科伦博泰生物 06990

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)(以下简称“科伦博泰”或“公司”)是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司,自2016年成立以来,始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求。

凭借一体化的药物开发能力及涵盖所有关键业务功能的完善的管理机制,科伦博泰致力于内部开发差异化的治疗方法,以支持提高现有的医疗健康水平。

作为抗体药物偶联物(ADC)先驱及领先开发者之一,科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验,是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台OptiDCTM 的生物制药公司之一。

公司采用系统化、以适应症为导向的方法来解决世界上普遍或难治疗的癌症以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的其他疾病及病症。

历经多年,公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力,包括研发、生产、质量控制及商业化,能够战略性地快速推进30余款差异化且具有临床价值的资产管线,其中10余款处于临床阶段。

在三大自主开发的技术平台支持下,科伦博泰已具备在ADC、大分子(单克隆抗体(单抗)及双特异性抗体(双抗))及小分子药物等方面的专有技术,并已被公司的众多临床阶段候选药物所验证。

公司构建起在药物模态、机制及适应症覆盖范围等方面具有多样性、且能够发挥协同效应的强大管线。

控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络,为科伦博泰扩充商业化基础设施及市场渠道打造了的良好条件。

同时,科伦博泰的管线临床价值及药物开发能力也得到了全球战略合作伙伴的认可。

迄今为止,公司签署了多项对外许可协议,包括与Merck Sharp & Dohme LLC(连同其联属公司,「默沙东」)订立的开发多项针对肿瘤治疗的ADC资产的许可和合作协议。

这些战略合作不仅证明了公司的研发及业务发展能力,亦是持续创新,建立全球影响力及长期增长的关键驱动力。

展望未来,科伦博泰将努力推进管线商业化并提升一体化药物开发能力,继续引领候选药物的研发及临床活动,同时致力于优化研发平台并开发新技术以支持创新药物的研发。

科伦博泰亦将继续扩大cGMP生产及质量控制设施,并增强内部商业化功能,以支持未来推出的管线资产及实现成为全球领先生物制药公司的目标。

概览我们是一家生物医药公司,一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。

我们有两款ADC药物成为我们的核心产品,即sac-TMT及博度曲妥珠单抗。

Sac-TMT是一款创新型TRP2ADC,定位为单药疗法及联合疗法的一部分。

博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2ADC,定位为单药疗法。

于本公告日期,我们正在开发超过30种资产,其中包括我们已获国家药监局批准在中国上市的核心产品以及塔戈利单抗和西妥昔单抗N01。

随着对具有竞争优势及市场价值的项目的认可,以及为将我们现有的研发资源分配至该等项目,我们的管线主要包括肿瘤资产以及非肿瘤疾病及病症(如自身免疫、代谢及其他疾病范畴)资产。

以下管线概览及临床研究布局概述于本公告发布日期我们处于临床阶段的主要资产的开发状态。

在三个具备ADC及新型DC、大分子(单抗及双抗)以及小分子药物专有技术、内部开发的技术平台的支援下,并经我们的临床阶段资产验证,我们的管线在药物模态、机制及适应症覆盖范围方面具有多样性,并在这些方面发挥协同效应。

值得注意的是,我们是开发ADC的先行者之一,在ADC开发方面积累了超过十年的经验。

我们是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC及新型DC平台ptiDCTM的生物制药公司之一。

我们符合cGMP标准的端到端制造能力及全面的质量管理体系进一步支援我们的药物开发能力。

此外,凭藉我们控股股东科伦药业数十年的经验、行业关系及广泛的网络,我们具备了扩充商业化基础设施及市场管道的良好条件。

我们管线的临床价值及我们的药物开发能力得到了我们全球战略合作伙伴的认可,能够挖掘我们关键资产在全球市场的潜力。

我们已与默沙东订立许可及合作协议,以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。

根据弗若斯特沙利文的资料,我们是首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。

我们亦与EllipsesPharma、WindwardBi及CrescentBipharma等其他合作伙伴订立合作及许可协议。

我们的战略合作不仅证明了我们的研发及业务发展能力,亦是我们持续创新、全球影响力及长期增长的关键动力。

我们的管线我们的管线针对世界上普遍或难以医治的癌症,如BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症,以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤性疾病及病症。

于本公告日期,我们已建立包含超过三十种资产的强大管线(包括已获国家药监局批准在中国上市的sac-TMT、博度曲妥珠单抗、塔戈利单抗和西妥昔单抗N01),其中超过十款为临床阶段资产。

我们亦搭建一个多样化的临床前资产组合,以进一步扩充我们针对存在医疗需求的不断扩大的管线。

我们的肿瘤管线我们的肿瘤管线以多样化的治疗方案为特点及以差异化机制为目标,旨在全面覆盖治疗国内乃至全球部分普遍或难治性的癌症,包括以下临床阶段资产。

Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗,TRP2ADC()亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)Sac-TMT,我们的核心产品之一,是一种靶向晚期实体瘤的新型TRP2ADC,我们拥有该产品的自主知识产权。

TRP2经常在多种癌症(尤其是BC、NSCLC、GI癌症、妇科癌症及多种其他实体瘤等高患病率或难治癌症)中过度表达。

Sac-TMT为中国首款获批准上市的国产TRP2ADC及中国首款获完全批准上市的国产ADC,采用创新的设计理念,提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性,从而增强其肿瘤靶向能力并降低其脱靶和在靶脱瘤毒性,有望可使治疗视窗扩大。

Sac-TMT采用独特双功能连接子开发而成。

该连接子一方面通过与抗TRP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合,另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂pH敏感裂解,从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞,DAR达到7.4。

Sac-TMT通过重组抗TRP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TRP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。

KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。

此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。

监于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。

该设计的目的是在循环中保持稳定性与肿瘤细胞内ADC有效载荷靶向释放之间达到更加有效的平衡。

我们正积极推进多策略的临床开发计划,旨在探索sac-TMT作为单药疗法及联合疗法在大中华区治疗各种晚期实体瘤的潜力。

同时,默沙东正在于大中华区境外推进sac-TMT的全球临床开发。

在大中华区内基于我们保留在大中华区开发及商业化sac-TMT及其他TRP2ADC的权利,我们继续推进我们在大中华区的sac-TMT临床开发计划。

TNBC。

于2024年11月,sac-TMT获国家药监局批准于中国上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。

Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。

Sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果于2024年5月在ASC年会上发布,并于2025年4月于《自然-医学》(NatureMedicine)上发表。

Sac-TMT显示在PFS和S方面均具有显着统计学意义和临床意义的改善。

根据BICR评估,sac-TMT的中位PFS为6.7个月(95%CI:5.5,8.0),化疗为2.5个月(95%CI:1.7,2.7),HR为0.32(95%CI:0.24,0.44,p<0.00001),疾病进展或死亡风险降低68%。

Sac-TMT的中位S未达到(95%CI:11.2,NE),化疗为9.4个月(95%CI:8.5,11.7),HR为0.53(95%CI:0.36,0.78,p=0.0005),死亡风险降低47%。

Sac-TMT的RR为45.4%,化疗的RR为12%。

TRP2高表达(H-scre>200)的患者亚组在使用sac-TMT时具有更高的中位PFS(8.3个月)及RR(52.1%)。

我们已启动sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。

HR+╱HER2-BC。

于2026年2月,sac-TMT用于治疗既往接受过ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+╱HER2-BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。

Sac-TMT用于治疗2L+HR+╱HER2-BC患者的3期研究结果入选2025年10月的ESM大会LBA,并以口头报告形式发布。

与ICC相比,Sac-TMT取得了具显着统计学意义的临床成果:RR为41.5%对比24.1%;中位PFS为8.3个月对比4.1个月(HR=0.35,95%CI=0.26-0.48,p<0.0001)。

Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益(PFS的HR:在HER2不表达患者中为0.39,95%CI=0.26-0.57;在HER2低表达患者中为0.31,95%CI=0.20-0.48)。

Sac-TMT相对ICC在S方面呈现更有利趋势(HR=0.33;95%CI=0.18-0.61)。

一项sac-TMT对比ICC用于治疗既往接受过ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性HR+╱HER2-BC患者的3期注册性研究正在进行中。

EGFR突变型NSCLC。

于2025年3月,我们获得国家药监局对sac-TMT在中国的上市许可,用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此为全球首款于LC适应症获得上市批准的TRP2ADC药物。

我们针对sac-TMT治疗三线晚期EGFR突变型NSCLC的关键研究所进行的最终S分析、更新的PFS以及其他数据,将于2026年3月举行的2026ELCC上发布。

Sac-TMT在总生存期方面具有显着统计学意义和临床意义的改善。

在多西他赛对照组中,有41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT治疗。

考虑到对照组中交叉治疗对S的影响,我们采用预设的RPSFT模型进行了校正分析,sac-TMT组的中位S为20.0个月,而多西他赛组为11.2个月(HR0.45,95%CI:0.28-0.73),18个月S率为54.7%对比9.1%。

若未针对对照组后续接受sac-TMT治疗进行调整,其中位S则为20.0个月对比13.5个月(HR0.63,95%CI:0.40-0.98)。

由INV评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月(HR0.23,95%CI:0.15-0.35)。

于2025年10月,我们获得国家药监局对sac-TMT在中国的上市许可,用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此为全球首款对比铂类双药化疗显示出S获益,并获批用于治疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADC。

Sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究结果入选2025年10月的ESM大会LBA,并在主席论坛环节以口头报告形式发布。

与化疗相比,sac-TMT取得了具显着统计学意义的临床成果:RR(60.6%对比43.1%);BIRC评估的中位PFS为8.3个月对比4.3个月(HR=0.49,95%CI=0.39-0.62,p<0.0001);预设的S期中分析为未达到对比17.4个月(HR=0.6,95%CI=0.44-0.82,双侧p=0.001)。

在患者开始后续ADC治疗时对其进行删失的补充分析中,sac-TMT较化疗显着改善了患者的S,死亡风险降低44%(HR,0.56;95%CI,0.41-0.77)。

该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJurnalfMedicine,影响因子=78.5)上发表,并刊印为2026年第一篇文章。

此外,sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。

EGFR野生型NSCLC。

sac-TMT联合可瑞达(帕博利珠单抗)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册性研究显示在PFS(研究的主要终点)方面具有显着统计学意义和临床意义的改善。

总生存期亦观察到积极趋势。

此为首个在NSCLC一线治疗中,ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的3期临床试验。

于2026年1月,sac-TMT联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1TPS≥1%且EGFR阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。

此外,sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的3期注册性研究正在进行中。

其他适应症。

我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性,包括GC、EC、CC、C、TC、UC、CRPC及HNSCC。

全球临床开发于2022年5月,我们授予默沙东在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。

截至本公告日期,默沙东正在布局17项正在进行中的针对sac-TMT用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症)的全球多中心3期临床研究。

我们亦正在与默沙东合作,针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展多项全球2期篮子研究,该等研究正在进行中。

临床数据读出我们已于各种学术会议展示及期刊上发表sac-TMT研究的临床数据,例如:2025年ASCGU癌症研讨会。

Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性UC患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果;2025年ASC年会。

Sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者:随机研究(ptiTRP-Lung03)结果;Sac-TMT一线治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC:2期研究(ptiTRP-Breast05)的初步结果;Sac-TMT联合塔戈利单抗(抗PD-L1单抗)一线治疗晚期NSCLC:2期研究(ptiTRP-Lung01)非鳞癌队列;Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者:2期研究的初步结果;2025年ESM大会。

Sac-TMT对比含铂化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变型NSCLC:随机多中心3期研究(ptiTRP-Lung04)的结果;Sac-TMT对比ICC用于经治的局部晚期或转移性HR+╱HER2-BC:随机多中心3期研究(ptiTRP-Breast02)的结果;Sac-TMT用于经治的晚期KRAS突变NSCLC受试者:研究(SKB264-II-08)第5d队列结果;Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于初治的晚期PD-L1阳性NSCLC:2期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果;Sac-TMT联合帕博利珠单抗用于转移性CRPC:2期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果;Sac-TMT单药治疗晚期╱转移性EC:1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果;Sac-TMT单药治疗晚期╱转移性CC的疗效及安全性:1/2期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果;2026ASCGU。

Sac-TMT联合帕博利珠单抗治疗用于晚期UC受试者:SKB264-II-06/2870-002研究的结果;2026ELCC。

Sac-TMT用于治疗经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者:随机对照ptiTRP-Lung03研究的最终S分析;《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJurnalfMedicine)。

Sac-TMT用于治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC(ptiTRP-Lung04);《英国医学杂志》(TheBritishMedicalJurnal)。

Sac-TMT对比多西他赛用于既往接受过治疗的EGFR突变的晚期NSCLC:多中心、开放、随机对照试验(ptiTRP-Lung03);《自然-医学》(NatureMedicine)。

Sac-TMT用于既往接受过治疗的转移性TNBC:随机3期试验(ptiTRP-Breast01);Sac-TMT用于伴或不伴EGFR突变的晚期NSCLC:1/2期及2期试验;Sac-TMT联合PD-L1单抗塔戈利单抗(科泰莱)用于一线治疗晚期或转移性NSCLC:2期试验(ptiTRP-Lung01);《血液学与肿瘤学杂志》(JurnalfHematlgy&nclgy)。

Sac-TMT在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期研究结果;及《肿瘤学年报》(TheAnnalsfnclgy)。

Sac-TMT用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性UC受试者。

于2025年,我们继续深化研发创新改革。

聚焦自身优势,努力提升效率,加强对外合作,对标行业最高标准,提升科学决策能力,保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。

建立产品市场导向的思维,面对未被满足的临床需求,我们一直有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。

利用大数据及人工智能的应用,我们一直在加强我们在生物学╱小分子及转化医学方面的研究能力,以提高创新药物研发的成功率。

我们亦将加强创新药国际合作,加快培育新的竞争优势,在更高层次融入全球创新药网络,实现创新药在更广阔空间的价值。

具体而言,我们拟实施以下发展策略:(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线;(ii)创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用;(iii)提升端到端药物研发与商业化能力;(iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系,提升我们在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力;及(v)优化运营体系,打造成为全球领先的生物制药公司。

(i)推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线2026年,我们的主要目标是推进超过10种临床阶段资产的管线。

我们计划加快临床阶段资产的临床开发过程。

我们将继续加强我们ADC及新型DC管线的建设,推动与合作伙伴合作的项目的联合管理,并获得进一步的里程碑付款。

我们拥有充足的资源,包括但不限于来自过往配售事项的未动用所得款项净额、对外授权收入及已上市产品销售收入,足以全面支持我们的临床开发计划;于报告期末,我们的现金、现金等价物及金融资产结余达人民币45.6亿元。

在我们以适应症为导向的方法指引下,我们将继续推进临床阶段及临床前肿瘤学资产,靶向患病率高且存在医疗需求的癌症适应症,特别是BC、NSCLC、GI癌症、妇科肿瘤及GU癌症。

我们亦将持续发展和扩展我们特色的非肿瘤药物管线,针对疾病负担重大且迫切需要医疗干预的适应症(包括自身免疫和代谢疾病),充分利用我们在ADC及新型DC、大分子及小分子药物技术平台方面的竞争优势。

(ii)创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构,并扩大在非肿瘤性疾病中的应用我们正在开发ADC及新型DC设计,多管齐下,进一步拓展我们的OptiDCTM产品组合,具体包括:进一步取代以化疗为基础的癌症疗法。

–开发针对新靶点和靶点组合的ADC,包括:(i)靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体,通过促进ADC的细胞摄取来提升疗效;(ii)靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的bsAb,以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性;及(iii)TAA-IObsAb,通过同时靶向肿瘤细胞上的TAA和免疫检查点(IO)抗原,以增强抗肿瘤效果。

–将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。

除具有优化药物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外,我们还研制了DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合(双有效载荷ADC),以解决当前基于ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。

–优化我们的偶联技术,以实现对有效载荷(包括双有效载荷)偶联位置和数量的精确控制。

为了配合构建具备适宜药物载量及类型及结合位点的ADC需求,我们研发了位点特异性偶联技术(例如酶促定点偶联及糖基定点偶联),能够精确控制DAR值。

这一技术通过既实用又经济的CMC工艺得以实现,无须进行繁琐的抗体工程改造或修饰。

扩展至非化疗的癌症疗法。

–开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC,例如(i)RDC,能够将放射性同位素运送至癌细胞并成为一项有前景的策略,以克服传统细胞毒素型ADC所带来的耐药问题;(ii)iADC,携带免疫调节剂,能够刺激先天及适应性免疫反应,提供稳健及长期的抗肿瘤作用;及(iii)DAC,携带通过诱导肿瘤细胞中的特定蛋白质降解从而提供安全性高于细胞毒素的靶向蛋白质降解剂。

癌症以外的探索。

–除了用于治疗癌症的ADC,我们还在研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC,用于治疗非肿瘤性疾病,比如携带GR调节剂有效载荷的ADC,旨在治疗自身免疫性疾病。

(iii)提升端到端药物研发和商业化能力研发。

除拓展药物组合外,我们亦致力于优化研发平台和开发新型技术以支援下一代药物的研发。

我们继续通过引进来自世界各地的经验丰富的专业人员来增强我们的研发能力。

此外,我们正在密切关注AI支持的药物发现,并计划继续将AI引入多项研发过程中,以进一步提高研发效率,包括新靶点验证、药物发现、合成路线生成、药物特性预测和适应症选择等。

生产和质量管理。

我们将持续扩展我们的cGMP生产设施,以支撑商业化需求。

展望未来,我们将通过扩大内部产能或通过与业内知名合约制造商合作,不断增强我们的生产能力。

同时,我们致力对标制药跨国公司采用的最高国际标准,升级和完善我们的综合质量管理体系,以确保患者安全及监管合规。

商业化。

我们已获得sac-TMT(佳泰莱®)、塔戈利单抗(科泰莱®)、西妥昔单抗N01(达泰莱®)及博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)的上市许可,并已开始其商业化。

我们亦已为富马酸仑博替尼胶囊(宁泰莱®)提交NDA,待进行监管沟通及取得上市批准后,我们预期于2027年上半年开始其商业化。

我们已组建一支成熟的商业化团队,致力于筹备并实行我们战略产品的营销和商业化,并已在本公司内部建立部门架构,包括市场、销售、分销与市场准入、医学事务、战略及卓越运营等多个部门以及营销合规及KA职能。

我们将持续完善每种后期阶段资产的商业化策略,首先优先考16商品名称待国家药监局批准。

虑在中国有医疗需求的治疗领域,例如BC、NSCLC、GI癌症及妇科肿瘤及GU癌症等,同时通过我们多样化的管线提供协同治疗选项,以优化患者治疗效果。

在全球范围内,我们将继续采取灵活的策略,通过在全球范围内创造协同许可及合作机会,在主要国际市场获得商业价值。

(iv)拓展业务版图并深化战略合作伙伴关系,提升我们在中国以外市场开发、注册及商业化产品的能力在我们现有许可及合作协议取得成功的基础上,我们在全球范围内积极探索新的合作机会。

在近中期,我们计划继续采用对外授权合作模式,充分利用合作伙伴的全球临床开发和商业化能力,将我们的产品推向全球市场。

长期而言,我们将利用对外授权合作契机向合作伙伴全面学习积累全球临床开发和商业化方面的经验,探索更加多元化的「出海」路径,逐步开展和推动国际多中心注册临床研究及建立商业化体系。

透过此举,我们的产品将惠及全球更广泛的患者群体,不仅创造更大的全球市场价值,亦有助进一步提升我们的企业价值。

同时,我们正在密切关注全球机会以授权引进可与我们的管线及技术平台形成战略协同效应的新候选药物及创新技术。

我们亦致力于加强与国内外关键意见领袖、顶级医院及学术机构的合作,以确保我们能够及时接触前沿研究和支持我们的现有及未来管线。

(v)优化运营体系,打造成为全球领先的生物制药公司我们正在持续审查及优化内部程序,尤其是研发管理流程,以提高运营效率及支援我们成长为一家全方位发展的生物制药公司。

我们亦计划吸引及招聘优秀的科学、营销和管理人员加入我们的人才库,以在快速发展的行业中保持我们的竞争力。

同时,我们正在积极寻找机会扩大全球布局及提高国际品牌知名度。

随着我们业务的不断发展,我们将坚守使命,着力解决国内外的巨大医疗需求,为所有患者带来世界一流的治疗及更健康、更幸福的生活。

周泽剑先生于2022年8月获委任为本公司首席财务官兼董事会秘书,并于2023年1月被任命为本公司联席公司秘书,主要负责本公司财务、资本市场及证券事务的管理。

自2022年2月至2022年6月,彼由本公司首次公开发售前投资者IDG Capital指定担任本公司非执行董事。

周先生拥有近20年投资、投资银行、资本市场及医疗行业经验,在加入本公司前任职于IDG Capital、高盛(中国)证券有限责任公司、中国国际金融股份有限公司和第一创业摩根大通证券有限责任公司。

周先生于中国人民大学获得金融学硕士学位和财务管理学士学位。

葛均友博士,男,于2022年2月获委任为董事,于2023年2月15日调任为我们的执行董事。

葛博士于2021年2月获委任为本公司首席运营官,并于2022年3月获委任为本公司总经理。

其主要负责本集团整体企业与业务战略,以及作出本集团重要的业务与营运决策。

葛博士亦自2021年12月起担任位于美国的KLUS PHARMA的董事及首席执政官、自2021年11月起担任四川科纳斯的执行董事及经理、自2022年4月起担任生物靶向药物国家工程研究中心主任、自2023年3月起担任四川科伦博泰生物靶向药物工程研究中心有限公司执行董事及经理、自2023年10月起担任科伦博泰(香港)有限公司董事及总经理,以及自2024年5月起担任科伦药业董事。

葛博士在国内外医药工业界从事创新药物研究开发、生产与质量控制和企业管理等工作约30年。

他曾工作于上海延安制药厂、上海勃林格殷格翰药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司以及RatiopharmGmbH等公司。

葛博士于2007年6月加入科伦药业,并于2009年7月至2021年2月担任副总经理,主要负责领导科伦集团的质量管理。

作为国内首屈一指的cGMP专家,他参与了中国新版GMP法规及相关指南和指导原则的修订、起草和审核,并参与编写药品生产质量管理相关着作5部。

葛博士于1994年7月在中国上海医科大学(现为复旦大学上海医学院)获得药学学士学位,于2008年11月在中国华东理工大学获得制药工程硕士学位,亦于2017年1月在中国复旦大学获得生物与医药博士学位。

葛博士现任四川省科学技术协会常务委员、国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、国家科技部科技计划专案评审专家、香港创新科技署评审专家、中国国际经济交流中心理事会理事、中国药学会药物检测质量管理专委会委员、中国药学会抗肿瘤药物专委会委员、中国医药质量管理协会副会长、香港海外学人联合会理事等职务。

廖益虹女士,于2022年2月获委任为监事,主要负责监督董事及高级管理人员的职责履行。

廖女士:(i)自2014年12月至2022年4月担任科伦药业的审计总监,并自2022年4月起升任科伦药业副总经理;(ii)自2021年12月起担任成都科伦川才企业管理有限公司监事」;(iii)自2023年2月起担任四川科伦斗山生物技术有限公司董事兼董事长;及(iv)自2024年11月起任浙江科伦永年大健康产业股份有限公司监事会主席。

自2002年8月至2006年9月,廖女士担任普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)深圳分所高级审计员。

自2006年9月至2014年11月,其担任毕马威企业谘询(中国)有限公司成都分公司审计经理。

廖女士于2002年6月获得中国广东外语外贸大学会计学学士学位。

其于2021年6月在中国通过在职学习获得清华大学会计学硕士学位。

郑强博士,男,于2023年2月15日获委任为独立非执行董事,自2023年7月起生效。

其主要负责监督本集团营运与管理并就此提供独立建议。

郑博士于2005年加入北京大学,并一直担任北京大学工业工程与管理系教授及博士生导师,直至2024年1月27日退休。

1983年7月,郑博士在中国北京大学获得物理学学士学位。

1986年8月,郑博士在中国科学院研究生院(现称中国科学院大学)获得物理学硕士学位。

其亦于1989年6月在美国天普大学获得物理学博士学位。

金锦萍博士,女,于2023年2月15日获委任为独立非执行董事,自2023年7月起生效。

其主要负责监督本集团营运与管理并就此提供独立建议。

金博士担任北京大学法学院副教授。

自2020年1月起,其担任中国汽车工程研究院股份有限公司(一家在上海证券交易所上市的公司,股票代码:601965)独立董事,自2021年5月起担任宏信建设发展有限公司(一家在联交所上市的公司,股份代号:9930)的独立非执行董事。

金博士自2014年1月至2020年5月担任北京威卡威汽车零部件股份有限公司(一家于深圳证券交易所主板上市的公司,股份代号:002662)独立董事,自2018年7月至2024年6月担任北京东方中科集成科技股份有限公司(一家在深圳证券交易所上市的公司,股票代码:002819)独立董事。

金博士于1995年7月于中国北京大学取得经济法学士学位,于2001年7月于北京大学取得民商法硕士学位,及于2004年6月于北京大学取得民商法博士学位。

金博士于1997年6月获中国司法部颁授的律师资格并于2008年12月获北京市教育委员会颁授的高等学校教师资格。

金博士自2016年9月起至今担任中国红十字基金会理事。

俞文胜博士,男,2024年8月加入公司,并於2024年12月获委任为公司副总经理兼小分子首席科学官,主要负责公司小分子研发中心的研发与管理。

1992年7月至1997年7月,俞博士於中科院成都生物研究所从事研究工作,后进入制药工业界从事创新药研发及管理工作,2001年8月至2021年4月於美国默克公司先后担任高级科学家、副主任科学家、主任科学家(总监级)及药化亚洲部总监,2021年5月至2024年6月於上海翰森生物医药科技有限公司担任副总经理兼化学VP。

俞博士於1989年6月获得兰州大学化学学士学位,於1992年6月获得中国科学院成都生物研究所植物化学硕士学位,於2001年7月获得美国爱荷华大学药物化学博士学位。

陈巍先生,2023年6月加入公司,并於2024年12月获委任为公司副总经理,主要负责商务及市场准入工作。

1999年12月至2006年2月,陈先生服务於西安杨森制药有限公司担任西南区商务经理,2006年3月至2011年5月,服务於赛诺菲安万特制药有限公司担任西区高级大区业务经理,2011年6月至2020年5月服务於拜耳医药保健有限公司担任渠道与终端准入西区高级总监,2020年6月至2023年5月服务於上海君实生物医药科技股份有限公司担任副总经理。

陈先生於2016年6月获得上海复旦大学工商管理硕士学位。

丁南超先生,024年11月加入公司,并於2024年12月获委任为公司副总经理兼首席营销官,主要负责公司的销售、市场推广、医学事务和商业运营的管理。

丁先生於2008年7月至2024年11月就职於科伦药业,先后任科伦药业营销管理部区域销售助理、经理、副总监,新药销售部销售总监,并自2020年起任科伦药业副总经理,分管新药营销板块,健康战略发展研究部、商务拓展部等。

丁先生於2008年7月获得西南交通大学中药学学士学位。

赖德贵先生,于2024年6月被任命为董事,主要负责监督本集团的管理和战略发展。

赖先生(i)自2014年10月起任科伦药业副总经理兼财务总监;(ii)自2020年5月起任成都科伦川智企业管理有限公司监事;(iii)自2020年12月起任浙江科运物联科技有限公司执行董事;(iv)自2021年5月起任山西科运物联科技有限公司执行董事兼总经理;(v)自2021年10月起任四川科志物联科技有限公司执行董事兼总经理;(vi)自2023年6月起担任四川科运通科技有限公司执行董事兼总经理(2024年6月起不再担任执行董事);(vii)自2023年6月起担任四川科运通物流有限公司执行董事兼总经理(2024年6月起不再担任执行董事);以及(viii)自2024年11月起任浙江科伦永年大健康产业股份有限公司董事。

赖先生于2013年1月通过在职学习获得西南财经大学会计学文凭,于2023年6月获清华大学工商管理硕士学位。

刘革新先生,分别于2016年11月及2022年3月获委任为董事及董事长,于2023年2月15日调任为我们的非执行董事。

其主要负责监督本集团的管理及战略发展。

刘先生为科伦药业创始人,自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长。

自2020年11月至2022年10月,彼担任科伦研究院的董事。

此外,刘先生目前亦于科伦集团的多家附属公司任职,包括(i)担任四川科伦实业集团有限公司党委书记、董事长;(ii)担任成都青山利康药业有限公司董事长;(iii)担任伊犁川宁生物技术股份有限公司(一家于深圳证券交易所上市的公司,股票代码:301301)董事长;(iv)担任成都华西临床研究中心有限公司董事;及(v)浙江科伦永年大健康产业股份有限公司董事长。

刘先生于1984年6月在中国重庆医学院(现称重庆医科大学)获得心血管药理学硕士学位。

刘先生还于2003年7月在中国取得西南师范大学(现称西南大学)政治经济学硕士学位。

刘先生曾获得一系列奖项及认可,其中包括:(i)于2005年5月获得中华人民共和国国务院全国劳动模范;(ii)于2008年荣获中共四川省委、成都市委授予的「抗震救灾优秀共产党员」光荣称号;(iii)于2009年被中共中央统战部、工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家工商行政管理总局、全国工商联评为「优秀中国特色社会主义建设者」;(iv)于2019年被中共中央、国务院、中央军委授予「庆祝中华人民共和国成立70周年纪念章」;(v)于2023年4月出任中共四川省经济和信息化行业委员会党委委员;及(vi)于2024年11月出任中国民族卫生协会标准化技术委员会副主任。

冯昊先生,于2021年2月获委任为董事,于2023年2月15日调任为我们的非执行董事,其主要负责监督本集团的管理及战略发展。

冯先生自2014年4月起担任科伦药业副总经理及董事会秘书。

冯先生自2024年11月起担任浙江科伦永年大健康产业股份有限公司董事,并自2024年11月至2025年3月担任浙江科伦永年大健康产业股份有限公司经理。

冯先生历任华中科技大学经济学院讲师,太平人寿保险有限公司精算部分析员,上海华信惠悦(谘询)有限责任公司精算谘询顾问,平安证券有限责任公司投资银行部高级经理,国金证券股份有限公司投资银行部业务董事。

冯先生于2005年11月在英国赫瑞瓦特大学获得金融数学硕士学位。

冯先生曾获得一系列奖项及认可,包括分别于2022年12月12日和2023年12月6日获得中国上市公司协会的2022及2023上市公司董事会秘书履职5A评级。

曾学波先生,于2022年7月获委任为董事,于2023年2月15日重新任命为我们的非执行董事,其主要负责监督本集团的管理及战略发展。

彼曾担任深圳中逸盈泰创业投资有限公司的经理,其后升任总监。

自2015年6月至2016年7月,彼担任深圳投控东海投资有限公司的副总监。

自2016年8月至2020年10月,彼担任爱奇创业投资管理(深圳)有限公司总监,其后升任副总裁。

自2020年11月至2024年2月,彼担任珠海和谐卓睿私募基金管理有限公司(前称「和谐卓睿(珠海)投资管理有限公司」)副总裁,自2024年3月起升任董事总经理。

自2022年1月至2023年9月,彼于杭州先为达生物科技有限公司担任董事。

目前,彼亦于多家公司担任职务,包括:(i)自2018年1月起担任山东百诺医药股份有限公司董事;(ii)自2022年9月起担任上海证券交易所上市公司上海南方模式生物科技股份有限公司(股票代码:688265)董事;(iii)自2022年12月起担任凯瑞斯德生化(苏州)有限公司董事;(iv)自2023年2月起担任江西隆莱生物制药有限公司董事;(v)自2023年2月起担任苏州鹏旭医药科技有限公司董事;(vi)自2023年3月起担任于纳斯达克上市的CASI Pharmaceuticals,Inc.(股票代码:CASI)独立董事;(vii)自2023年3月起担任浙江艾比奥健康科技有限公司董事;(viii)自2023年11月起担任ZenCore (Cayman) Limited董事;(ix)自2024年5月起担任成都普康唯新生物科技有限公司非执行董事;及(x)自2024年12月起担任广东东阳光药业股份有限公司非执行董事。

曾先生于2009年7月在青海民族大学获得药学学士学位。

刘思川先生,于2016年11月被任命为董事。

他于2023年2月15日调任为我们的非执行董事,主要负责监督本集团的管理和战略发展。

刘先生于2007年加入科伦药业,任董事长助理。

自2009年5月起,担任科伦药业董事,并自2015年9月起任科伦药业总经理。

刘先生目前还在科伦集团多家附属公司担任职务,其中包括:(i)自2012年6月起,任成都青山利康药业有限公司董事;(ii)自2016年1月起,任四川科伦实业集团有限公司董事;(iii)自2020年5月起,任成都科伦川智企业管理有限公司的经理及执行董事;(iv)自2020年6月起担任深圳证券交易所上市公司伊犁川宁生物技术股份有限公司(股份代号:301301)董事;及(v)自2021年11月起担任成都科伦晶川科技有限公司经理及执行董事;(vi)自2021年12月起担任成都科伦川才企业管理有限公司经理及执行董事;及(vii)自2023年9月起担任华润科伦医药(四川)有限公司董事。

刘先生于2007年8月自英国里兹大学获得国际商务硕士学位。

刘先生曾获得了一系列奖项和表彰,包括:(i)于2014年荣获「湖南省五一劳动奖章」;(ii)于2018年1月荣获中共湖南省委、湖南省人民政府为其颁发的「湖南省优秀企业家称号」;(iii)于2020年9月荣获党中央、国务院、中央军委为其颁发的「全国抗击新冠肺炎疫情先进个人」称号;(iv)于2021年获评「第四届湖南省非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者」;及(v)于2023年荣获「第四届四川省优秀中国特色社会主义事业建设者」称号。

刘思川先生是刘革新先生之子,后者现任董事长兼非执行董事。

李越冬博士,女,自2023年2月15日起担任公司独立非执行董事,自2023年7月起生效,主要负责监督本集团的运营和管理,并提供独立意见。

李博士自2004年起加入西南财经大学,自2022年1月起担任西南财经大学审计学专业博士生导师,并(i)自2021年9月起成都华微电子科技股份有限公司独立董事;(ii)自2022年9月起任雅安百图高新材料股份有限公司独立董事;(iii)自2022年11月起任上海证券交易所上市公司成都智明达电子股份有限公司(股份代号:688636)独立董事;以及(iv)自2022年11月起任深圳证券交易所挂牌上市公司成都盛帮密封件股份有限公司(股份代号:301233)独立董事;(v)自2023年12月至今任四川北川农村商业银行股份有限公司外部监事;以及(vi)自2024年6月至今任香港联交所上市公司宏华集团有限公司(股份代号:196)独立非执行董事。

此外,李博士还曾:(i)自2015年6月至2021年6月任科伦药业独立董事;(ii)自2015年6月至2022年6月任深圳证券交易所上市公司成都高新发展股份有限公司(股份代号:000628)独立董事;(iii)自2019年12月至2022年12月任四川凤生纸业科技股份有限公司独立董事;(iv)自2020年1月至2023年2月任四川新荷花中药饮片股份有限公司独立董事;以及(v)自2021年7月至2024年5月任深圳证券交易所上市公司成都利君实业股份有限公司(股份代号:002651)独立董事。

李博士於2000年7月获得中国重庆商学院(现名重庆工商大学)经济学士学位,於2004年5月获得美国佐治亚州立大学学院会计学硕士学位,於2011年1月获得中国西南财经大学工商管理博士学位,2015年完成审计署与北京大学联合培养博士后项目;2021年担任英格兰与威尔士特许会计师协会(ICAEW)研究员;2022年7月聘为法国里昂商学院工商管理博士(DBA)校外博导;於2015年8月获得美国关岛会计委员会颁发的公共会计师资格认证。

此外,李博士多次参与审计署联合国项目审计,於2020年6月完成联合国审计培训课程。

李博士还荣获多项奖项与表彰,於2021年12月被中国财政部认定为国际化高端会计人才。

涂文伟博士,男,于2023年2月15日获委任为独立非执行董事,自2023年7月起生效。

其主要负责监督本集团营运与管理并就此提供独立建议。

2006年前,涂博士相继担任重庆医科大学附属儿童医院儿科讲师和主治医生及美国斯坦福大学医学院儿科系博士后研究员。

涂博士自2015年6月起担任香港大学(「港大」)李嘉诚医学院儿童及青少年科学系教授。

自2006年加入港大以来,涂博士亦担任过多个职位,如自2011年10月起担任李嘉诚医学院助理院长,2009年6月起担任儿童及青少年科学系副教授。

涂博士分别于1989年7月及1992年12月获得中国重庆医科大学医学学士及硕士学位。

其于1999年12月获得港大哲学博士学位。

涂博士已获得一系列奖项,包括多项科技进步奖。

彼还于2016年4月获中华人民共和国教育部选为长江学者讲座教授(儿科)。

金小平博士,金小平先生于2021年9月被任命为本集团副总经理兼首席医疗官,主要负责本集团临床开发的管理工作。

自2005年7月至2014年6月,就任制药公司美国第一三共株式会社,从事上市前药物临床开发及统计等工作。

后于2014年6月至2017年4月在伦敦证券交易所(股票代码:AZN)、OMXNordic交易所(现称纳斯达克OMX集团)(股票代码:AZN)和纽约证券交易所(股票代码:AZN)上市的制药公司阿斯利康生物制药公司担任科学总监,并负责制定临床试验策略以确定适应症、设计临床试验,管理临床试验并分析相关临床数据。

自2017年5月至2021年8月在联交所上市公司康方生物科技(开曼)有限公司Akeso,Inc.(股份代号:09926)集团,先任副总裁及临床开发部负责人,于2020年升任高级副总裁。

金博士于2005年6月获美国明尼苏达大学公共卫生学院生物统计学博士学位。

冯毅先生,于2021年3月担任本公司副总经理兼首席战略官。

他2020年12月加入本集团,任高级副总裁,主要负责本集团研发和临床开发的战略规划管理。

冯先生曾任国家药品监督管理局药品审评中心主任助理。

2014年2月至2015年12月,任美国科文顿柏灵律师事务所中国代表处资深顾问,主要负责药品法规方面的工作。

2016年1月至2018年8月任方恩医药有限公司(现名为昆翎医药)大中华区总裁,主要负责领导和管理公司。

2018年11月至2020年11月任科伦研究院资深副院长兼首席战略官。

冯先生于1987年7月获得中国人民解放军第四军医大学航空医学学士学位。

1996年7月,他获得中国人民解放军军事医学科学院放射医学硕士学位。

2001年1月被中华人民共和国卫生部药品审评中心评为工作标兵。

谭向阳博士,谭向阳先生于2021年7月被任命为本集团副总经理兼大分子研发首席科学官,主要负责本集团临床前研究和商务拓展的管理。

1990年6月至1991年11月,谭博士任卫生部武汉生物制品研究所助理研究员;1991年12月至1997年12月任哈佛医学院博士后研究员;自1998年1月至2007年12月,担任Wyeth,LLC的首席科学家。

自2008年1月至2009年2月,担任纽约证券交易所上市公司辉瑞公司(股票代码:PFE)的首席科学家。

2009年2月至2015年11月,担任纳斯达克上市公司渤健公司(股票代码:BIIB)的首席科学家。

自2016年1月至2017年7月,担任AbproCorporation生物药研发部门主管。

自2017年7月至2019年5月,担任联交所上市公司和铂医药控股有限公司(股票代码:02142)附属公司和铂医药(上海)有限责任公司副总裁。

2019年8月至2021年2月就职于福贝生物科技(苏州)公司,职位为研发部副总裁;2021年3月至2021年7月任映恩生物制药(苏州)有限公司高级副总裁,主要负责临床前创新药物技术平台的构建与执行工作。

谭博士于1983年8月获得中国哈尔滨医科大学临床医学学士学位。

1988年12月,他在中国卫生部武汉生物制品研究所获得微生物学和免疫学硕士学位。

2007年11月,他获得英国曼彻斯特城市大学细胞与分子生物学博士学位。

张一伟博士,张一伟先生於2022年3月担任本公司副总经理。

於2018年1月加入本集团,担任质量控制总监,於2020年3月晋升为高级总监,主要负责本集团的生产管理、质量分析和控制。

1990年10月至1991年8月,张博士任利兹大学纯生物与应用生物学系访问科学家;1995年8月至2007年5月任阿尔伯特·爱因斯坦医学院病理学系博士後研究员及副研究员;自2007年6月至2008年10月,在专注於生物制药的公司Im Clone System, Inc.担任质量控制科学家,主要负责生物大分子药物的质量控制。

自2008年11月至2017年12月,在纽约证券交易所上市的制药公司礼来公司(股票代码:LLY)担任高级科学家,主要负责生物大分子药物的质量控制和技术开发。

张博士於1984年7月在中国重庆医学院(现称重庆医科大学)获得医学学士学位。

於1995年10月在英国利兹大学获得理论和应用生物学博士学位。

张博士於1989年12月荣获中国四川省医学科学院院科技壹等奖,1990年4月荣获四川省人民政府颁发的1989年度四川省科学技术进步奖三等奖。

郭永先生,于2023年5月被任命为本集团副总经理和首席营销官,主要负责本集团的销售、市场行销、医疗和商业运营的管理。

1998年5月至2001年4月,郭先生先后在美国礼来亚洲公司担任销售代表及产品主管;自2003年5月至2009年11月,先后担任惠氏制药有限公司高级产品经理、市场经理及副市场总监。

自2009年11月至2010年12月,担任葛兰素史克(中国)投资有限公司华北疫苗销售总监。

2010年12月至2014年10月任上海罗氏制药有限公司副总裁;2014年11月至2017年12月在卫材中国制药有限公司历任多个职位,最后职位为副总裁;于2018年1月至2021年1月在美国EisaiInc.担任副总裁兼全球品牌副总监;2021年2月至2022年10月任联交所挂牌上市公司云顶新耀有限公司(股份代号:01952)首席商务官。

郭先生于1994年7月在中国解放军第四军医大学获得临床医学学士学位。

2011年10月,他还获得了中欧国际工商学院工商管理硕士学位。

冯毅先生,于2021年3月担任本公司副总经理兼首席战略官。

他2020年12月加入本集团,任高级副总裁,主要负责本集团研发和临床开发的战略规划管理。

冯先生曾任国家药品监督管理局药品审评中心主任助理。

2014年2月至2015年12月,任美国科文顿柏灵律师事务所中国代表处资深顾问,主要负责药品法规方面的工作。

2016年1月至2018年8月任方恩医药有限公司(现名为昆翎医药)大中华区总裁,主要负责领导和管理公司。

2018年11月至2020年11月任科伦研究院资深副院长兼首席战略官。

冯先生于1987年7月获得中国人民解放军第四军医大学航空医学学士学位。

1996年7月,他获得中国人民解放军军事医学科学院放射医学硕士学位。

2001年1月被中华人民共和国卫生部药品审评中心评为工作标兵。