司正在利用其设计的抗体及偶联技术开发基于抗体的靶向放射性配体疗法,以改善肿瘤、正常组织的靶向性及治疗指数。

这种方法可以为多目标提供一种新模态,并解决ADC由于有效载荷阻力而受到的潜在限制。

战略合作推进管线伙伴关系与合作是最大限度发挥我们资产临床及商业潜力的关键。

我们已与BMS就osemitamab(TST001)建立临床试验合作关系,与礼来在大中华就blosozumab(TST002)许可引进权建立了临床试验合作关系,并正与礼邦医药在中国共同开发TST004。

此外,我们已建立多项研究合作关系,包括与一家跨国公司就我们的其中一种管线分子进行合作,以及与多家公司就不同的ADC平台进行合作。

我们亦与哈佛医学院丹娜-法伯癌症研究院及约翰霍普金斯大学等着名学术机构建立了多项转化研究合作关系。

我们现有合作关系的详情如下所示。

Osemitamab(TST001)本公司旨在开发osemitamab(TST001)作为Claudin18.2表达实体瘤(包括胃、胃食管连接部癌、PDAC及肺癌)的全球基石治疗。

于2022年,本公司与百时美施贵宝(BMS)建立全球临床试验合作,以评估osemitamab(TST001)联合欧狄沃(纳武利尤单抗)(一种全球批准的一线胃、胃食管连接部癌抗PD-1疗法)用于治疗不可切除局部晚期或转移性Claudin18.2表达胃、胃食管连接部癌患者的疗效。

本公司已继续与BMS进行临床试验合作。

本公司已与多家跨国公司及其他战略合作方就osemitamab(TST001)用于治疗Claudin18.2阳性胃癌及其他实体瘤的潜在全球合作进行探讨。

随着竞争分子在胃、胃食管连接部癌中对Claudin18.2靶点的验证,本公司认为osemitamab(TST001)将通过三联疗法为更广泛的Claudin18.2阳性胃、胃食管连接部癌患者群体提供更有效的治疗,即osemitamab(TST001()靶向治疗)联合检查点抑制剂与一线标准化疗。

全球III期试验(TranStar301)旨在产生临床证据以作为对全球监管批准的支持。

本公司推进与安捷伦合作开发其Claudin18.2特异性CDx检测试剂盒,已准备好用于本公司全球III期研究(TranStar301)的患者筛选。

本公司正于全球就支持开发及商业化积极进行磋商,并已收到多份条款清单以及合约层面的提案,磋商仍在进行。

Blosozumab(TST002)于2019年,本公司与礼来就LY-2541546(blosozumab)、LY-3108653及LY-2950913(各自称为「许可化合物」)订立独家、附带特许权使用费的许可协议。

本公司获得在大中华区(包括中国、中国香港、中国澳门及中国台湾)开发、使用或商业化及制造许可化合物的独家权利。

本公司已完成blosozumab(TST002)的技术转让并确立了制造工艺,并在中国完成了临床使用的GMP生产及IND申请规定的所有额外临床前研究。

本公司已获药审中心批准进行II期研究的IND批准,以验证疗效及耐受性,并产生必要的临床数据以支持III期研究。

本公司一直积极与多家国内制药公司探讨,希望就blosozumab(TST002)在大中华区的开发及商业化进行合作。

本公司对FDA批准将全髋骨骨密度(BMD)作为骨质疏松症的替代终点指标感到鼓舞,并正评估如何利用该项监管进展以加快blosozumab于中国的临床开发。

TST004于2020年,本公司与上海礼邦医药科技有限公司(「礼邦医药」)在根据中国境内法律规定成立股权合资公司之后开展合作,以在大中华区开展临床前研究及临床试验。

目前,本公司已完成GMP材料生产、体外、体内产品特点研究、非GLP毒理研究、GLP毒理研究及药理学研究。

已获FDA的IND批准。

本公司正与包括跨国公司在内的多家公司探讨潜在的TST004全球合作。

转化研究协作本公司亦与全球着名学术机构达成了多项研究协作,包括哈佛医学院丹娜-法伯癌症研究院、约翰霍普金斯大学、北京大学肿瘤医院、上海市肺科医院、中山医院、中山大学及上海交通大学。

研究协作涵盖osemitamab(TST001)、TST003及TST005。

本公司还与多家技术平台公司建立了战略合作关系,探索创新靶点(包括多种ADC平台)的不同治疗模式。

这些研究协作进一步提高了我们在Claudin18.2靶向联合疗法方面的全球领先地位,并加强了我们的肿瘤项目。

技术合作与进展于2025年12月29日,本公司连同其全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司(「杭州奕安」)(统称「许可方」)与台康生技股份有限公司(TWSE:6589)(一间全球生物医药开发及制造公司)订立战略合作与非独占技术许可协议。

根据该协议,本公司将有权收取可观的前期付款及里程碑付款,以及与创胜高度强化连续生物工艺(HiCB)平台商业使用相关的未来特许权使用费付款。

本公司的内部细胞培养基ExcelProCHO正在接受多个外部合作伙伴(包括一家全球领先的CHO细胞培养基业务公司)的评估,以了解其性能是否符合分批补料和灌流工艺的市场标准。

这为ExcelProCHO培养基全球商业化潜在合作提供机会。

本公司已加强与专业从事siRNA原料药合成公司的联盟合作,以就siRNA药剂制备及灌装加工提供CDMO服务。

CMC及CDMO进展技术对外授权于2025年12月29日,本公司与EirGenix(TWSE:6589)订立战略合作与非独占技术许可协议,据此,本公司将向EirGenix授出使用其高度一体化连续流生物工艺(HiCB)平台的非独占许可。

本公司自此已收取前期付款,并符合资格收取进一步里程碑付款以及未来特许权使用费付款,而EirGenix将采用HiCB平台以支持其生物制剂开发项目、制造业务及CDMO服务。

该合作突显HiCB平台相较传统补料分批生产工艺于提升工艺效率、产品一致性及成本竞争力方面的价值。

平台及技术开发进展本公司于蛋白质表达系统、细胞培养基开发、生物工艺技术、分析技术及拓展其ADC及冻干药品开发能力方面进行大量投资并取得重大进展。

本公司持续改进内部细胞系表达系统,并按计划将其提供予内部程序开发以及向CDMO客户及行业合作伙伴授予许可。

本公司为灌流过程建立了灌流培养基,也为分批补料过程建立了基础培养基和补料培养基。

这些培养基已准备好进行商业化。

CDMO业务本公司就灌流工艺设立灌流培养基,其亦为分批补料工艺设立基础和补料培养基。

这些培养基已准备好进行商业化。

本公司已完成支持客户IND备案的CMC全套服务。

本公司已扩大siRNA药品开发的服务范围,并提高其在国际市场的曝光率。

本公司正在就siRNA项目的配方开发、药品灌装及封存及分析方法制定方面提供支持。

本公司已扩大服务范围,对象为需要冻干剂型药品的客户。

本公司将继续努力,并吸引新客户加入此类服务。

报告期间后事项本公司收取HiCB技术对外授权的前期付款人民币10百万元(扣缴预提税前);本公司获得新增信贷额度人民币43百万元,并提取新增银行贷款人民币13百万元;本公司正就一名主要策略投资者提出的投资方案进行合约磋商;本公司正就一项产品对外授权合作进行合约磋商;本公司已接获一份关于一项主要在研药物在中国的权利合作的新条款清单;本公司于2026未来XDC新药大会展示其RDC技术平台,该平台可实现利用工程抗体作为配体进行RDC开发。

展望未来,本公司将依据四项核心战略举措推动发展,以促进可持续增长与长期价值创造,并为本年度制定明确目标及可实施的方案:本公司正积极争取于本财政年度内融资至少100百万美元,为实施战略计划及维持营运发展奠定坚实的资本基础。

本公司将持续推动广泛的业务开发与技术合作计划,通过策略性伙伴关系拓展融资渠道并吸引更多资金流入,以支持创新发展与业务扩张。

本公司将研发资源集中于001及002核心管线项目的研发,同时积极推动其他管线资产的业务拓展与战略合作,以加快所有管线项目的推进与价值实现。

本公司将继续优先提升营运效率、实施严格的成本控制与支出管理措施、优化资源配置以及促进精细化运营,以确保业务永续健康发展。

本公司预期推进多项关键产品管线分子项目,并继续致力就其核心资产及其他产品管线分子建立合作关系。

本公司亦计划进一步提升其技术平台能力,并加强对外授权以开拓新的收入来源。

2026年的预期发展详情载列如下:临床开发Osemitamab(TST001)本公司计划继续推进用于治疗Claudin18.2过度表达的一线胃╱胃食管连接部癌患者的osemitamab(TST001)的全球关键性试验(TranStar301)。

本公司预期于2026年启动TranStar301III期临床试验。

本公司将继续探索胃╱胃食管连接部癌以外的几种Claudin18.2表达晚期实体瘤以及早期胃╱胃食管连接部癌。

本公司计划向目标期刊提交TST001-1002研究的论文稿件。

Blosozumab(TST002)本公司计划启动IIb期临床试验,以支持关键性试验的剂量选择。

TST003本公司将继续进行TST003的I期试验以获得安全性、药代动力学及药效学数据。

本公司将扩大样本量,以开展结直肠癌(CRC)及去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的探索性研究。

本公司公司继续专注于建立合作伙伴关系并利用外部资源进一步开发早期资产,包括TST198、TST786、TST013、TST106、TST801及TST808。

潜在合作本公司预计,与潜在合作伙伴的潜在合作将推动我们的领先资产osemitamab(TST001)进入一线CLDN18.2阳性胃╱胃食管连接部癌全球III期试验,这是将osemitamab(TST001)确立为包括胃╱胃食管连接部癌、PDAC及肺癌在内的Claudin18.2表达实体瘤的基础治疗的关键第一步。

本公司将继续就我们的临床资产blosozumab(TST002)、TST003、TST004及临床前资产(包括肿瘤资产TST198、TST106及TST013),以及非肿瘤资产TST008、TST801及TST808进行合作探讨,以使资产价值最大化。

本公司预期就其HiCB技术平台达成更多技术许可交易。

CMC及技术开发本公司旨在加强其HiCB连续性技术平台、细胞培养基产品及开发服务的营销计划,以吸引行业合作伙伴进行技术许可及培养基业务合作。

本公司计划全面开发内部细胞系表达系统,以支持内部项目及向行业合作伙伴进行对外授权。

本公司将持续提升RNA药物产品开发及制造能力。

本公司将持续加强并扩展BD活动,以增加来自中国及美国客户的选定服务合约。

本公司计划透过提升营运效率、降低成本、提升质量及扩展新能力,以提高其竞争力。

本公司正加快推进其产品管线,同时积极寻求具高影响力的战略合作,以进一步加强其全球开发能力。

透过持续提升其产品及技术平台,本公司正推动更高的营运效率并实现具意义的成本优化。

在强而有力的全球愿景及战略引领下,本公司具备充分条件释放其产品组合的全部潜力,并提供持续及长期的价值增长。

2026年后展望本公司计划持续扩展及推进其产品管线,同时积极探索战略合作,以加快全球开发并最大化我们资产的商业价值。

与此同时,本公司将在其领先技术、高质量标准及成本效率的支持下,持续自其业务产生可持续利润。

本公司自成立以来即秉持全球化愿景,并将继续致力提升患者获益及于其产品组合中创造额外价值。

本公司相信,该等举措将释放其产品组合的全部潜力,并为其股东、客户及患者带来长期价值。

陈玮女士为本公司独立非执行董事。

陈女士担任设于上海的L.E.K.谘询的全球医疗业务联席主管及大中华区管理合伙人。

陈女士在美国及亚洲市场拥有逾30年的谘询及行业经验,自2000年起一直居住在中国。

陈女士帮助公司扩大其在中国和亚洲的业务,并利用亚洲的创新来改善其全球业务。

陈女士于2019年获选为《谘询》杂志的全球谘询领导者之一。

陈女士经常就中国医疗及生命科学行业的机遇及问题发表演讲及撰稿,并被Bio Century、Bio World、In Vivo、《华尔街日报》、《金融时报》及《福布斯亚洲》等刊物引用。

于加入L.E.K.之前,陈女士为Genentech Inc.(罗氏集团的全资成员公司,其于OTCQX上市,股份代号:RHHBY)的财务副主管及Abbott Laboratories的销售策划员(其后已分拆为Abb Vie Inc.(于纽交所上市,股份代号:ABBV))。

陈女士于哈佛大学应用数学中获得A.B.优等成绩。

唐稼松先生,为本公司独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生在会计及审计方面拥有超过20年经验。

唐先生先前于1995年9月至2015年8月任职于德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)并于2007年6月至2015年8月担任审计合伙人。

唐先生自2017年11月至2024年4月担任四川自贡运输机械集团股份有限公司(一间于深圳证券交易所公开上市的公司(SHA:001288))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2019年11月起担任新奥天然气股份有限公司(前称新奥生态控股股份有限公司)(一间于上海证券交易所公开上市的公司(SHA:600803))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2021年9月起担任上海锦江在线网络服务股份有限公司(一间于上海证券交易所公开上市的公司(SHA:600650))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2025年1月起担任上海元祖梦果子股份有限公司(一家于深圳证券交易所上市的公司(SHA:603886))独立非执行董事。

唐先生为中国注册会计师协会会员。

彼于1995年6月毕业于上海对外贸易学院(现称上海对外经贸大学)会计及金融专业。

钱雪明先生,为本公司执行董事、董事会主席及提名委员会成员。

钱博士于2012年10月获委任为我们的董事,并于2021年6月调任为执行董事。

彼亦为苏州创胜集团医药有限公司(前称迈博斯生物医药(苏州)有限公司)及杭州奕安济世生物药业有限公司的董事。

彼自2012年10月起加入本公司。

钱博士于2010年6月至2012年9月在盛诺基医药担任高级副总裁、研发主管。

钱博士于1997年9月至2010年6月亦在Amgen Inc.(纳斯达克:AMGN)先后担任博士后研究员、高级科学家、首席科学家及团队负责人。

钱博士于1990年7月取得复旦大学生物物理学理学学士学位及于1992年10月取得哥伦比亚大学生物物理学及生理学文学硕士学位。

彼于1998年5月取得奥尔巴尼医学中心神经科学与药理学博士学位。

彼为美国癌症研究协会、美国临床肿瘤学会、欧洲医学肿瘤学会、国际肺癌研究协会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会及国际肾脏病协会的成员。

徐汉森先生,自2021年6月起于礼衍企业管理谘询(上海)有限公司担任投资经理,现任副总裁。

该公司受LAV Biosciences Fund III , L.P.、LAV GP III,L.P.、LAV Corporate GP, Ltd.及LAV Asset Management (Hong Kong) Limited共同控制,而该等实体为本公司主要股东。

彼主要负责筛选、评估及投资中国及美国的生物科技公司。

于2018年6月至2021年6月,徐博士先后在波士顿谘询公司(BCG)担任顾问及项目负责人,期间彼为大中华区医疗健康业务组的核心成员,与领先的制药及生物科技公司就战略制定、研发管线优化、新产品上市及组织重组紧密合作。

徐博士分别于2011年5月及2017年12月取得康奈尔大学化学学士学位及生物化学博士学位。

陈玮女士为本公司独立非执行董事。

陈女士担任设于上海的L.E.K.谘询的全球医疗业务联席主管及大中华区管理合伙人。

陈女士在美国及亚洲市场拥有逾30年的谘询及行业经验,自2000年起一直居住在中国。

陈女士帮助公司扩大其在中国和亚洲的业务,并利用亚洲的创新来改善其全球业务。

陈女士于2019年获选为《谘询》杂志的全球谘询领导者之一。

陈女士经常就中国医疗及生命科学行业的机遇及问题发表演讲及撰稿,并被Bio Century、Bio World、In Vivo、《华尔街日报》、《金融时报》及《福布斯亚洲》等刊物引用。

于加入L.E.K.之前,陈女士为Genentech Inc.(罗氏集团的全资成员公司,其于OTCQX上市,股份代号:RHHBY)的财务副主管及Abbott Laboratories的销售策划员(其后已分拆为Abb Vie Inc.(于纽交所上市,股份代号:ABBV))。

陈女士于哈佛大学应用数学中获得A.B.优等成绩。

梁尉蔚先生,自2024年8月起一直担任本公司的业务发展及企业战略部的副总裁,之后自2025年3月1日起晋升为高级副总裁及代理首席财务官。

梁先生先后在百时美施贵宝(‘BMS’)、诺华及拜耳担任多个高级职位,并在业务发展、财务及商业战略方面拥有逾20年的丰富的全球经验。

于加入本公司之前,梁先生担任BMS全球总部的业务发展的高级总监,领导了变革性的合作和风险投资。

彼在推进人工智能及机器学习创新以加速所有治疗领域的药物发现、开发及商业化方面发挥了关键作用。

于其任职BMS前,梁先生在诺华及拜耳担任过业务发展、商业战略及财务的重要职位。

其专业知识贯穿整个业务发展周期,包括涉及广泛资产的项目来源、尽职调查、谈判、执行和交易后整合(包括分子、技术、医疗设备及数位疗法)。

其金融背景涵盖业务规划及分析、研发及商业金融、供应链及制造金融、企业战略及投资组合管理、并购融资及控制,在此期间彼担任战略业务单位主管。

梁先生于2006年自美国卡内基梅隆大学泰珀商学院获得工商管理硕士学位,并于1999年自北京工业大学获得电子工程学士学位。

徐莉女士,于2019年7月加入本公司,现任CDx负责人及本公司首席执行官的战略顾问,主要负责为本公司肿瘤管线提供策略意见。

徐博士为全球生物医药临床开发谘询有限公司XEXUS的联合创始人,直至2022年一直为礼来亚洲基金的风险投资合伙人。

徐博士目前亦在或曾于多家公司担任医学顾问,包括Johnson&Johnson Pte.Ltd、Cullinan Therapeutics(一家于纳斯达克上市的公司,证券代码:CGEM)、Zymeworks Inc.(一家于纳斯达克上市的公司,证券代码:ZYME)、石药集团有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:01093)、礼来亚洲基金、Ala Mab Therapeutics,Inc.、科州制药、Nan Gene Biomedical Co.,Ltd、映恩生物、Kira Pharmaceuticals及优领医药。

在此之前,徐博士于2016年10月至2019年6月在艾森生物(ACEA Biosciences)任职,最后职位为首席医学官。

彼亦于2013年10月至2016年10月担任江苏恒瑞医药股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,证券代码:600276)肿瘤事业部副总裁兼主管。

徐博士于2004年自菲尔莱狄更斯大学取得全球管理高级工商管理硕士学位,于1991年自华盛顿大学取得牙科学(专修头颈部肿瘤学)理学硕士学位,并于1982年自山东医科大学取得医学博士学位。

翁晓路先生,为执行董事、执行副总裁兼首席财务官。

翁先生于2022年3月获委任为执行董事。

彼自2021年12月加入本公司。

翁先生在生物技术公司及跨国公司的所有财务职能中拥有超过23年的丰富经验,彼为一位经验丰富的领导者,具有良好的跨职能经验及出色的过往记录。

于加入本公司前,翁先生曾于基石药业(一间于联交所上市的公司,股份代号:02616)担任副总裁兼财务主管,其为该公司的商业化策略(助其成功于中国及中国台湾投入商用)及研发优先做出贡献。

在此之前,翁先生先后担任云顶新耀有限公司(一间于联交所上市的公司,股份代号:01952)的副总裁兼财务主管。

彼领导首次公开发售工作流程,并与大型投资银行及全球会计师事务所合作筹备首次公开发售,并成功实现上市。

翁先生于2013年到2019年担任Amgen,Inc.(一家于纳斯达克上市的公司,股份代号:AMGN)中国首席财务官。

彼负责于中国有关商业运营、研发活动及战略合作的整体财务运营。

于加入Amgen之前,翁先生曾于通用电气、霍尼韦尔等跨国公司的中国及海外公司担任高级兼行政财务专业人士近15年,肩负越来越重要的责任。

翁先生持有澳洲悉尼大学财务会计专业硕士学位。

彼为澳洲注册会计师兼英国特许公认会计师公会的会员。

Caroline Germa女士,M.D.,Ph.D.,自2022年8月8日起担任全球药物开发执行副总裁及首席医学官。

Germa博士是一位杰出的医学肿瘤学家和药物开发领导者,拥有超过20年的从早期临床试验到后期临床试验和注册的药物开发全流程的行业经验。

彼自2022年8月起加入本公司。

在加入本公司之前,Germa博士担任阿斯利康肿瘤科的副总裁兼早期临床开发部门负责人。

在阿斯利康任职期间,Germa博士组建了早期临床开发部门,员工人数超过180人,并指导早期肿瘤药物产品组合的临床开发。

在加入阿斯利康之前,Germa博士曾任职于百时美施贵宝(「BMS」),并担任BMS肿瘤学副总裁及一个主要肿瘤合作项目的开发团队负责人。

在加入BMS之前,Germa博士在诺华工作了7年,并领导了多项关键肿瘤资产的后期临床开发,尤其是Ribociclib(CDK4/6抑制剂-Kisqali.)全球注册策略及批准。

在职业生涯的早期,Germa博士亦曾在辉瑞担任Neratinib(抗HER2抑制剂,Nerlynx)的临床负责人,并曾在法国礼来公司及赛诺菲-安万特任职。

Germa博士在法国巴黎及里尔大学获得医学博士学位和医学肿瘤学家学位,以及乳腺疾病和免疫学硕士学位。

梁君慧女士,硕士学历,自2021年6月起为本公司的公司秘书。

梁女士为卓佳专业商务有限公司公司秘书服务高级经理。

梁女士为特许秘书、特许公司治理专业人士以及香港公司治理公会(前称「香港特许秘书公会」)及英国特许公司治理公会(前称「特许秘书及行政人员公会」)会员。

王惟女士,加入本公司前,曾自2013年起於农银国际(中国农业银行全资拥有的投资银行平台)担任全球资本市场副总裁。

在此之前,王女士任职於工银国际及海通国际证券。

王女士毕业於香港理工大学。

唐稼松先生,为本公司独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生在会计及审计方面拥有超过20年经验。

唐先生先前于1995年9月至2015年8月任职于德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)并于2007年6月至2015年8月担任审计合伙人。

唐先生自2017年11月至2024年4月担任四川自贡运输机械集团股份有限公司(一间于深圳证券交易所公开上市的公司(SHA:001288))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2019年11月起担任新奥天然气股份有限公司(前称新奥生态控股股份有限公司)(一间于上海证券交易所公开上市的公司(SHA:600803))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2021年9月起担任上海锦江在线网络服务股份有限公司(一间于上海证券交易所公开上市的公司(SHA:600650))独立非执行董事、审计委员会主席及薪酬委员会成员。

唐先生自2025年1月起担任上海元祖梦果子股份有限公司(一家于深圳证券交易所上市的公司(SHA:603886))独立非执行董事。

唐先生为中国注册会计师协会会员。

彼于1995年6月毕业于上海对外贸易学院(现称上海对外经贸大学)会计及金融专业。

杨晓明博士,Ph.D.,自2021年2月起担任我们的全球工艺与产品开发执行副总裁及CDMO总经理。

杨博士自2016年10月起加入Just Biotherapeutics Asia Inc.担任我们工艺与产品开发的高级副总裁,且自2018年10月起亦担任CDMO业务的总经理。

於加入本集团前,杨博士於2013年5月至2016年10月担任DZM Biotech Ltd.总经理,负责生物开发及运营。

於2003年6月至2013年6月,杨博士在Amgen Inc.担任科学总监及生物工艺开发高级成员。

杨博士於1984年7月取得成都科技大学(其後并入四川大学)的理学学士学位。

彼於1987年8月取得中国科学院过程工程研究所(前称为中国科学院化工冶金研究所)工学硕士学位及於2001年1月取得鲁格斯大学(Rutgers University)的哲学博士学位。

杨博士自2009年起为美国工业微生物学与生物技术学会的资深会员。

石明博士为执行董事兼执行副总裁、全球研发负责人及首席医学官。

於加入本集团前,石博士於2005年4月至2020年10月在Novartis Pharmaceuticals Corporation担任全球临床项目负责人,负责监督其临床开发项目。

彼於2004年4月至2005年4月在美国国立卫生研究院(National Institute of Health)担任医学官。

彼於2003年2月至2004年4月担任默沙东的临床研发总监。

彼於2000年10月至2001年5月在Genometrix, Inc担任应用基因组学高级总监。

於加入Genometrix前,彼於1997年5月至2000年9月在Warner-Lambert(其後由辉瑞收购)担任临床及分子病理学总监及密歇根大学兼职助理教授。

彼亦於1994年5月至1997年5月在哈佛大学担任博士後研究员。

石博士於1986年1月取得北京大学医学预科证书,随後於1989年7月取得北京协和医学院的医学学士学位。

石博士於1994年5月取得南加州大学的毒理学博士学位。

彼为美国临床肿瘤学会、美国血液病学会及欧洲医学肿瘤学会成员;彼亦为美中抗癌协会执行委员会委员。

於过去三年,石博士并无於任何上市公司担任董事。

叶峰博士,Ph.D.,自2020年2月起担任我们的首席运营官兼执行副总裁。

叶先生于2016年1月加入本集团,担任JustBiotherapeuticsAsiaInc.附属公司的质量副总裁,并于2018年12月我们收购JustBiotherapeuticsAsiaInc.后成为本公司的技术运营高级副总裁。

叶博士于2004年至2016年担任AmgenInc.质量总监。

于2001年至2004年在葛兰素史克任职首席统计师前,叶博士于2000年至2001年在先灵葆雅任职首席统计师。

叶博士于1993年5月取得俄勒冈大学计算机科学专业的理学学士学位及于1995年5月取得俄勒冈大学的理学硕士学位。

叶博士于2000年12月取得北卡罗来纳大学生物统计学博士学位。

黄光诚先生,Ph.D.,自2019年2月起担任我们的首席技术官兼执行副总裁,负责技术及平台开发及CMC支持。

黄博士于2016年10月加入本集团,担任JustBiotherapeuticsAsiaInc.附属公司的工艺与产品开发执行副总裁及于2018年12月我们收购JustBiotherapeuticsAsiaInc.后成为本公司工艺与产品开发的执行副总裁。

黄博士于1992年2月至2016年9月为SanofiGenzyme的雇员。

黄博士于2005年晋升为高级总监,离职前于运营及研发部担任多个职位。

黄博士于1985年6月取得麻省理工学院化学工程专业的理学学士学位及于1992年2月取得麻省理工学院生物化学工程博士学位。

黄博士为肠胃外药物协会生物技术顾问委员会的成员。