凯莱英 06821

2025年,本公司继续全面推进业绩增长,始终坚持「做深大客户、做广中小客户、开拓欧洲市场、降本增效」的经营方针。

其中包括升级管理和运营体系,保障订单交付能力,巩固与关键客户的关系,以及积极寻求国内外市场的增长机会。

随着技术不断进步,我们成功将小分子药物CDMO服务的优势,拓展至化学大分子(含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质体业务)CDMO、生物大分子CDMO、药物制剂服务、临床研究服务、合成生物技术和新技术输出领域。

在医药行业筑底回暖的背景下,公司结合医药行业变化趋势中呈现出的积极信号,持续加大市场开拓力度,特别是在多肽、寡核苷酸、抗体偶联药物(「ADC」))等增量业务板块,为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。

面对全球贸易以及政策的不确定性,公司以SandwichSite为依托,深化推进海外商业化产能建设,平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。

截至本公告日期,剔除报告期内已确认收入的订单,公司在手订单总额13.85亿美元,较去年同期增长31.65%,化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛,为后续业绩进一步加快增长奠定坚实基础。

报告期内,公司实现营业总收入人民币6,670百万元,同比增长14.91%,恒定汇率下同比增长16.78%,其中第四季度实现收入人民币2,040百万元,环比第三季度增长41.53%,同比增长22.59%,恒定汇率下同比增长30.84%;近年公司推行的降本增效措施成果显现,以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡,实现归属于上市公司股东的净利润人民币1,133百万元,同比增长19.35%,经调整净利润人民币1,253百万元,同比增长56.09%。

市场扩张和多元化客户基础公司加速全球市场拓展,持续扩大客户群体,2025年度新增CDMO客户超300家。

本公司秉承「做深」大客户,逐步延伸服务链。

报告期内,来自大型制药(「大制药」)公司收入人民币2,916百万元,同比增长8.36%;本公司坚持「做广」中小客户,储备潜力项目。

来自中小制药公司收入人民币3,755百万元,同比增长20.57%,收入来源呈现更为多元的趋势。

报告期来自境外市场客户收入人民币4,921百万元,同比增长14.85%;来自境内市场客户收入人民币1,749百万元,同比增长15.09%。

i.小分子CDMO业务全球小分子CDMO业务呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势。

慢性病发病率的上升和人口老龄化趋势推动了对创新小分子药物的需求。

制药行业专注于开发新颖、更有效的靶向疗法,导致产品管线增加以及对创新药物递送方法的需求。

全球小分子CDMO需求转移到新兴市场(尤其是中国)的趋势尤为明显,此趋势并可能在未来几年持续下去。

公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段,服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。

报告期小分子业务领域在高通量筛选、连续化学、光电化学核心技术纵深突破,更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。

公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及品质体系,以及良好的项目交付记录,小分子业务呈现出高品质的发展态势。

报告期实现收入人民币4,735百万元,同比增长3.59%,实现毛利率46.45%,交付商业化项目59个,临床及临床前项目515个,其中临床III期项目70个。

报告期内,参与减重相关小分子GLP-1临床阶段项目5个,其中2个处于临床后期。

截至本公告日,根据在手订单预计2026年小分子验证批工艺性能确认阶段(「PPQ」)项目有16个。

ii.新兴业务公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势,快速推动新兴业务的市场开拓和能力建设,新兴业务取得跨越式增长。

报告期实现收入人民币1,929百万元,同比增长57.30%,其中来自境外收入人民币852百万元,同比增长超240%。

新兴业务整体毛利率29.65%,同比提升8.47个百分点。

化学大分子CDMO业务报告期,化学大分子CDMO业务板块收入人民币1,028百万元,同比增长123.72%。

截至本公告日,在手订单金额同比增长127.59%,其中境外订单占比58.42%。

公司服务处于临床阶段的药物52个,其中减重相关领域项目19个,有8个处于临床后期。

首个多肽项目于报告期获批上市并提供商业化供货,根据在手订单预计2026年多肽业务PPQ项目有4个。

持续加大寡核苷酸项目开拓力度,服务临床阶段项目69个,其中有20个处于临床后期;同时,广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目,包括寡核苷酸偶联抗体(「AOC」)、肽-寡核苷酸偶联物(「POC」)、核酸适体偶联药物(「ApDC」)、Oligo-lipid等。

毒素连接体业务服务临床阶段项目36个,其中PPQ项目6个,首个ADC药物通过注册现场核查(「PAI」)核查,正式进入商业化阶段,预计2026年有4个项目陆续进入商业化阶段。

生物大分子CDMO报告期内,生物大分子CDMO业务板块收入人民币294百万元,同比增长95.76%,其中来自海外项目收入占比39.55%;共计执行130个项目,其中5个BLA项目,46个IND项目,以及研发服务项目近70个。

完成PPQ项目平台体系搭建,并顺利完成第一个PPQ生产。

截至本公告日,在手订单金额同比增长55.56%,其中境外订单占比39.92%。

报告期内承接首个抗体多肽偶联药物(「APC」)一站式服务项目、首个高浓度抗体制剂生产IND项目,助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权,同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海,彰显了国际化服务能力。

全年共接受审计36次,包含多个海外跨国企业(「MNC」)客户审计,客户审计通过率100%。

助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。

公司积极建设ToolBox能力,承接并参与多场大型论坛及演讲,彰显凯莱英生物对外影响力。

凯莱英生物AsymBio偶联药物开发平台成功入围第12届WorldADCAwards「BestADCPlatformTechnology」奖项,印证了凯莱英生物在全球抗体偶联药物CDMO领域的卓越地位。

制剂CDMO业务报告期内,制剂CDMO业务板块收入人民币284百万元,同比增长18.44%,共执行项目200个,新增客户56家,其中海外客户近20家。

依靠可靠的品质体系,报告期内顺利通过FDA、PMDA、NMPA等核查,制剂商业化进展显着,报告期内新增7个制剂商业化项目,累计已有9个制剂商业化项目,其中有2个项目供应海外市场,持续加快国际化步伐。

截至本公告日,在手订单金额同比增长49.13%,其中境外订单占29.27%。

制剂各技术平台取得系列突破,持续拓展新型制剂项目。

纳米晶技术平台持续巩固,多个口服纳米晶项目顺利实现临床交付,同时完成无菌纳米晶混悬液的项目交付;外用制剂平台继续夯实,完成多个项目的临床交付;复杂制剂平台覆盖脂质体、纳米粒、多肽长效缓释注射剂等剂型并成功交付多个订单;建立微片技术平台并实现肠溶微片临床产品的供应;小核酸制剂平台继续发挥领先优势,项目数量突破百个,多个项目进入临床后期阶段;无菌原位凝胶、鼻喷剂和滴眼液技术平台持续赋能,顺利完成多个项目交付。

临床研究服务(CRO)业务报告期内,临床研究服务板块收入人民币282百万元,同比增长26.53%;助力客户成功获得FDAIND默示许可3项;助力23个项目获中国临床试验默示许可。

新承接项目216个,其中新承接II/III期临床研究项目数量增长超50%,海外业务发展持续推动,新增海外申报及临床订单15个,其中承接的海外客户项目落地中国项目已进入执行阶段,海外市场渗透力显着提升。

持续强化肿瘤、免疫、抗感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域,保持在罕见病领域的深耕,并在精神、麻醉、神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。

截至本报告期末,公司正在进行的临床研究项目294个,其中临床II期及以后的项目122个。

在数据智能方面,将全流程智能化药物警戒平台应用扩充至40余个创新药临床项目中,并集成完全自研的智能问答机器人(ChatBI),实现资料库的自然语言交互;同时,与多个客户共同探索临床试验方案和报告(CSP/CSR)的人工智能(「AI」)解决方案,测试结果显示可以显着提升撰写效率与品质。

合成生物与新技术输出业务报告期内,合成生物技术业务板块新增合作客户34家。

本公司已成功完成多个酶产品的开发,可在4周内实现酶活提高千倍,显着提高研发效率。

在核酸合成核心技术上实现「酶促连接法合成寡核苷酸」技术的产业化应用,与传统固相化学合成法相比,效率显着提升。

固定化酶连续反应技术已实现水解酶、氧化还原酶、转移酶等多种常用酶类的商业化应用,有效助力合作企业降低生产成本并减少三废排放。

细胞工程技术平台方面,基于自主构建的高性能底盘菌株,整合多组学分析、发酵工艺优化及分离纯化等全链条技术,已成功实现红景天苷、白藜芦醇、香紫苏醇和补骨脂酚等产品的高效生产。

生物大分子微生物表达平台方面,成功搭建了填料高通量筛选平台及蛋白纯化DOE技术平台,能够在2~3周内快速完成纯化介质的筛选,在6~8周内完成稳健纯化工艺的开发。

500LGMP车间正式投入使用并顺利交付3个IND项目。

在连续性反应技术输出方面,持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,在执行订单10项,并持续扩充自研项目储备;持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。

iii.研发平台建设作为一家以技术为动力的公司,我们的关键成功在于将尖端技术及其产业应用无缝整合,不断增强我们的技术竞争力,巩固我们在CDMO行业的领先地位。

依托我们内部的多个创新研发平台,我们的流程开发团队使用前沿技术和知识为客户提供量身定制的解决方案。

凯莱英以CDMO服务的「开发」部分为战略重点,一直专注于开发顶级技术平台。

于报告期末,本集团国内外已授权专利共577项,其中国内专利440项,在美国、欧盟、日本、韩国和印度等其他司法管辖区拥有已授权专利137项,其中205个在合成生物领域,210个在连续技术反应领域。

尤其是就后者而言,本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的公司之一。

应用这些专利,简化了工艺路径和流程,缩短了加工时间,降低了原料成本,为凯莱英创造了强大的竞争优势。

对研发的持续专注使凯莱英成为创新药研发生产全方位一站式解决方案平台的公司。

本集团多个技术中心致力于前沿技术的培育和技术创新的引领,为本公司新的战略方向和发展提供强有力的技术支持。

报告期内,在连续反应和生物合成方面,本公司在连续合成、肽TFA裂解、重组合成等技术上均取得显着成绩。

我们的新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表51篇,其中17篇的影响因数超过10。

截至2025年12月31日止年度,我们的研发费用为人民币593百万元,占我们总收入的8.89%。

由于我们预期未来收入增长,我们亦计划按比例增加研发开支。

iv.产能扩张投资及建设我们拥有先进制造基地,这些基地完全按照严格的标准建造。

截至2025年12月31日,我们在中国,美国,英国及其他地区拥有多个研发中心,生产基地,生产设施及分公司╱办事处,并在欧洲获得首个研发基地,如下图所示:公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备,在片段酶连接、TAG辅助液相合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破,让药物的生产更高效、更绿色、更可及,持续深度赋能客户。

截至报告期末,多肽固相反应合成总产能为45,000L,预计2026年底将进一步增至69,000L,以满足在手订单未来产能需求;寡核苷酸产能达120mol,预计2026年6月底将增至180mol,以提升项目交付能力;持续推进高活产能建设,2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用,将显着增加高活性药物的商业化项目交付能力。

奉贤一期商业化抗体车间实现投产,有效满足全球生物药市场需求,奉贤一期商业化ADC车间预计2026年第二季度交付,将进一步扩充ADC商业化产能。

制剂产能建设方面稳步推进,β-内醯胺固体制剂车间与预充针制剂车间顺利投入GMP使用并实现多个项目交付;商业化吹灌封(BFS)车间及卡式瓶制剂车间建设按计划推进,预计2026年第二季度投入使用;PSD-3喷雾干燥车间启动建设,预计2026年年底投入使用,为制剂业务提供更强的产能支援。

生物合成方面,公司配备从50升至5,000升符合GMP标准的全规模生产线,专属独立总面积约17,000平方米生物发酵厂房已全面投产,可同时满足酶、重组蛋白、多肽及生物基小分子等多类产品的生产需求。

通常情况下,在当因新客户委托及战略计划而预期的需求增加时,我们会因需扩建研发及生产设施。

有关详情,请参阅本公告「所得款项净额用途」一章。

我们从战略上侧重小分子业务板块的海外产能扩张。

认识到全球对我们服务的需求日益增长,我们旨在通过建立海外生产设施或收购合适的生产基地而提高我们在国际市场的份额。

此举将令我们高效满足海外核心客户群的需求并提升我们在全球范围内的竞争力。

我们利用专长、先进技术及高效工艺,致力于为全球客户提供优质小分子CDMO解决方案。

我们旨在通过海外产能扩张优化供应链、缩短交付周期并提高整体运营效率。

这一战略举措符合我们向客户交付卓越服务的承诺,同时亦巩固了我们在小分子CDMO行业的领导地位。

v.人才团队建设有效的人才管理策略是在竞争激烈、快速发展的医药行业取得成功的必要条件。

作为领先的CDMO公司,我们深知培养并留住具有多学科专长的多样化专业人员的重要性。

我们的全球团队具备先进的技术知识、强大的执行能力及以客户为中心的文化,从而通过团队合作帮助客户解决复杂的工艺开发和生产难题。

我们通过提供协作式工作环境、参与前沿项目机会、合理且具有竞争力的薪酬待遇,及以社区驱动的职业发展平台,在全球范围内吸引并培养人才。

于2025年,为实现目标,我们为每个重要业务板块实施量身定制的人才策略。

我们提供内部培训计划,让员工掌握最新的先进技术、行业知识和监管动态。

我们激励员工形成强烈的主人翁意识并鼓励其参与行业标杆和代表性项目。

此外,我们提供具有竞争力的薪酬和具有吸引力的职业发展机会,以激励和留住优质人才。

本公司牢牢把握和坚持优质专业人才引进战略,优化人才选拔、人才培养、人才使用、人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制。

我们搭建小分子CDMO业务和战略新兴业务的人才管理体系,加快引进包括新兴业务板块业务带头人、核心技术岗位的人才。

2025年,公司共引进高级人才201人,近50%为博士。

截至2025年12月31日,我们共有员工10,617人(包括高级管理层且不包括实习生、残疾人和退休返聘人员等),其中大学本科及以上人数占比约78.2%,硕士、博士及或以上人数占比约23.9%。

此外,公司研发及分析人员5,243人,占比约49.38%,其中本科及以上占比96.45%,其中硕士1,728人,博士308人,硕士博士类高级研究人员占研发人员比例同比增长约0.89%。

我们认为,员工是本公司的宝贵财富,而公司则是员工展示才能并实现价值的平台。

在人才风险管理上,我们在公司层面制定了《价值观与行为准则》,并与《供应商行为准则》相结合,确保合规并全面监控业务发展,同时为员工以符合公司价值观的方式开展活动提供了基本的原则及指引。

为员工制定的《多元化、公平和包容政策》将随公司发展情况不时进行审阅并更新,保障员工的基本权益。

vi.社会责任与可持续发展作为一家具有社会责任感的上市公司,凯莱英致力于为合作伙伴提供优质的产品和专业化的服务。

本公司严格按照相关法律法规的要求,并根据自身的实际情况积极承担对股东、合作伙伴、员工、社会等利益相关方的责任,以实际行动回报社会,创建和谐的企业发展环境,以实现可持续发展的终极目标。

根据凯莱英可持续发展模型,协同增效有四大要素:赋能客户、公民责任、社区共建及守护地球。

作为中国领先的CDMO服务提供者,我们致力于全球医药技术创新和商业应用。

我们竭诚为客户提供优质的产品和专业的服务,积极履行和承担对我们员工、股东、投资者及其他利益相关方的责任。

在实现经济效益最大化的同时,我们追求社会效益和环境保护的协同发展,致力实现可持续发展。

我们高度重视保护股东、客户、所有员工、供应商和其他利益集团及利益相关方的利益。

我们已建立完善的公司治理结构、完善的内部控制制度以及与投资者互动的平台,确保以公平、及时、公正、透明及公开的态度对待所有股东。

在日常运营中,我们致力于以客户为中心,持续开发技术和工艺,为客户提供高品质的服务。

在员工权益方面,我们谨遵中国公司法、劳动合同法等法律法规,形成了「员工舒心、产品放心」的管理理念,关心员工的健康、安全和满意度。

与此同时,我们与供应商保持良好的互动,特别是与我们长期合作的供应商。

我们充分知悉,大部分海外客户已设立全面的环境、社会及管治(「ESG」)管理目标,并将传达给凯莱英。

尤其是,海外客户已对供应链公司提出明确的ESG预期。

作为供应链的一部分,我们竭尽全力在经营业务的同时平衡各种需求,以使双方利益最大化。

于报告期内,我们更新并公开了《供应商ESG管理制度》和《供应链行为准则》。

我们在多所高校设立了「泰达-凯莱英奖学金」,支持大学生的学术学习和研究,关注青年学生的成长,给予他们鼓励。

尤其是,我们在许多大学和学院设立了多个奖学金,以资助困难大学生。

我们还在多所高等院校设立了药物合成研究优秀成果奖学金,并主办了各种学术会议和研讨会。

有关社会责任及可持续发展资料的更多详情,请参阅于2026年4月发布的2025年ESG报告。

i.行业趋势近年来,医药CDMO行业外包趋势持续深化。

受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响,全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势,根据Frost&Sullivan报告预测,全球CDMO市场规模2025年为1,243亿美元,预计2030年将达到2,310亿美元,年复合增长率达13.2%。

1990年代初期,研发管线主要集中于头部药企,外包模式相对简单,主要作为去中心化产能的延伸;随着全球研发格局演变,研发管线愈加分散,全球前25大制药公司的研发管线占比约为10%,而整体外包渗透率已超过50%。

进而,医药CDMO的角色不断演变,逐渐从外部产能延伸,到2000年后由Biotech崛起带来的产能需求,再到2010年后中国医药公司崛起,CDMO已成为制药行业重要的战略合作伙伴。

随着分子复杂度提升和新分子(NewModality()含多肽,寡核苷酸,抗体偶联药物等)产能稀缺,外包渗透率将持续提升,CDMO也逐渐从去中心化走向中心化,规模效应日益凸显。

参考EvaluatePharma与BCGanalysis相关资料,尽管小分子药物仍为市场主流,新分子类型(NewModality)正逐步成为行业关注重点。

其中,若干细分市场呈现较大增长潜力:1)减重相关药物:以多肽为核心的减重市场已达到千亿级规模,涵盖从单靶注射、多靶组合到口服小分子及长效GLP-1药物、复方联用等产品形态,未来核酸药物亦开始布局减重领域。

预计该市场将长期存在,对行业生态产生深远影响。

口服剂型被视为未来主流方向,本集团将持续关注并布局相关产品机会。

2)小核酸药物:近几年多家MNC以近100亿美元收购小核酸靶向管线公司,标志小核酸药物由罕见病向常见病领域拓展;此外,某MNC百亿引进AOC管线,显示小核酸药物从肝靶向向全身靶向递送发展。

多元载体技术的应用,包括多肽、抗体、小分子及脂肪酸载体,使核酸药物能够覆盖不同组织靶点,有望进一步释放市场潜力。

根据医药魔方统计资料显示,中国创新药正在经历竞争力的逆转。

MNC从中国引进分子的比例从几年前的几乎为零上升至约三分之一;中国创新药临床试验数量占全球30%,仅次于美国;2025年中国公司商务拓展(「BD」)交易首付款占全球40%。

中国创新药的外包需求为CDMO带来了更大的发展机遇。

综上所述,随着外包需求持续增长以及新分子药物类型不断涌现,CDMO在全球制药产业链中的战略地位将进一步增强。

ii.2026战略亮点CDMO行业已呈现出积极态势,公司在2025年重新进入业绩增长通道后,订单持续增长,经营态势持续向好,公司2026年预计经营业绩将呈现加速增长态势,营业收入增长预计为19-22%;公司在2026年将大力推动化学大分子、生物大分子等新兴业务的发展,牢牢抓住市场机遇期,在上述业务领域持续形成增量贡献,同时,推进小分子业务的稳健发展,为业绩持续增长打下坚实基础;以提升经营效率为核心,由降本增效转为控本提效,切实提升业务利润率和业务竞争力。

iii.长期战略2025年,尽管国际形势复杂多变,海内外中小型制药公司融资复苏缓慢,但AI技术加速了创新药物的研发进程,这为包括凯莱英在内的国内CDMO企业带来了新的机遇与挑战。

经历了过去几年的快速发展后,公司亟需进一步升级管理体系,以实现降本增效。

同时,公司还需加速其海外产能建设,深化与海外客户,特别是跨国制药公司的合作。

尽管挑战依然存在,但整个行业已逐步走出最为严峻的时期,GLP-1药物为市场带来了巨大的增长空间,ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,也为行业带来了新的机遇。

此外,国际制药行业的专业分工趋势仍未发生根本变化。

在挑战与机遇并存的背景下,公司将在近几年重点推进以下工作:加速海外扩张:在全球范围内扩大产能作为一家最初在美国成立、回国自建产能的中国领先CDMO企业,凯莱英过往数年一直在中国境外寻找合适的产能或基地,以保证强大的生产延展。

我们成功获得了我们的首个欧洲研发和试点生产基地。

我们成功获得了我们在欧洲的首个研发和中试生产基地。

这将拓展我们的竞争优势业务领域,延伸我们的服务半径,并深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。

我们期望以此为杠杆,拓宽服务领域和客户群,进一步吸引国内外订单,不断向国际市场渗透,加快全球业务布局,从而进一步确保未来增长的确定性,提高订单能见度。

优化盈利能力:加强骨干业务和整体运营依托多年来在小分子CDMO行业领先的专业积累及深厚经验,凯莱英将:(1)始终把稳步提升小分子CDMO业务毛利率放在首位,通过提高效率和优化管理严格控制生产成本,通过技术研发进一步降低原材料成本;(2)在优先发展的前提下,合理控制新兴业务的各项成本,尤其是固定成本的增长;以及(3)严格控制不必要的管理费用,优化公司整体盈利能力。

建设能力:推进新兴服务我们将大力加快新兴服务的发展,努力大幅提升交付能力,迅速扩展海外市场。

我们将:(1)升级管理和运营体系,协同配置资源,聚焦新兴业务项目交付和能力建设;(2)加快小核酸、多肽和ADC商业化生产能力的快速建设,实现商业化项目承接的进一步突破;(3)利用近年来的技术积累和业绩记录,协同本公司积累的客户资源和声誉,加快开拓新兴业务的海外市场;以及(4)进一步加强连续生产反应设备的设计和制造,大力推进连续生产技术在多领域的应用,强化与客户的连续生产反应技术输出合作模式。

技术驱动:加强研发平台能力我们将:(1)继续加大研发投入,建立反覆运算发展的研发平台,创建工艺、工程和设备的跨部门合作模式,利用最先进的研发方法强化工艺合成路线的设计和优化,促进订单的完成;(2)不断加强合成生物技术平台的开发,倡导这些平台在不同领域的整合,培养合成生物学产品的制造能力;以及(3)优先开展智慧技术、数字化平台建设等方面的研究和应用,利用先进的控制方法,推动智慧制造技术的进步,在工厂实施智能生产。

卓越运营:通过系统升级提高效率及成本效益回顾过去十年,凯莱英均能抓住每隔数年出现的机遇,承接并顺利完成金额可观的优质订单。

面对超大订单的完美结束,AI在医疗领域的迅猛发展,本公司面临着新的挑战和机遇。

我们将坚持不懈地加强运营管理体系的组织化和程式化建设,推动管理效率的持续提升,并加强企业文化建设,同时强调以人为本的用人理念,持续提升管理人才,完善激励机制,提高生产效率,促进团结,提升员工整体效能。

此外,我们还将继续重点突出管理数字化和数字化转型的实施。

iv.核心优势凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司,提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。

本公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验,已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。

凭藉广泛的专业知识及先进技术,本公司已与多家全球大型制药公司合作,成为中国领先的小分子和新分子(多肽、管核苷酸、偶联药物等)CDMO公司。

凭藉我们丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉,我们已增强我们的CDMO产品及服务,纳入先进药物类别。

其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(「mAb」)、ADC及信使RNA(「mRNA」)。

此外,我们已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、临床CRO解决方案、连续流对外技术输出及生物合成解决方案(统称为新兴服务)。

我们的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴,提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。

凭藉我们管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验,凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势,拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系,以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。

在过去3年爆发的公共卫生紧急事件中,与一家全球领先制药公司签订的大订单商业项目进一步验证了我们领先的服务和交付能力,将本公司提升至另一崭新高度的发展平台。

–我们秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司,通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案,旗舰服务的收入增长表现强劲。

凯莱英累积二十余年的丰富经验,巩固了其于小分子业务中的地位。

我们与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。

国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的能力,同时,越来越多的前沿项目(包括API验证项目)正在成功实施。

我们透过切实的项目成果,有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。

此外,在集体努力的推动下,小分子工艺研发生产效率的提高,加之成本的持续降低,确保了我们在业内持续的竞争力。

小分子CDMO作为凯莱英的基石业务,前景依然广阔,且具备增长空间。

我们致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务,进一步提升我们在小分子CDMO市场的市场领先地位,为不同司法管辖区域的多元化跨国制药公司和领先的创新生物技术公司提供服务。

衍生于新兴服务板块的多条新兴业务线,我们瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸,通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发,推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。

这2项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。

我们现在可以对外提供技术输出,让不同领域的合作伙伴能够利用我们的尖端技术成果来解决自身痛点,从而在显着提高效率和安全性的同时,大幅降低成本。

凭藉深厚的行业洞察力,我们将继续将3大业务线作为新兴服务的重点推进,我们相信,通过在肥胖市场、寡核苷酸药物类别以及关键疗法中抗体偶联创新药物领域的深耕,将推动公司的二次生长曲线。

–我们通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。

通过连续十多年的合作关系,本公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户群体基础,这些客户均为多元化的跨国制药公司,这表明我们拥有非常强大的客户忠实度。

本公司通过坚持以客户为中心的经营理念,赢得了全球性制药公司、中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。

强大的客户基础和扩张使我们各阶段的项目储备丰富,形成漏斗效应,维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。

我们的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长,大大提高了我们收入增长的稳定性和可预测性。

–我们植根以客户为中心进行创新突破,继续专注于先进且持续进化的多个研发平台,以保持业内技术领先地位。

本公司以CDMO的「开发」部分为策略重点,一直专注于开发一流技术平台,根据弗若斯特沙利文分析,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。

本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一,通过优化工艺路线,缩短加工时间,降低原料成本,提高收率和安全性,最终为客户带来了成本效益。

截至2025年底,本公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术,产生了良好的经济效益和效率,包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。

这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位,从而进一步发展新兴业务。

与此同时,推动连续生产技术及合成生物技术等绿色技术向外部客户输出工艺包,促进引领行业工艺趋势,促使凯莱英由传统定制化生产提升至更高层次,在提升形象的同时拓展收入来源。

–我们进一步完善一流的运营体系、品质管控能力和项目高效交付,满足符合客户和全球行业标准的严格要求,并建立了可靠的行业声誉。

我们丰富的工艺开发技术沉淀与高效交付使我们成为大客户的首选。

过去几年透过优化工艺开发、分析方法开发周期、缩短工艺生产周期,优化流程体系,应用自动化和AI技术,我们广泛的工艺开发技术知识沉淀使得我们成为大客户的首选。

我们可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题,加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。

基于我们多年的大规模生产经验,我们建立了全面严格的现行良好生产规范(「cGMP」)品质体系以及一流的环境、健康及安全(「EHS」)及品质保证(「QA」)体系。

我们的EHS和环境评估(「EA」)体系合规的往绩记录优良,并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准,进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。

–我们以市场导向为前提,从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了我们的一体化平台。

2025年,在将降本增效作为核心原则之一的同时,随着新兴业务推进,我们不断加强人才招募和培养,持续优化用人机制,加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才,从而加速新分子的CDMO业务能力建设。

此外,我们加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设,商业化固相合成产能超过45,000L,满足了对多肽生产的增长需求。

在优先开发专属生产车间方面,我们已布局了多条寡核苷酸中试-商业化生产线,并完成生物大分子CDMO业务的一期商业化产能扩张等。

截至2025年12月31日,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。

–我们拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队,他们具备长期行业和运营经验,具有成熟的公司治理意识,在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。

本公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。

管理团队亦非常稳定,许多成员在本公司成立初期加入,还有一些成员在本公司工作均超过10年。

多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合,将继续推动本公司的发展。

–我们维持健康的财务状况,拥有长期稳健的现金流,为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。

本公司在全球股份发售后,成功在香港联交所主板双重上市,我们持有的现金及现金等价物超过人民币63亿元。

健康的财务状况和持续有效的资本配置为我们的长期策略提供了灵活性,即透过海外产能、双主机板市场员工持股计划及股份回购等扩大我们的全球足迹。

v.潜在风险因素与解决方案本公司是一家全球行业领先的CDMO公司,专攻全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。

公司可能遇到的潜在风险包括:主要创新药物退市或大规模召回相关问题、临床阶段项目运营挑战、主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、未能通过国际药品监管部门持续审查、核心技术人员流失、环保和安全生产的风险,以及地缘因素问题、国际贸易争端及汇率波动的风险。